Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность Даникопана: когортное исследование на основе реестра IPIG

10 февраля 2026 г. обновлено: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Наблюдательное исследование для оценки долгосрочной безопасности дополнительной терапии даникопаном у пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией: анализ данных реестра IPIG

Это неинтервенционное когортное исследование, использующее первичные и вторичные данные из реестра PNH Международной группы по изучению PNH (IPIG). Оно предназначено для характеристики долгосрочной безопасности и переносимости даникопана в качестве дополнительной терапии к экулизумабу или равулизумабу у взрослых участников с PNH.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевая популяция исследования будет состоять из взрослых участников в возрасте ≥ 18 лет на момент начала терапии даникопаном (исходный уровень) в качестве дополнительной терапии к равулизумабу/экулизумабу. Участники начали лечение даникопаном в день регистрации в реестре или после нее.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые участники в возрасте ≥ 18 лет на момент начала лечения даникопаном (исходный уровень) в качестве дополнительной терапии к равулизумабу/экулизумабу.
  • Начали лечение даникопаном в день регистрации в реестре или после него.

Критерии исключения:

  • Участники без известного года рождения, пола, даты информированного согласия или статуса лечения даникопаном и статуса лечения равулизумабом и/или экулизумабом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Даникопан
Участники с ПНГ, получавшие Даникопан в качестве дополнительной терапии к экулизумабу или равулизумабу.
Лекарство: Даникопан
Участники будут получать Даникопан в качестве дополнительной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 5 лет
До приблизительно 5 лет
Количество участников с серьезными инфекциями, вызванными инкапсулированными бактериями
Временное ограничение: До приблизительно 5 лет
До приблизительно 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, которые прекращают лечение в ходе исследования
Временное ограничение: До приблизительно 5 лет
До приблизительно 5 лет
Частота причин прекращения лечения
Временное ограничение: До приблизительно 5 лет
До приблизительно 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D7332R00004
  • ALX-PNH-503 (Другой идентификатор: Alexion)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пароксизмальная ночная гемоглобинурия

Клинические исследования Даникопан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться