经颅磁刺激改善双相情感障碍认知功能
2026年2月10日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
通过经颅磁刺激靶向初级视觉皮层-海马回路以改善双相情感障碍认知功能：一项随机对照试验
双相情感障碍是一种高度致残的精神疾病，认知障碍在双相抑郁患者中很常见，甚至在缓解期也是如此，这显著导致了功能残疾和较差的预后。
目前，专门针对认知缺陷的有效干预措施仍然有限，这凸显了需要新的治疗策略。
经颅磁刺激作为一种无创神经调控技术，已显示出对抑郁症状和认知功能的潜在益处。
基于结构和功能神经影像学证据，本研究提出了一种针对初级视觉皮层（V1）及其到海马体的功能通路的个体化间歇性θ波爆发刺激（iTBS）方案，并结合在线认知训练。
这项随机、双盲、平行组、假刺激对照试验将招募88名处于缓解期的双相情感障碍患者，并将其分配到主动刺激组或假刺激组。
干预将持续5天，随访评估将持续6周。
主要结局是通过剑桥神经心理学测试自动化成套测验（CANTAB）测量的认知表现变化。
次要结局包括临床症状评分的变化、磁共振成像（MRI）生物标志物以及不良事件的发生率。
本研究旨在评估这种靶向干预的疗效和安全性，并为双相情感障碍认知障碍的精准治疗方法提供证据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hetong Zhou
- 电话号码：+86 15157125762
- 邮箱：1168600035@zju.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Renqin Hu
- 电话号码：+86 18368536092
- 邮箱：1754316886@qq.COM
学习地点
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Hangzhou
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Zhejiang、Hangzhou、中国、310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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接触：
- Renqin Hu
- 电话号码：+86 18368536092
- 邮箱：1754316886@qq.COM
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接触：
- Hetong Zhou
- 电话号码：+086 15157125762
- 邮箱：1168600035@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1：年龄在18至45岁之间；2：右利手；3：符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）双相情感障碍诊断标准，且目前处于稳定缓解期；4：汉密尔顿抑郁量表24项（HAMD-24）评分 < 8；5：杨氏躁狂评定量表（YMRS）评分 <= 7；6：参与者及其法定监护人愿意遵守治疗程序并提供书面知情同意书。
排除标准：
1：经研究者判断诊断为另一种主要精神障碍，其功能损害程度超过双相情感障碍；2：共病精神障碍，包括强迫症、人格障碍、焦虑谱系障碍、智力障碍或物质使用（依赖/滥用）；3：无法完成自评症状量表或CANTAB认知评估；4：突出的自杀意念（HAMD-24第3项 >= 2）；5：有严重躯体疾病史或其他可能影响中枢神经系统的医疗状况；6：神经系统疾病或癫痫风险因素，如颅内疾病史、头部外伤、脑电图（EEG）异常发现、磁共振成像（MRI）显示脑结构异常证据，或有癫痫家族史；8：MRI或经颅磁刺激禁忌症，如存在金属或电子植入物（例如：颅内金属异物、人工耳蜗、心脏起搏器、血管支架）；9：研究入组前6个月内接受过电休克治疗（ECT）；10：目前正在接受经颅直流电刺激（tDCS）、经颅交流电刺激（tACS）或其他神经调节干预；11：孕妇或哺乳期妇女，以及尿妊娠试验阳性的育龄期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动iTBS + 在线认知训练
参与者将通过MRI引导的神经导航，在个体化左侧V1-HPC靶区接受主动iTBS治疗，连续5天每日两次（90% RMT；每次治疗1800个脉冲；约10分钟）。
每次刺激治疗将配合相同的在线计算机化模式回忆训练。
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主动iTBS将通过MRI引导的神经导航系统进行传输。 对于每位参与者，个体刺激目标将在左侧V1区域内定义，作为与海马体功能连接最强的亚区域。
其他名称：
在为期5天的iTBS干预期间，两组参与者将完成相同的计算机化模式回忆训练，每次训练与每次刺激疗程配对（每日两次）。
在每个区块中，一个抽象的、难以用语言描述的目标图形会在中央位置呈现5秒供编码。
目标消失后，参与者需连续完成15次匹配/不匹配判断：一系列视觉上相似的探针图形会依次呈现（每个呈现1500毫秒，刺激间间隔为500毫秒），参与者需判断每个探针是否与目标图形完全相同。
完成15次判断后，会引入一个新的目标图形，下一个区块随即开始。
任务进度由参与者自行掌握；因此，每个疗程中完成的区块数量可能因参与者的反应速度而异。
将使用十个并行任务版本，并在各疗程中保持一致，以使训练内容与每次iTBS访问相对应。
其他名称：
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假比较器：假性iTBS + 在线认知训练
参与者将使用MRI引导的神经导航，在个体化左侧V1-HPC靶点上接受假性iTBS治疗，每日两次，连续5天（20% RMT；所有其他iTBS参数与活性组相同）。
每次刺激训练都将与相同的在线计算机化模式回忆训练配对。
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在为期5天的iTBS干预期间，两组参与者将完成相同的计算机化模式回忆训练，每次训练与每次刺激疗程配对（每日两次）。
在每个区块中，一个抽象的、难以用语言描述的目标图形会在中央位置呈现5秒供编码。
目标消失后，参与者需连续完成15次匹配/不匹配判断：一系列视觉上相似的探针图形会依次呈现（每个呈现1500毫秒，刺激间间隔为500毫秒），参与者需判断每个探针是否与目标图形完全相同。
完成15次判断后，会引入一个新的目标图形，下一个区块随即开始。
任务进度由参与者自行掌握；因此，每个疗程中完成的区块数量可能因参与者的反应速度而异。
将使用十个并行任务版本，并在各疗程中保持一致，以使训练内容与每次iTBS访问相对应。
其他名称：
假性iTBS将通过MRI引导的神经导航在个体化的V1-HPC靶点上进行。
线圈将垂直于目标头皮部位并保持接触状态。
强度设定为20% RMT，其他iTBS参数均与活性组相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知表现将使用剑桥神经心理学测试自动化电池（CANTAB）空间广度（SSP）进行评估
大体时间：时间框架：评估将在随机分组前的基线（T0）、干预完成后立即（T1）以及干预后6周随访时（T2）进行。
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SSP是Corsi方块任务的计算机化版本，用于评估工作记忆容量。
跨度长度范围从0到9个项目，分数越高表示短期记忆容量越大。
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时间框架：评估将在随机分组前的基线（T0）、干预完成后立即（T1）以及干预后6周随访时（T2）进行。
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CANTAB模式识别记忆（PRM）
大体时间：时间范围：评估将在随机分组前的基线（T0）、干预完成后立即（T1）以及干预后6周的随访期（T2）进行。
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CANTAB PRM用于评估视觉模式识别记忆。
该任务包含两组各12个刺激：一组评估即时识别，另一组评估延迟识别。
正确率越高表明识别记忆表现越好。
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时间范围：评估将在随机分组前的基线（T0）、干预完成后立即（T1）以及干预后6周的随访期（T2）进行。
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CANTAB 快速视觉信息处理（RVP）
大体时间：评估将在随机分组前的基线（T0）、干预完成后立即（T1）以及干预后6周随访时（T2）进行。
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RVP评估持续的视觉注意力和处理速度。
结果指标包括RVP A'（范围从0.00到1.00，数值越高表示目标检测性能越好，由命中率P(hit)和误报率P(fa)计算得出）、总命中数（正确目标检测次数）和平均反应时（正确响应的平均反应时间）。
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评估将在随机分组前的基线（T0）、干预完成后立即（T1）以及干预后6周随访时（T2）进行。
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CANTAB 空间工作记忆（SWM）
大体时间：评估将在随机化前的基线（T0）、干预完成后立即（T1）以及干预后随访6周时（T2）进行。
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SWM评估个体在工作记忆中保持空间信息并操纵记忆位置的能力。
错误指数反映参与者返回已找到令牌盒子的次数；更高的错误计数表明工作记忆表现更差。
策略评分指标衡量搜索行为的效率，更高的分数反映更无组织的搜索策略。
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评估将在随机化前的基线（T0）、干预完成后立即（T1）以及干预后随访6周时（T2）进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁评定量表24项（HAMD-24）
大体时间：随机化前基线（T0）、干预完成后即刻（T1）以及干预后6周随访时（T2）。
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临床医生评定的抑郁症状严重程度测量量表。
总分范围0-76分；分数越高表明抑郁症状越严重。
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随机化前基线（T0）、干预完成后即刻（T1）以及干预后6周随访时（T2）。
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汉密尔顿焦虑量表（HAMA）
大体时间：随机化前基线（T0）、干预完成后即刻（T1）以及干预后6周随访时（T2）。
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临床医生评定的焦虑症状严重程度测量工具。
总分范围0-56分；分数越高表示焦虑症状越严重。
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随机化前基线（T0）、干预完成后即刻（T1）以及干预后6周随访时（T2）。
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青年躁狂评定量表 (YMRS)
大体时间：随机分组前基线（T0）、干预完成后即刻（T1）以及干预后6周随访时（T2）
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临床医生评定的躁狂症状严重程度量表。
总分范围0-60分；分数越高表明躁狂症状越严重。
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随机分组前基线（T0）、干预完成后即刻（T1）以及干预后6周随访时（T2）
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自评抑郁量表 (SDS)
大体时间：随机化前基线（T0）、干预完成即刻（T1）以及干预后6周随访时（T2）。
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自我报告的抑郁症状严重程度测量。
总分（原始分）范围20-80分；分数越高表明抑郁症状越严重。
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随机化前基线（T0）、干预完成即刻（T1）以及干预后6周随访时（T2）。
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自我评定焦虑量表 (SAS)
大体时间：随机化前的基线（T0）、干预完成即刻（T1）以及干预后6周随访时（T2）。
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焦虑症状严重程度的自我报告测量。
总分（原始分）范围20-80；分数越高表示焦虑症状越严重。
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随机化前的基线（T0）、干预完成即刻（T1）以及干预后6周随访时（T2）。
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感知缺陷问卷-抑郁（PDQ-D）
大体时间：随机化前的基线（T0）、干预完成即刻（T1）以及干预后6周随访时（T2）。
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主观认知困难（如注意力、记忆力、规划能力）的自我报告评估。
总分范围0-80分；分数越高表示感知到的认知障碍越严重。
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随机化前的基线（T0）、干预完成即刻（T1）以及干预后6周随访时（T2）。
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不良事件报告表
大体时间：在为期5天的干预期间
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安全性结果通过不良事件报告表进行评估，该报告表记录了总体不良事件严重程度（总分0-54分）和参与者自评的治疗相关性（总分0-72分）。
分数越高分别表示不良事件严重程度越高，以及感知到的与干预措施的相关性越强。
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在为期5天的干预期间
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V1区与海马体之间的静息态fMRI功能连接（FC）
大体时间：干预前1天及干预疗程完成后2天内。
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静息态功能连接将通过从个体化V1刺激靶点提取的平均BOLD时间序列与海马体之间的皮尔逊相关系数进行量化。
较高的Fisher z值表示更强的V1-HPC耦合。
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干预前1天及干预疗程完成后2天内。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静息态fMRI V1区和海马低频振幅（ALFF）
大体时间：干预前1天至干预疗程结束后2天内。
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ALFF 将在 V1 刺激靶区和海马区内计算，作为自发低频 BOLD 波动的振幅。
结果是从基线到干预后 ALFF 的变化。
较高的 ALFF 反映低频自发活动的振幅更大。
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干预前1天至干预疗程结束后2天内。
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V1区和海马体的静息态功能磁共振低频波动分数幅度（fALFF）
大体时间：干预前1天及干预疗程结束后2天内。
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fALFF将在V1刺激靶点和海马体ROI内计算，作为低频功率（通常为0.01-0.10 Hz）与BOLD信号总可检测频率范围之比。
结果是从基线到干预后fALFF的变化。
fALFF范围从0到1；较高的值表示低频波动的比例较大。
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干预前1天及干预疗程结束后2天内。
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静息态fMRI V1区和海马区域一致性(ReHo)
大体时间：干预前1天以及干预疗程完成后2天内。
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ReHo将在V1刺激靶区和海马区内计算，作为相邻体素间BOLD时间序列的局部同步性。
结果是ReHo从基线到干预后的变化。
更高的ReHo表示更强的局部同步性。
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干预前1天以及干预疗程完成后2天内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月10日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IIT20250202C-R1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本研究收集敏感的临床、神经认知和MRI数据。
由于当前知情同意书、伦理批准和机构数据治理政策不允许外部共享个体参与者数据（IPD）。
研究层面的汇总结果将通过同行评审出版物进行传播。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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