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양극성 장애에서 인지 기능 향상을 위한 TMS

2026년 2월 10일 업데이트: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

양극성 장애에서 인지 기능 향상을 위한 경두개 자기 자극을 통한 일차 시각 피질-해마 회로 표적 치료: 무작위 대조 시험

양극성 장애는 심각한 장애를 유발하는 정신질환이며, 인지 기능 저하는 양극성 우울증 환자와 관해기에서도 흔히 관찰되며, 기능적 장애와 더 나쁜 예후에 크게 기여합니다. 현재 인지 결손을 특별히 대상으로 하는 효과적인 중재는 여전히 제한적이며, 새로운 치료 전략의 필요성이 부각되고 있습니다. 경두개 자기 자극은 비침습적 신경 조절 기술로, 우울 증상과 인지 기능에 잠재적인 이점을 보여주었습니다. 구조적 및 기능적 신경영상 증거를 바탕으로, 본 연구는 일차 시각 피질(V1)과 해마로의 기능적 경로를 대상으로 하는 개별화된 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS) 프로토콜을 온라인 인지 훈련과 결합하여 제안합니다. 이 무작위, 이중 맹검, 병렬군, 위약 대조 시험은 관해기 양극성 장애 환자 88명을 등록하여 활성 또는 위약 자극 그룹에 배정합니다. 중재는 5일 동안 실시되며, 6주 동안 추적 평가가 이루어집니다. 주요 결과는 Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB)로 측정한 인지 수행의 변화입니다. 2차 결과에는 임상 증상 평가, 자기공명영상(MRI) 바이오마커 및 부작용 발생률의 변화가 포함됩니다. 본 연구는 이 표적 중재의 효능과 안전성을 평가하고, 양극성 장애의 인지 기능 저하에 대한 정밀 치료 접근법에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, 중국, 310000
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1: 연령 18세에서 45세 사이; 2: 오른손잡이; 3: 정신질환 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5)의 양극성 장애 기준을 충족하며 현재 안정된 관해 단계에 있는 경우; 4: 해밀턴 우울증 평가 척도 24항목(HAMD-24) 점수 < 8; 5: 영 맨아 평가 척도(YMRS) 점수 <= 7; 6: 참가자와 그의/그녀의 법적 보호자가 치료 절차를 준수하고 서면 동의서를 제공할 의사가 있는 경우.

제외 기준:

1: 연구자가 판단하기에 주요 상태로 간주되는 다른 일차 정신질환 진단을 받고, 양극성 장애로 인한 것보다 기능적 장애가 더 큰 경우; 2: 강박 장애, 성격 장애, 불안 스펙트럼 장애, 지적 장애 또는 물질 사용(의존/남용)을 포함한 동반 정신질환; 3: 자가 보고 증상 평가 척도 또는 CANTAB 인지 평가를 완료할 수 없는 경우; 4: 현저한 자살 사고(HAMD-24 항목 3 >= 2); 5: 중추 신경계에 영향을 미칠 수 있는 심각한 신체 질환이나 기타 의학적 상태의 병력; 6: 두개내 질환 병력, 두부 손상, 비정상적인 뇌파(EEG) 소견, 구조적 뇌 이상의 자기 공명 영상(MRI) 증거 또는 간질 가족력과 같은 신경학적 장애 또는 발작 위험 요인; 8: 두개내 금속 이물질, 인공 와우, 심장 박동기, 혈관 스텐트와 같은 금속 또는 전자 임플란트의 존재와 같은 MRI 또는 경두개 자기 자극에 대한 금기증; 9: 연구 등록 전 6개월 이내에 전기경련요법(ECT)을 받은 경우; 10: 현재 경두개 직류 자극(tDCS), 경두개 교류 자극(tACS) 또는 기타 신경 조절 중재를 받고 있는 경우; 11: 임신 중이거나 수유 중인 여성 및 소변 임신 검사가 양성인 가임기 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 액티브 iTBS + 온라인 인지 훈련
참가자들은 MRI 유도 신경항법을 사용하여 개별화된 좌측 V1-HPC 표적에 대해 능동 iTBS를 받게 되며, 연속 5일 동안 하루 두 번 시행됩니다(90% RMT; 세션당 1,800개의 펄스; 약 10분). 각 자극 세션은 동일한 온라인 컴퓨터화 패턴 회상 훈련과 함께 이루어집니다.
장치: 능동 간헐 세타 버스트 자극

활성 iTBS는 MRI 유도 신경항법 시스템을 사용하여 전달됩니다. 참가자는 연속 5일 동안 하루에 두 번 세션을 받게 됩니다. iTBS 패턴은 50Hz에서 3개의 펄스로 구성된 버스트를 5Hz로 반복합니다. 각 트레인은 2초 동안 지속되며 8초의 트레인 간격이 뒤따릅니다. 자극은 안정 운동 역치(RMT)의 90%에서 적용되며, 세션당 총 1,800개의 펄스가 전달됩니다. 각 세션은 약 10분 동안 지속됩니다.

각 참가자에 대해 개별 자극 표적은 해마와 가장 강한 기능적 연결성을 보이는 하위 영역으로 좌측 V1 내에 정의됩니다. 표적 좌표는 각 참가자의 고유 해부학적 공간에 매핑되고, 참가자의 T1 강조 구조적 MRI를 기반으로 한 로봇 보조, MRI 유도 신경항법을 사용하여 구현되어 세션 간 정확하고 재현 가능한 코일 위치를 보장합니다.

다른 이름들:
  • 경두개 자기 자극
  • iTBS
  • 세타 버스트 자극
행동: 온라인 인지 훈련
양 그룹의 참가자는 모두 5일간의 iTBS 중재 기간 동안 각 자극 세션(하루 두 번)과 함께 동일한 컴퓨터화된 패턴 기억 훈련을 완료할 것입니다. 각 블록에서 추상적이며 언어로 표현하기 어려운 하나의 목표 도형이 5초 동안 중앙에 제시되어 부호화됩니다. 목표 도형이 사라진 후, 참가자는 15회의 연속적인 일치/불일치 판단을 완료합니다: 시각적으로 유사한 탐색 도형이 한 번에 하나씩 제시되며(각각 1500ms 동안, 자극 간 간격 500ms), 참가자는 각 탐색 도형이 목표 도형과 동일한지 여부를 표시합니다. 15회의 판단이 완료되면 새로운 목표 도형이 도입되고 다음 블록이 시작됩니다. 과제 진행은 자기 주도적이므로, 세션 내에서 완료되는 블록 수는 응답 속도에 따라 참가자마다 다를 수 있습니다. 10개의 병렬 과제 버전이 사용되며, 각 iTBS 방문 시 훈련 내용을 일치시키기 위해 세션 간에 일관되게 유지됩니다.
다른 이름들:
  • 컴퓨터화된 인지 훈련
  • 패턴 회상 훈련
가짜 비교기: Sham iTBS + 온라인 인지 훈련
참가자들은 MRI 유도 뉴런내비게이션을 사용하여 개별화된 왼쪽 V1-HPC 타겟 위에 가짜 iTBS를 받게 되며, 연속 5일 동안 하루에 두 번 투여됩니다(20% RMT; 다른 모든 iTBS 매개변수는 활성 그룹과 동일함). 각 자극 세션은 동일한 온라인 컴퓨터화된 패턴 기억 훈련과 함께 진행됩니다.
행동: 온라인 인지 훈련
양 그룹의 참가자는 모두 5일간의 iTBS 중재 기간 동안 각 자극 세션(하루 두 번)과 함께 동일한 컴퓨터화된 패턴 기억 훈련을 완료할 것입니다. 각 블록에서 추상적이며 언어로 표현하기 어려운 하나의 목표 도형이 5초 동안 중앙에 제시되어 부호화됩니다. 목표 도형이 사라진 후, 참가자는 15회의 연속적인 일치/불일치 판단을 완료합니다: 시각적으로 유사한 탐색 도형이 한 번에 하나씩 제시되며(각각 1500ms 동안, 자극 간 간격 500ms), 참가자는 각 탐색 도형이 목표 도형과 동일한지 여부를 표시합니다. 15회의 판단이 완료되면 새로운 목표 도형이 도입되고 다음 블록이 시작됩니다. 과제 진행은 자기 주도적이므로, 세션 내에서 완료되는 블록 수는 응답 속도에 따라 참가자마다 다를 수 있습니다. 10개의 병렬 과제 버전이 사용되며, 각 iTBS 방문 시 훈련 내용을 일치시키기 위해 세션 간에 일관되게 유지됩니다.
다른 이름들:
  • 컴퓨터화된 인지 훈련
  • 패턴 회상 훈련
장치: 가짜 간헐 세타 버스트 자극
MRI 유도 신경내비게이션을 사용하여 개인화된 V1-HPC 표적 부위에 가짜 iTBS가 전달됩니다. 코일은 표적 두피 부위에 수직으로 유지되며 자극 전체에 걸쳐 접촉 상태를 유지합니다. 강도는 RMT의 20%로 설정되며, 다른 모든 iTBS 매개변수는 활성 그룹과 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 능력은 Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Spatial Span (SSP)를 사용하여 평가됩니다.
기간: 시간 프레임: 평가는 무작위 배정 전 기저선(T0), 중재 완료 직후(T1), 중재 후 6주 추적 조사 시점(T2)에 실시됩니다.
SSP는 작업 기억 용량을 평가하는 코시 블록 과제의 컴퓨터화된 버전입니다. 스팬 길이는 0개에서 9개 항목까지 범위를 가지며, 더 높은 점수는 더 큰 단기 기억 용량을 나타냅니다.
