- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07414147
TMS a kognitív funkciók javítására bipoláris zavarban
Az elsődleges vizuális cortex-hippocampus áramkör célzása transzkraniális mágneses stimulációval a kognitív funkciók javításához bipoláris zavarban: egy randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hetong Zhou
- Telefonszám: +86 15157125762
- E-mail: 1168600035@zju.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Renqin Hu
- Telefonszám: +86 18368536092
- E-mail: 1754316886@qq.COM
Tanulmányi helyek
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Kína, 310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Renqin Hu
- Telefonszám: +86 18368536092
- E-mail: 1754316886@qq.COM
-
Kapcsolatba lépni:
- Hetong Zhou
- Telefonszám: +086 15157125762
- E-mail: 1168600035@zju.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1: Életkor 18 és 45 év között; 2: Jobbkezes; 3: Megfelelnek a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének (DSM-5) bipoláris zavarra vonatkozó kritériumainak, és jelenleg stabil remissziós fázisban vannak; 4: Hamilton Depresszió Skála 24 tételes (HAMD-24) pontszám < 8; 5: Young Mánia Értékelő Skála (YMRS) pontszám <= 7; 6: A résztvevő és/vagy törvényes gyámja hajlandó betartani a kezelési eljárásokat és írásos tájékoztatott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
1: Másik elsődleges pszichiátriai zavar diagnózisa, amelyet a vizsgálók a fő állapotnak ítélnek, és a funkcionális károsodás meghaladja a bipoláris zavarhoz tulajdoníthatót; 2: Együttjáró pszichiátriai zavarok, beleértve a kényszerbetegséget, személyiségzavarokat, szorongásspektrum-zavarokat, értelmi fogyatékosságot vagy szerhasználatot (függőség/abúzus); 3: Képtelenség az önbevallásos tünetértékelő skálák vagy a CANTAB kognitív értékelés kitöltésére; 4: Kiemelkedő öngyilkossági gondolatok (HAMD-24 3. tétele >= 2); 5: Súlyos fizikai betegség vagy egyéb orvosi állapotok anamnézise, amelyek befolyásolhatják a központi idegrendszert; 6: Neurológiai rendellenességek vagy görcsrohamok kockázati tényezői, például koponyabetegség anamnézise, fejsérülés, abnormális elektroencefalogram (EEG) leletek, agyi szerkezeti elváltozások mágneses rezonanciás képalkotásos (MRI) bizonyítéka vagy epilepszia családi előfordulása; 8: MRI vagy transzkraniális mágneses stimuláció ellenjavallatai, például fém- vagy elektronikus implantátumok jelenléte (pl. koponyaüregi fémidegentestek, cochleáris implantátumok, szívritmus-szabályozók, ér sztentek); 9: Elektrokonvulzív terápia (EKT) kapása a vizsgálati felvételtől számított 6 hónapon belül; 10: Jelenleg transzkraniális egyenáramú stimulációt (tDCS), transzkraniális váltakozó áramú stimulációt (tACS) vagy más neuromodulációs beavatkozásokat végeznek; 11: Terhes vagy szoptató nők, valamint gyermekvállalásra képes nők pozitív vizeleti terhességi teszttel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív iTBS + Online Kognitív Tréning
A résztvevők aktív iTBS-t kapnak az egyéni bal oldali V1-HPC célpont felett MRI-vezérelt neuronavigáció segítségével, naponta kétszer, egymás után 5 napon keresztül (90% RMT; munkamenetenként 1800 impulzus; ~10 perc).
Minden stimulációs munkamenet ugyanazzal az online számítógépes mintafelismerő tréninggel párosul.
|
Az aktív iTBS-t MRI-vezérelt neuronavigációs rendszerrel fogják alkalmazni. A résztvevők naponta két alkalommal kapják majd, egymást követő 5 napon keresztül. Az iTBS minta 50 Hz-en három impulzusból álló robbanásokból áll, amelyeket 5 Hz-en ismételnek. Minden sorozat 2 másodpercig tart, és egy 8 másodperces sorozatközi szünet követi. A stimulációt a nyugalmi motorikus küszöb (RMT) 90%-án alkalmazzák, összesen 1800 impulzus munkamenetenként. Minden munkamenet körülbelül 10 percig tart. Minden résztvevő esetében az egyéni stimulációs célpontot a bal V1-en belül határozzák meg, mint a hippokampusszal a legerősebb funkcionális kapcsolatot mutató szubrégiót. A célkoordinátákat minden résztvevő natív anatómiai terébe képezik le, és robotasszisztált, MRI-vezérelt neuronavigációval valósítják meg a résztvevő T1-súlyozott strukturális MRI-ja alapján, hogy biztosítsák a pontos és reprodukálható tekercspozicionálást a munkamenetek során.
Más nevek:
A résztvevők mindkét csoportban ugyanazt a számítógépes mintafelidézési edzést hajtják végre, amelyet minden stimulációs üléssel párosítanak (napi kétszer) az 5 napos iTBS intervenciós időszak alatt.
Minden blokkban egy absztrakt, nehezen verbalizálható célábrát mutatnak be középen 5 másodpercig a kódolás céljából.
A célábra eltűnését követően a résztvevők 15 egymást követő egyező/eltérő ítéletet hajtanak végre: egy vizuálisan hasonló próbaábrákból álló sorozatot mutatnak be egyszerre egyet (mindegyiket 1500 ms-ig, 500 ms-os ingerközökkel), és a résztvevők jelezik, hogy minden próbaábra azonos-e a célábrával.
A 15 ítélet befejezése után egy új célábrát mutatnak be, és a következő blokk kezdődik.
A feladat előrehaladása önszabályozott; ezért az egy ülés alatt elvégzett blokkok száma a résztvevők között változhat a válaszsebességtől függően.
Tíz párhuzamos feladatváltozatot fognak használni, és ezeket konzisztensen tartják az ülések során, hogy az edzés tartalma minden iTBS látogatással összhangban legyen.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Átmeneti iTBS + Online Kognitív Tréning
A résztvevők placebo iTBS-t kapnak az egyénre szabott bal V1-HPC célpont felett MRI-vezérelt neuronavigációval, naponta kétszer 5 egymást követő napon (20% RMT; minden egyéb iTBS paraméter azonos az aktív csoporttal).
Minden stimulációs ütemezést ugyanaz az online számítógépes mintafelidézési képzés kísér.
|
A résztvevők mindkét csoportban ugyanazt a számítógépes mintafelidézési edzést hajtják végre, amelyet minden stimulációs üléssel párosítanak (napi kétszer) az 5 napos iTBS intervenciós időszak alatt.
Minden blokkban egy absztrakt, nehezen verbalizálható célábrát mutatnak be középen 5 másodpercig a kódolás céljából.
A célábra eltűnését követően a résztvevők 15 egymást követő egyező/eltérő ítéletet hajtanak végre: egy vizuálisan hasonló próbaábrákból álló sorozatot mutatnak be egyszerre egyet (mindegyiket 1500 ms-ig, 500 ms-os ingerközökkel), és a résztvevők jelezik, hogy minden próbaábra azonos-e a célábrával.
A 15 ítélet befejezése után egy új célábrát mutatnak be, és a következő blokk kezdődik.
A feladat előrehaladása önszabályozott; ezért az egy ülés alatt elvégzett blokkok száma a résztvevők között változhat a válaszsebességtől függően.
Tíz párhuzamos feladatváltozatot fognak használni, és ezeket konzisztensen tartják az ülések során, hogy az edzés tartalma minden iTBS látogatással összhangban legyen.
Más nevek:
Az ál-iTBS-t az egyéni V1-HPC célponton keresztül adják, MRI-vezérelt neuronavigáció segítségével.
A tekercset merőlegesen tartják a célpont koponyabőréhez képest, és a stimuláció során folyamatos érintkezésben tartják.
Az intenzitást 20% RMT-n állítják be, minden más iTBS paraméter azonos az aktív csoporttal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív teljesítményt a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Spatial Span (SSP) segítségével értékelik
Időkeret: Időkeret: Az értékeléseket a randomizálás előtti alapponton (T0), az intervenció befejezése után azonnal (T1), valamint az intervenció utáni 6 hetes (T2) követési időponton végezzük.
|
Az SSP a Corsi Blocks feladat számítógépes változata, amely a munkamemória kapacitását értékeli.
A terjedelem 0 és 9 tétel között mozog, a magasabb pontszámok a nagyobb rövid távú memóriakapacitást jelzik.
|
Időkeret: Az értékeléseket a randomizálás előtti alapponton (T0), az intervenció befejezése után azonnal (T1), valamint az intervenció utáni 6 hetes (T2) követési időponton végezzük.
|
|
CANTAB Mintafelismerő Memória (MFM)
Időkeret: Időkeret: A felméréseket a randomizálás előtti alapponton (T0), az intervenció befejezése után azonnal (T1), valamint az intervenció utáni 6 hetes (T2) követéskor végezzük el.
|
A CANTAB PRM a vizuális mintafelismerési memóriát értékeli.
A feladat két 12 ingerből álló készletből áll: az egyik az azonnali felismerést, a másik a késleltetett felismerést értékeli.
A magasabb helyes válaszok a jobb felismerési memória-teljesítményt jelzik.
|
Időkeret: A felméréseket a randomizálás előtti alapponton (T0), az intervenció befejezése után azonnal (T1), valamint az intervenció utáni 6 hetes (T2) követéskor végezzük el.
|
|
CANTAB Gyors Vizuális Információfeldolgozás (RVP)
Időkeret: A kiértékeléseket a randomizálás előtti alapvonalon (T0), az intervenció befejezése után azonnal (T1), valamint az intervenciót követő 6 hetes (T2) utókövetés során végezzük.
|
Az RVP a tartós vizuális figyelmet és a feldolgozási sebességet értékeli.
Az eredményindexek közé tartozik az RVP A' (0,00 és 1,00 között mozog, ahol a magasabb értékek jobb célérzékelési teljesítményt jeleznek, és a találati arányból P(hit) és a téves riasztási arányból P(fa) származik), a Teljes találatok (a helyes célérzékelések száma) és az Átlagos késleltetés (a helyes válaszok átlagos reakcióideje).
|
A kiértékeléseket a randomizálás előtti alapvonalon (T0), az intervenció befejezése után azonnal (T1), valamint az intervenciót követő 6 hetes (T2) utókövetés során végezzük.
|
|
CANTAB Térbeli Munkamemória (SWM)
Időkeret: Az értékeléseket a randomizálás előtti alapvonalon (T0), az intervenció befejezése után azonnal (T1), valamint az intervenciót követő 6 hetes (T2) utókövetés során végezzük el.
|
Az SWM a térbeli információk megtartásának és az emlékezetben tárolt helyek manipulálásának képességét értékeli a munkamemórián belül.
A hiba-index azt tükrözi, hogy a résztvevő hányszor tér vissza azokhoz a mezőkhöz, amelyekben már talált tokent; a magasabb hibaszámok gyengébb munkamemória-teljesítményt jeleznek.
A stratégia-pontszám a keresési viselkedés hatékonyságát mutatja, ahol a magasabb pontszámok egy rendezetlenebb keresési stratégiát tükröznek.
|
Az értékeléseket a randomizálás előtti alapvonalon (T0), az intervenció befejezése után azonnal (T1), valamint az intervenciót követő 6 hetes (T2) utókövetés során végezzük el.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamilton Depresszió Skála 24 tétel (HAMD-24)
Időkeret: Alapvonal a randomizálás előtt (T0), közvetlenül a beavatkozás befejezése után (T1), és a beavatkozást követő 6 hetes (T2) utókövetés során.
|
A klinikus által értékelt depressziós tünetek súlyosságának mérése.
Teljes pontszám tartománya 0-76; magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
Alapvonal a randomizálás előtt (T0), közvetlenül a beavatkozás befejezése után (T1), és a beavatkozást követő 6 hetes (T2) utókövetés során.
|
|
Hamilton-féle Szorongási Skála (HAMA)
Időkeret: A randomizálás előtti kiindulási érték (T0), az intervenció befejezése után azonnal (T1) és az intervenció utáni 6 hetes (T2) követéskor.
|
Klinikai értékelésű mérték a szorongás tüneteinek súlyosságára.
Összpontszám tartomány 0-56; magasabb pontszámok súlyosabb szorongási tüneteket jeleznek.
|
A randomizálás előtti kiindulási érték (T0), az intervenció befejezése után azonnal (T1) és az intervenció utáni 6 hetes (T2) követéskor.
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Időkeret: Alapvonal a randomizálás előtt (T0), közvetlenül a beavatkozás befejezése után (T1), és a 6 hetes (T2) beavatkozás utáni követésnél.
|
Klinikus által értékelt mérés a mániás tünetek súlyosságáról.
Összpontszám tartomány 0-60; magasabb pontszám súlyosabb mániás tüneteket jelez.
|
Alapvonal a randomizálás előtt (T0), közvetlenül a beavatkozás befejezése után (T1), és a 6 hetes (T2) beavatkozás utáni követésnél.
|
|
Önbeállítású Depresszió Skála (SDS)
Időkeret: Randomizáció előtti kiindulási állapot (T0), az intervenció befejezése után azonnal (T1), valamint az intervenciót követő 6 hetes (T2) utókövetésnél.
|
Önbevalláson alapuló mérték a depresszió tüneteinek súlyosságára.
Összesített (nyers) pontszám tartománya 20-80; magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
Randomizáció előtti kiindulási állapot (T0), az intervenció befejezése után azonnal (T1), valamint az intervenciót követő 6 hetes (T2) utókövetésnél.
|
|
Önbevallásos Szorongási Skála (SAS)
Időkeret: A randomizálás előtti kiindulási állapot (T0), a beavatkozás befejezése után azonnal (T1), és a beavatkozást követő 6 héttel (T2) történő utókövetés.
|
Azonosság-jelentéses módszerrel mért szorongásos tünetek súlyosságának mérése.
Teljes (nyers) pontszám tartománya 20-80; a magasabb pontszámok súlyosabb szorongásos tüneteket jeleznek.
|
A randomizálás előtti kiindulási állapot (T0), a beavatkozás befejezése után azonnal (T1), és a beavatkozást követő 6 héttel (T2) történő utókövetés.
|
|
Észlelt Hiányok Kérdőív-Depresszió (PDQ-D)
Időkeret: Randomizálás előtti kiindulási érték (T0), az intervenció befejezése után azonnal (T1), valamint az intervenciót követő 6 hetes (T2) utókövetés.
|
Önbevallásos módszer a szubjektív kognitív nehézségek mérésére (pl. figyelem, memória, tervezés).
Összpontszám tartomány 0-80; magasabb pontszámok nagyobb észlelt kognitív károsodást jeleznek.
|
Randomizálás előtti kiindulási érték (T0), az intervenció befejezése után azonnal (T1), valamint az intervenciót követő 6 hetes (T2) utókövetés.
|
|
Káros Esemény Bejelentő Űrlap
Időkeret: Az 5 napos intervenciós időszak alatt
|
A biztonsági eredményeket egy mellékhatási eseményjelentő űrlap segítségével értékelték, amely rögzíti a mellékhatások összesített súlyosságát (összpontszám 0-54) és a résztvevő által értékelt kezeléssel való összefüggést (összpontszám 0-72).
Magasabb pontszámok nagyobb mellékhatási súlyosságot, illetve az intervencióhoz való erősebb érzékelt kapcsolatot jelentenek.
|
Az 5 napos intervenciós időszak alatt
|
|
Nyugalmi állapotú fMRI funkcionális kapcsolat (FC) a V1 és a hippokampusz között
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás előtt és legfeljebb 2 napon belül a beavatkozás sorozat befejezése után.
|
A nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolatot a személyre szabott V1 stimulációs célterületből és a hippokampuszból kinyert átlagos BOLD idősorok közötti Pearson-korrelációként fogjuk számszerűsíteni.
Magasabb Fisher z-értékek erősebb V1-HPC kapcsolatot jeleznek.
|
1 nappal a beavatkozás előtt és legfeljebb 2 napon belül a beavatkozás sorozat befejezése után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pihenőállapotú fMRI alacsony frekvenciájú fluktuációk (ALFF) amplitúdója a V1 és a hippokampuszon
Időkeret: 1 nappal az intervenció előtt és az intervenciós kurzus befejezését követő 2 napon belül.
|
Az ALFF-t a V1 stimulációs célterületen és a hippokampuszban számítják ki, mint a spontán alacsony frekvenciájú BOLD fluktuációk amplitúdóját.
Az eredmény az ALFF változása a kiindulási állapothoz képest a beavatkozás után.
A magasabb ALFF a nagyobb amplitúdójú alacsony frekvenciájú spontán aktivitást tükrözi.
|
1 nappal az intervenció előtt és az intervenciós kurzus befejezését követő 2 napon belül.
|
|
V1 és hippocampus nyugalmi állapotú fMRI alacsony frekvenciájú fluktuációk frakcionális amplitúdója (fALFF)
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás előtt és a beavatkozás sorozat befejezését követő 2 napon belül.
|
Az fALFF a V1 stimulációs célponton és a hippokampusz ROI-n belül számítódik ki, mint az alacsony frekvenciájú teljesítmény (általában 0,01-0,10 Hz) és a BOLD jel teljes észlelhető frekvenciatartományának aránya.
Az eredmény az fALFF változása a kiindulási állapothoz képest a beavatkozás után.
Az fALFF 0 és 1 között mozog; magasabb értékek az alacsony frekvenciájú ingadozások nagyobb hányadát jelzik.
|
1 nappal a beavatkozás előtt és a beavatkozás sorozat befejezését követő 2 napon belül.
|
|
Nyugalmi állapotú fMRI regionális homogenitás (ReHo) a V1-ben és hippokampuszban
Időkeret: 1 nappal az intervenció előtt és legfeljebb 2 napon belül az intervenciós kurzus befejezése után.
|
A ReHo-t a V1 stimulációs célponton és a hippokampuszban számítják ki, mint a BOLD idősorok lokális szinkronizációját a szomszédos voxelek között.
Az eredmény a ReHo változása az alapterheléstől a beavatkozás utáni állapotig.
A magasabb ReHo erősebb lokális szinkronizációt jelez.
|
1 nappal az intervenció előtt és legfeljebb 2 napon belül az intervenciós kurzus befejezése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT20250202C-R1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .