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TMS pour l'amélioration des fonctions cognitives dans le trouble bipolaire

10 février 2026 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Ciblage du circuit cortex visuel primaire-hippocampe par stimulation magnétique transcrânienne pour améliorer la cognition dans le trouble bipolaire : un essai randomisé contrôlé

Le trouble bipolaire est une maladie psychiatrique très invalidante, et les troubles cognitifs sont fréquents chez les patients atteints de dépression bipolaire ainsi qu'en phase de rémission, contribuant de manière substantielle au handicap fonctionnel et à un pronostic moins favorable. Actuellement, les interventions efficaces ciblant spécifiquement les déficits cognitifs restent limitées, soulignant le besoin de nouvelles stratégies thérapeutiques. La stimulation magnétique transcrânienne, une technique de neuromodulation non invasive, a montré des bénéfices potentiels pour les symptômes dépressifs et le fonctionnement cognitif. Sur la base de preuves de neuroimagerie structurelle et fonctionnelle, cette étude propose un protocole de stimulation thêta burst intermittente individualisée (iTBS) ciblant le cortex visuel primaire (V1) et sa voie fonctionnelle vers l'hippocampe, combinée à un entraînement cognitif en ligne. Cet essai randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlé par placebo inclura 88 patients atteints de trouble bipolaire en phase de rémission et les répartira en stimulation active ou placebo. L'intervention sera administrée sur 5 jours, avec des évaluations de suivi pendant 6 semaines. Le critère d'évaluation principal est le changement des performances cognitives mesurées par la Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Les critères d'évaluation secondaires incluent les changements dans les évaluations des symptômes cliniques, les biomarqueurs d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et l'incidence des événements indésirables. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de cette intervention ciblée et à fournir des preuves pour des approches de traitement de précision des troubles cognitifs dans le trouble bipolaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Chine, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

1 : Âge compris entre 18 et 45 ans ; 2 : Droitier ; 3 : Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) pour le trouble bipolaire et être actuellement en phase de rémission stable ; 4 : Score à l'échelle de dépression de Hamilton en 24 items (HAMD-24) < 8 ; 5 : Score à l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS) <= 7 ; 6 : Le participant et son/sa représentant légal sont disposés à respecter les procédures de traitement et à fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

1 : Diagnostic d'un autre trouble psychiatrique primaire jugé par les investigateurs comme étant la condition prédominante, avec une altération fonctionnelle dépassant celle attribuable au trouble bipolaire ; 2 : Troubles psychiatriques comorbides, y compris le trouble obsessionnel-compulsif, les troubles de la personnalité, les troubles du spectre anxieux, la déficience intellectuelle ou l'usage de substances (dépendance/abus) ; 3 : Incapacité à compléter les échelles d'évaluation des symptômes en auto-évaluation ou l'évaluation cognitive CANTAB ; 4 : Idées suicidaires marquées (item 3 de la HAMD-24 >= 2) ; 5 : Antécédents de maladie physique grave ou d'autres affections médicales pouvant affecter le système nerveux central ; 6 : Troubles neurologiques ou facteurs de risque de crises, tels qu'antécédents de maladie intracrânienne, traumatisme crânien, résultats anormaux à l'électroencéphalogramme (EEG), preuve d'anomalies structurelles cérébrales à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), ou antécédents familiaux d'épilepsie ; 8 : Contre-indications à l'IRM ou à la stimulation magnétique transcrânienne, telles que la présence d'implants métalliques ou électroniques (par exemple, corps étrangers métalliques intracrâniens, implants cochléaires, stimulateurs cardiaques, stents vasculaires) ; 9 : Avoir reçu une électroconvulsivothérapie (ECT) dans les 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude ; 10 : Suivre actuellement une stimulation transcrânienne à courant direct (tDCS), une stimulation transcrânienne à courant alternatif (tACS) ou d'autres interventions de neuromodulation ; 11 : Femmes enceintes ou allaitantes, et femmes en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire positif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: iTBS active + Entraînement cognitif en ligne
Les participants recevront une iTBS active sur la cible V1-HPC gauche individualisée en utilisant la neuronavigation guidée par IRM, administrée deux fois par jour pendant 5 jours consécutifs (90 % RMT ; 1 800 impulsions par session ; ~10 minutes). Chaque session de stimulation sera associée au même entraînement en ligne informatisé de rappel de motifs.
Dispositif: Stimulation Thêta en Bouffées Intermittente Active

La iTBS active sera délivrée à l'aide d'un système de neuronavigation guidée par IRM. Les participants recevront deux séances par jour pendant 5 jours consécutifs. Le motif iTBS consiste en des salves de trois impulsions à 50 Hz, répétées à 5 Hz. Chaque train dure 2 s et est suivi d'un intervalle inter-train de 8 s. La stimulation sera administrée à 90 % du seuil moteur au repos (SMR), avec un total de 1 800 impulsions par séance. Chaque séance durera environ 10 minutes.

Pour chaque participant, la cible de stimulation individuelle sera définie au sein du V1 gauche comme la sous-région présentant la connectivité fonctionnelle la plus forte avec l'hippocampe. Les coordonnées cibles seront mappées sur l'espace anatomique natif de chaque participant et mises en œuvre à l'aide d'une neuronavigation robot-assistée guidée par IRM, basée sur l'IRM structurelle pondérée en T1 du participant, afin d'assurer un positionnement précis et reproductible de la bobine à travers les séances.

Autres noms:
  • Stimulation magnétique transcrânienne
  • iTBS
  • Stimulation Theta Burst
Comportemental: Entraînement cognitif en ligne
Les participants des deux groupes suivront le même entraînement informatisé de rappel de motifs, associé à chaque séance de stimulation (deux fois par jour), tout au long de la période d’intervention iTBS de 5 jours. Dans chaque bloc, une figure cible abstraite et difficile à verbaliser est présentée au centre pendant 5 secondes pour l'encodage. Après la disparition de la cible, les participants effectuent 15 jugements consécutifs de correspondance/non-correspondance : une séquence de figures de sonde visuellement similaires est présentée une à la fois (chacune pendant 1500 ms avec un intervalle inter-stimuli de 500 ms), et les participants indiquent si chaque sonde est identique à la figure cible. À l'issue des 15 jugements, une nouvelle figure cible est introduite et le bloc suivant commence. La progression de la tâche est autorythmée ; par conséquent, le nombre de blocs réalisés lors d'une séance peut varier d'un participant à l'autre en fonction de la vitesse de réponse. Dix versions parallèles de la tâche seront utilisées et maintenues cohérentes d'une séance à l'autre pour aligner le contenu de l'entraînement avec chaque visite iTBS.
Autres noms:
  • Entraînement cognitif informatisé
  • Entraînement à la récupération de schémas
Comparateur factice: iTBS fictif + Entraînement cognitif en ligne
Les participants recevront un iTBS factice sur la cible V1-HPC gauche individualisée en utilisant la neuronavigation guidée par IRM, administrée deux fois par jour pendant 5 jours consécutifs (20% RMT ; tous les autres paramètres iTBS identiques à ceux du groupe actif). Chaque session de stimulation sera associée au même entraînement de rappel de motifs informatisé en ligne.
Comportemental: Entraînement cognitif en ligne
Les participants des deux groupes suivront le même entraînement informatisé de rappel de motifs, associé à chaque séance de stimulation (deux fois par jour), tout au long de la période d’intervention iTBS de 5 jours. Dans chaque bloc, une figure cible abstraite et difficile à verbaliser est présentée au centre pendant 5 secondes pour l'encodage. Après la disparition de la cible, les participants effectuent 15 jugements consécutifs de correspondance/non-correspondance : une séquence de figures de sonde visuellement similaires est présentée une à la fois (chacune pendant 1500 ms avec un intervalle inter-stimuli de 500 ms), et les participants indiquent si chaque sonde est identique à la figure cible. À l'issue des 15 jugements, une nouvelle figure cible est introduite et le bloc suivant commence. La progression de la tâche est autorythmée ; par conséquent, le nombre de blocs réalisés lors d'une séance peut varier d'un participant à l'autre en fonction de la vitesse de réponse. Dix versions parallèles de la tâche seront utilisées et maintenues cohérentes d'une séance à l'autre pour aligner le contenu de l'entraînement avec chaque visite iTBS.
Autres noms:
  • Entraînement cognitif informatisé
  • Entraînement à la récupération de schémas
Dispositif: Stimulation Theta Burst Intermittente Sham
Le iTBS fictif sera délivré sur la cible V1-HPC individualisée en utilisant la neuronavigation guidée par IRM. La bobine sera maintenue perpendiculaire au site cible du cuir chevelu et restera en contact tout au long de la stimulation. L'intensité sera fixée à 20% du seuil moteur de repos (RMT), tous les autres paramètres du iTBS étant identiques à ceux du groupe actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les performances cognitives seront évaluées à l'aide de la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB) Span Spatial (SSP)
Délai: Calendrier : Les évaluations seront réalisées au départ avant la randomisation (T0), immédiatement après la fin de l'intervention (T1), et lors du suivi à 6 semaines (T2) après l'intervention.
Le SSP est une version informatisée de la tâche des blocs de Corsi, évaluant la capacité de mémoire de travail. La longueur de l'empan varie de 0 à 9 éléments, des scores plus élevés indiquant une plus grande capacité de mémoire à court terme.
Calendrier : Les évaluations seront réalisées au départ avant la randomisation (T0), immédiatement après la fin de l'intervention (T1), et lors du suivi à 6 semaines (T2) après l'intervention.
CANTAB Reconnaissance de motifs de mémoire (PRM)
Délai: Cadre temporel : Les évaluations seront réalisées au départ avant la randomisation (T0), immédiatement après la fin de l'intervention (T1), et à 6 semaines (T2) lors du suivi post-intervention.
CANTAB PRM évalue la mémoire de reconnaissance des motifs visuels. La tâche comprend deux ensembles de 12 stimuli : l'un évalue la reconnaissance immédiate, et l'autre évalue la reconnaissance différée. Un nombre plus élevé de réponses correctes indique une meilleure performance de la mémoire de reconnaissance.
Cadre temporel : Les évaluations seront réalisées au départ avant la randomisation (T0), immédiatement après la fin de l'intervention (T1), et à 6 semaines (T2) lors du suivi post-intervention.
CANTAB Traitement Rapide de l'Information Visuelle (RVP)
Délai: Les évaluations seront réalisées au départ avant la randomisation (T0), immédiatement après la fin de l'intervention (T1) et à 6 semaines (T2) lors du suivi post-intervention.
Le RVP évalue l'attention visuelle soutenue et la vitesse de traitement. Les indices de résultat incluent RVP A' (varie de 0,00 à 1,00, des valeurs plus élevées indiquant une meilleure performance de détection de cible, et est dérivé du taux de détection P(hit) et du taux de fausse alarme P(fa)), Total des Détections (nombre de détections correctes de cibles), et Latence Moyenne (temps de réaction moyen pour les réponses correctes).
Les évaluations seront réalisées au départ avant la randomisation (T0), immédiatement après la fin de l'intervention (T1) et à 6 semaines (T2) lors du suivi post-intervention.
CANTAB Mémoire de Travail Spatiale (MTS)
Délai: Les évaluations seront réalisées au départ avant la randomisation (T0), immédiatement après la fin de l'intervention (T1) et à 6 semaines (T2) de suivi post-intervention.
Le SWM évalue la capacité à retenir des informations spatiales et à manipuler des emplacements mémorisés dans la mémoire de travail. L'indice d'erreur reflète le nombre de fois où un participant retourne vers des cases dans lesquelles un jeton a déjà été trouvé ; des comptes d'erreurs plus élevés indiquent une performance de mémoire de travail plus faible. Le score de stratégie indexe l'efficacité du comportement de recherche, des scores plus élevés reflétant une stratégie de recherche plus désorganisée.
Les évaluations seront réalisées au départ avant la randomisation (T0), immédiatement après la fin de l'intervention (T1) et à 6 semaines (T2) de suivi post-intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 24 items (HAMD-24)
Délai: Avant la randomisation (T0), immédiatement après la fin de l'intervention (T1), et au suivi post-intervention à 6 semaines (T2).
Mesure de la gravité des symptômes dépressifs évaluée par un clinicien. Score total allant de 0 à 76 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
Avant la randomisation (T0), immédiatement après la fin de l'intervention (T1), et au suivi post-intervention à 6 semaines (T2).
Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: Avant la randomisation (T0), immédiatement après la fin de l'intervention (T1), et lors du suivi à 6 semaines (T2) post-intervention.
Mesure de la sévérité des symptômes d'anxiété évaluée par le clinicien. Score total compris entre 0 et 56 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus sévères.
Avant la randomisation (T0), immédiatement après la fin de l'intervention (T1), et lors du suivi à 6 semaines (T2) post-intervention.
Échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS)
Délai: Avant la randomisation (T0), immédiatement après la fin de l'intervention (T1), et à 6 semaines (T2) de suivi post-intervention.
Mesure de la gravité des symptômes maniaques évaluée par le clinicien. Score total compris entre 0 et 60 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes maniaques plus sévères.
Avant la randomisation (T0), immédiatement après la fin de l'intervention (T1), et à 6 semaines (T2) de suivi post-intervention.
Échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS)
Délai: Avant la randomisation (T0), immédiatement après la fin de l'intervention (T1), et à 6 semaines (T2) de suivi post-intervention.
Mesure auto-déclarée de la sévérité des symptômes dépressifs. Score total (brut) allant de 20 à 80 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus sévères.
Avant la randomisation (T0), immédiatement après la fin de l'intervention (T1), et à 6 semaines (T2) de suivi post-intervention.
Échelle d'auto-évaluation de l'anxiété (SAS)
Délai: Avant la randomisation (T0), immédiatement après la fin de l'intervention (T1) et au suivi post-intervention à 6 semaines (T2).
Mesure auto-déclarée de la sévérité des symptômes d'anxiété. Score total (brut) compris entre 20 et 80 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus sévères.
Avant la randomisation (T0), immédiatement après la fin de l'intervention (T1) et au suivi post-intervention à 6 semaines (T2).
Questionnaire sur les déficits perçus - Dépression (PDQ-D)
Délai: Avant la randomisation (T0), immédiatement après la fin de l'intervention (T1) et à 6 semaines (T2) après l'intervention.
Mesure auto-rapportée des difficultés cognitives subjectives (par exemple, attention, mémoire, planification). Score total compris entre 0 et 80 ; des scores plus élevés indiquent une perception plus importante de déficience cognitive.
Avant la randomisation (T0), immédiatement après la fin de l'intervention (T1) et à 6 semaines (T2) après l'intervention.
Formulaire de Déclaration d'Événement Indésirable
Délai: Pendant la période d'intervention de 5 jours
Les résultats de sécurité ont été évalués à l'aide d'un formulaire de déclaration d'événements indésirables qui capture la gravité globale des EI (score total 0-54) et la relation perçue avec le traitement par les participants (score total 0-72). Des scores plus élevés indiquent respectivement une plus grande gravité des EI et une perception plus forte de la relation avec l'intervention.
Pendant la période d'intervention de 5 jours
Connectivité fonctionnelle (FC) en IRMf à l'état de repos entre V1 et l'hippocampe
Délai: 1 jour avant l'intervention et dans les 2 jours suivant la fin du traitement.
La FC au repos sera quantifiée comme la corrélation de Pearson entre la série temporelle BOLD moyenne extraite de la cible de stimulation V1 individualisée et l'hippocampe. Des valeurs z de Fisher plus élevées indiquent un couplage V1-HPC plus fort.
1 jour avant l'intervention et dans les 2 jours suivant la fin du traitement.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude des fluctuations à basse fréquence (ALFF) en IRMf au repos dans V1 et l'hippocampe
Délai: 1 jour avant l'intervention et dans les 2 jours suivant la fin du traitement.
L'ALFF sera calculée au sein de la cible de stimulation V1 et de l'hippocampe comme l'amplitude des fluctuations spontanées BOLD à basse fréquence.
Le critère de jugement est le changement de l'ALFF entre la ligne de base et la post-intervention.
Une ALFF plus élevée reflète une amplitude plus grande de l'activité spontanée à basse fréquence.
1 jour avant l'intervention et dans les 2 jours suivant la fin du traitement.
IRMf à l'état de repos : amplitude fractionnaire des fluctuations basse fréquence (fALFF) dans V1 et l'hippocampe
Délai: 1 jour avant l'intervention et dans les 2 jours suivant la fin du traitement par intervention.
Le fALFF sera calculé au sein de la cible de stimulation V1 et de la ROI hippocampique comme le rapport de la puissance basse fréquence (typiquement 0,01-0,10 Hz) à la plage de fréquences détectable totale du signal BOLD. Le critère d'évaluation est le changement du fALFF de la ligne de base à l'après-intervention. Le fALFF varie de 0 à 1 ; des valeurs plus élevées indiquent une fraction plus grande de fluctuations basse fréquence.
1 jour avant l'intervention et dans les 2 jours suivant la fin du traitement par intervention.
Homogénéité régionale de l'IRMf au repos (ReHo) dans V1 et l'hippocampe
Délai: 1 jour avant l'intervention et dans les 2 jours suivant la fin du traitement.
Le ReHo sera calculé au sein de la cible de stimulation V1 et de l'hippocampe comme la synchronie locale des séries temporelles BOLD entre voxels voisins. Le résultat est le changement du ReHo de la ligne de base à la post-intervention. Un ReHo plus élevé indique une synchronisation locale plus forte.
1 jour avant l'intervention et dans les 2 jours suivant la fin du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Première publication (Réel)

17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT20250202C-R1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Cette étude collecte des données cliniques, neurocognitives et IRM sensibles. Parce que le consentement éclairé actuel, l'approbation éthique et la gouvernance des données institutionnelles ne permettent pas le partage externe des IPD. Les résultats sommaires au niveau de l'étude seront diffusés via des publications évaluées par des pairs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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