시간 프레임: 평가는 무작위 배정 전 기저선(T0), 중재 완료 직후(T1), 중재 후 6주 추적 조사 시점(T2)에 실시됩니다.
CANTAB 패턴 인식 기억 (PRM)
기간: 시간 프레임: 평가는 무작위 배정 전 기초선(T0), 중재 완료 직후(T1), 중재 후 6주 추적 조사 시점(T2)에 실시됩니다.
CANTAB PRM은 시각적 패턴 인식 기억력을 평가합니다. 이 작업은 두 세트의 12개 자극으로 구성됩니다: 하나는 즉각적인 인식을 평가하고, 다른 하나는 지연된 인식을 평가합니다. 높은 정답 수는 더 나은 인식 기억 성능을 나타냅니다.
시간 프레임: 평가는 무작위 배정 전 기초선(T0), 중재 완료 직후(T1), 중재 후 6주 추적 조사 시점(T2)에 실시됩니다.
CANTAB 신속 시각 정보 처리(RVP)
기간: 평가는 무작위 배정 전 기초선(T0), 중재 완료 직후(T1), 중재 후 6주 추적 조사 시점(T2)에 실시됩니다.
RVP는 지속적인 시각 주의력과 처리 속도를 평가합니다. 결과 지표에는 RVP A'(0.00에서 1.00 사이의 범위를 가지며, 더 높은 값은 더 나은 표적 탐지 성능을 나타내며, 적중률 P(hit)과 오경보율 P(fa)에서 도출됨), 총 적중 횟수(올바른 표적 탐지 횟수), 평균 반응 시간(올바른 응답에 대한 평균 반응 시간)이 포함됩니다.
평가는 무작위 배정 전 기초선(T0), 중재 완료 직후(T1), 중재 후 6주 추적 조사 시점(T2)에 실시됩니다.
CANTAB 공간 작업 기억 (SWM)
기간: 평가는 무작위 배정 전 기저선(T0), 중재 완료 직후(T1), 중재 후 6주 추적 조사 시점(T2)에 수행됩니다.
SWM은 공간 정보를 유지하고 작업 기억 내에서 기억된 위치를 조작하는 능력을 평가합니다. 오류 지수는 참가자가 이미 토큰이 발견된 상자로 돌아간 횟수를 반영합니다. 오류 수가 높을수록 작업 기억 수행이 더 나쁨을 나타냅니다. 전략 점수는 검색 행동의 효율성을 나타내며, 점수가 높을수록 더 체계적이지 않은 검색 전략을 반영합니다.
평가는 무작위 배정 전 기저선(T0), 중재 완료 직후(T1), 중재 후 6주 추적 조사 시점(T2)에 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해밀턴 우울 척도 24항목 (HAMD-24)
기간: 무작위 배정 전 기저선(T0), 중재 완료 직후(T1), 중재 후 6주 추적 관찰 시점(T2).
임상의가 평가하는 우울 증상 심각도 측정 척도. 총 점수 범위 0-76점; 높은 점수는 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
무작위 배정 전 기저선(T0), 중재 완료 직후(T1), 중재 후 6주 추적 관찰 시점(T2).
해밀턴 불안 척도 (HAMA)
기간: 무작위 배정 이전의 기준 시점(T0), 중재 완료 직후(T1), 중재 후 6주 추적 조사 시점(T2)
임상의가 평가하는 불안 증상 심각도 측정. 총점 범위 0-56; 점수가 높을수록 더 심각한 불안 증상을 나타냅니다.
무작위 배정 이전의 기준 시점(T0), 중재 완료 직후(T1), 중재 후 6주 추적 조사 시점(T2)
영 맨아 레이팅 스케일 (YMRS)
기간: 무작위 배정 전 기준치(T0), 중재 완료 직후(T1), 중재 후 6주 추적 조사 시점(T2)
조증 증상 심각도에 대한 임상의 평가 척도입니다. 총점 범위는 0-60점이며, 점수가 높을수록 조증 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
무작위 배정 전 기준치(T0), 중재 완료 직후(T1), 중재 후 6주 추적 조사 시점(T2)
자가 평가 우울 척도 (SDS)
기간: 무작위화 전 기저선(T0), 중재 완료 직후(T1), 중재 후 6주 추적 조사 시점(T2)
우울 증상의 심각도를 자가 보고 측정합니다. 총(원점수) 점수 범위 20-80점; 점수가 높을수록 더 심한 우울 증상을 나타냅니다.
무작위화 전 기저선(T0), 중재 완료 직후(T1), 중재 후 6주 추적 조사 시점(T2)
자가 평가 불안 척도 (SAS)
기간: 무작위 배정 이전의 기준선(T0), 중재 완료 직후(T1), 중재 후 6주 추적 조사 시점(T2)
불안 증상 심각도에 대한 자가 보고 측정. 총(원) 점수 범위 20-80; 점수가 높을수록 더 심각한 불안 증상을 나타냅니다.
무작위 배정 이전의 기준선(T0), 중재 완료 직후(T1), 중재 후 6주 추적 조사 시점(T2)
인지된 결손 설문지-우울증 (PDQ-D)
기간: 무작위 배정 전 기저 상태(T0), 중재 완료 직후(T1), 중재 후 6주 추적 조사 시점(T2)
주관적인 인지 어려움(예: 주의력, 기억력, 계획)에 대한 자가 보고 측정입니다. 총 점수 범위는 0-80점이며, 점수가 높을수록 더 큰 인지 장애를 인지함을 나타냅니다.
무작위 배정 전 기저 상태(T0), 중재 완료 직후(T1), 중재 후 6주 추적 조사 시점(T2)
부작용 보고서 양식
기간: 5일간의 중재 기간 동안
안전성 평가는 전반적인 이상반응 심각도(총점 0-54)와 참가자가 평가한 치료 관련성(총점 0-72)을 기록하는 이상반응 보고서 양식을 사용하여 수행되었습니다. 각각 점수가 높을수록 이상반응 심각도가 높고 중재와의 인지된 관련성이 강함을 나타냅니다.
5일간의 중재 기간 동안
V1과 해마 간 휴지기 기능적 자기공명영상(fMRI) 기능적 연결성(FC)
기간: 중재 1일 전과 중재 과정 완료 후 2일 이내에.
휴식 상태 기능적 연결성은 개별화된 V1 자극 표적과 해마에서 추출된 평균 BOLD 시간 계열 간의 피어슨 상관관계로 정량화됩니다. 높은 피셔 z 값은 더 강한 V1-HPC 커플링을 나타냅니다.
중재 1일 전과 중재 과정 완료 후 2일 이내에.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
V1과 해마의 휴지 상태 기능적 자기공명영상(fMRI) 저주파 진동 진폭(ALFF)
기간: 중재 1일 전과 중재 과정 완료 후 2일 이내
ALFF는 V1 자극 대상과 해마 내에서 자발적인 저주파 BOLD 변동의 진폭으로 계산됩니다. 결과는 기저선에서 중재 후까지의 ALFF 변화입니다. 더 높은 ALFF는 더 큰 저주파 자발적 활동의 진폭을 반영합니다.
중재 1일 전과 중재 과정 완료 후 2일 이내
V1 및 해마에서의 휴지기 기능적 자기공명영상(fMRI) 저주파 변동의 분율 진폭(fALFF)
기간: 개입 1일 전 및 개입 코스 완료 후 2일 이내
fALFF는 V1 자극 대상 및 해마 관심 영역(ROI) 내에서 BOLD 신호의 전체 감지 가능한 주파수 범위에 대한 저주파 전력(일반적으로 0.01-0.10Hz)의 비율로 계산됩니다.
결과는 기준선에서 중재 후까지의 fALFF 변화입니다.
fALFF 범위는 0에서 1까지이며, 값이 높을수록 저주파 변동의 비율이 더 큽니다.
개입 1일 전 및 개입 코스 완료 후 2일 이내
V1과 해마의 정적기능자기공명영역 국소 동질성(ReHo)
기간: 개입 1일 전 및 개입 코스 완료 후 2일 이내.
ReHo는 V1 자극 표적과 해마 내에서 이웃한 복셀 간 BOLD 시계열의 국부적 동기화로서 계산됩니다. 결과는 기저선에서 중재 후까지의 ReHo 변화입니다. 높은 ReHo는 더 강한 국부적 동기화를 나타냅니다.
개입 1일 전 및 개입 코스 완료 후 2일 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT20250202C-R1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구는 민감한 임상, 신경인지 및 MRI 데이터를 수집합니다. 현재 동의서, 윤리 승인 및 기관 데이터 거버넌스가 IPD의 외부 공유를 허용하지 않기 때문입니다. 연구 수준 요약 결과는 동료 검토 출판물을 통해 배포됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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