Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TMS pro zlepšení kognitivních funkcí u bipolární poruchy

10. února 2026 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Cílení na okruh primární zrakové kůry a hipokampu pomocí transkraniální magnetické stimulace ke zlepšení kognitivních funkcí u bipolární poruchy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Bipolární porucha je vysoce invalidizující psychiatrické onemocnění a kognitivní postižení je běžné u pacientů s bipolární depresí i během remise, což významně přispívá k funkčnímu postižení a horší prognóze. V současné době jsou účinné intervence specificky zaměřené na kognitivní deficity stále omezené, což zdůrazňuje potřebu nových léčebných strategií. Transkraniální magnetická stimulace, neinvazivní neuromodulační technika, prokázala potenciální přínosy pro depresivní příznaky a kognitivní fungování. Na základě strukturálních a funkčních neurozobrazovacích důkazů tato studie navrhuje individualizovaný protokol přerušované theta burst stimulace (iTBS) zaměřený na primární vizuální kůru (V1) a její funkční dráhu k hipokampu, kombinovaný s online kognitivním tréninkem. Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná studie zařadí 88 pacientů s bipolární poruchou ve fázi remise a přidělí je k aktivní nebo placebo stimulaci. Intervence bude podávána po dobu 5 dnů s následnými hodnoceními po dobu 6 týdnů. Primárním výsledkem je změna kognitivního výkonu měřeného pomocí Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Sekundární výsledky zahrnují změny v hodnocení klinických příznaků, biomarkery magnetické rezonance (MRI) a výskyt nežádoucích účinků. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost této cílené intervence a poskytnout důkazy pro přesné léčebné přístupy kognitivního postižení u bipolární poruchy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Čína, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

1: Věk mezi 18 a 45 lety; 2: Praváci; 3: Splňují kritéria pro bipolární poruchu podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5) a jsou aktuálně ve stabilní fázi remise; 4: Skóre Hamiltonovy škály deprese 24 položek (HAMD-24) < 8; 5: Skóre Youngovy škály mánie (YMRS) <= 7; 6: Účastník a jeho/její zákonný zástupce jsou ochotni dodržovat léčebné postupy a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1: Diagnóza jiné primární psychiatrické poruchy, kterou vyšetřující posoudí jako převažující stav, s funkčním postižením přesahujícím to, které je přičítatelné bipolární poruchě; 2: Komorbidní psychiatrické poruchy, včetně obsedantně-kompulzivní poruchy, poruch osobnosti, poruch ze spektra úzkosti, mentálního postižení nebo užívání návykových látek (závislost/zneužívání); 3: Neschopnost vyplnit sebeposuzovací škály symptomů nebo kognitivní hodnocení CANTAB; 4: Výrazné sebevražedné myšlenky (položka 3 HAMD-24 >= 2); 5: Anamnéza závažného fyzického onemocnění nebo jiných zdravotních stavů, které mohou ovlivnit centrální nervový systém; 6: Neurologické poruchy nebo rizikové faktory pro záchvaty, jako je anamnéza intrakraniálního onemocnění, poranění hlavy, abnormální nálezy elektroencefalogramu (EEG), důkazy strukturálních abnormalit mozku na magnetické rezonanci (MRI) nebo rodinná anamnéza epilepsie; 8: Kontraindikace pro MRI nebo transkraniální magnetickou stimulaci, jako je přítomnost kovových nebo elektronických implantátů (např. intrakraniální kovová cizí tělesa, kochleární implantáty, kardiostimulátory, cévní stenty); 9: Podstoupení elektrokonvulzivní terapie (ECT) v průběhu 6 měsíců před zařazením do studie; 10: Aktuální podstupování transkraniální stejnosměrné stimulace (tDCS), transkraniální střídavé stimulace (tACS) nebo jiných neuromodulačních intervencí; 11: Těhotné nebo kojící ženy a ženy v reprodukčním věku s pozitivním těhotenským testem z moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní iTBS + Online Kognitivní Trénink
Účastníci obdrží aktivní iTBS nad individualizovaný cíl levého V1-HPC pomocí MRI-řízené neuronavigace, aplikovanou dvakrát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (90% RMT; 1 800 pulzů na sezení; ~10 minut). Každá stimulační relace bude spárována se stejným online počítačovým tréninkem rozpoznávání vzorů.
Přístroj: Aktivní přerušovaná theta burst stimulace

Aktivní iTBS bude aplikováno pomocí MRI navigovaného neuronavigačního systému. Účastníci obdrží dvě sezení denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. iTBS vzorec se skládá ze sérií tří pulzů o frekvenci 50 Hz, opakovaných s frekvencí 5 Hz. Každá série trvá 2 s a je následována 8s intervalem mezi sériemi. Stimulace bude aplikována na 90 % klidového motorického prahu (RMT) s celkem 1 800 pulzy na sezení. Každé sezení bude trvat přibližně 10 minut.

Pro každého účastníka bude individuální stimulační cíl definován v levé V1 jako subregion vykazující nejsilnější funkční konektivitu s hipokampem. Cílové souřadnice budou namapovány do nativního anatomického prostoru každého účastníka a implementovány pomocí roboticky asistované, MRI navigované neuronavigace založené na T1-vážené strukturální MRI účastníka, aby bylo zajištěno přesné a reprodukovatelné umístění cívky napříč sezeními.

Ostatní jména:
  • Transkraniální magnetická stimulace
  • iTBS
  • Theta Burst Stimulace
Behaviorální: Online kognitivní trénink
Účastníci v obou skupinách absolvují stejný počítačový trénink vybavování vzorů spárovaný s každou stimulační seancí (dvakrát denně) po celou dobu 5denního období iTBS intervence. V každém bloku je jeden abstraktní, obtížně verbalizovatelný cílový obrazec prezentován centrálně po dobu 5 sekund pro zakódování. Po ukončení cílového obrazce účastníci provedou 15 po sobě jdoucích rozhodnutí shoda/neshoda: je prezentována sekvence vizuálně podobných zkušebních obrazců jeden po druhém (každý po dobu 1500 ms s 500ms mezipodnětovým intervalem) a účastníci určují, zda je každý zkušební obrazec identický s cílovým obrazcem. Po dokončení 15 rozhodnutí je zaveden nový cílový obrazec a začíná další blok. Průběh úlohy je řízen vlastním tempem; počet bloků dokončených v rámci seance se proto může u jednotlivých účastníků lišit v závislosti na rychlosti odpovědí. Bude použito deset paralelních verzí úlohy, které budou konzistentní napříč seancemi, aby byl obsah tréninku sladěn s každou návštěvou iTBS.
Ostatní jména:
  • Počítačový kognitivní trénink
  • Trénink vybavování vzorů
Falešný srovnávač: Falešná iTBS + Online Kognitivní Trénink
Účastníci obdrží falešnou iTBS nad individualizovaným cílem levého V1-HPC pomocí MRI navigace neuronavigací, podávanou dvakrát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (20 % RMT; všechny ostatní parametry iTBS jsou shodné s aktivní skupinou). Každá stimulační seance bude spárována se stejným online počítačovým tréninkem vzpomínání na vzory.
Behaviorální: Online kognitivní trénink
Účastníci v obou skupinách absolvují stejný počítačový trénink vybavování vzorů spárovaný s každou stimulační seancí (dvakrát denně) po celou dobu 5denního období iTBS intervence. V každém bloku je jeden abstraktní, obtížně verbalizovatelný cílový obrazec prezentován centrálně po dobu 5 sekund pro zakódování. Po ukončení cílového obrazce účastníci provedou 15 po sobě jdoucích rozhodnutí shoda/neshoda: je prezentována sekvence vizuálně podobných zkušebních obrazců jeden po druhém (každý po dobu 1500 ms s 500ms mezipodnětovým intervalem) a účastníci určují, zda je každý zkušební obrazec identický s cílovým obrazcem. Po dokončení 15 rozhodnutí je zaveden nový cílový obrazec a začíná další blok. Průběh úlohy je řízen vlastním tempem; počet bloků dokončených v rámci seance se proto může u jednotlivých účastníků lišit v závislosti na rychlosti odpovědí. Bude použito deset paralelních verzí úlohy, které budou konzistentní napříč seancemi, aby byl obsah tréninku sladěn s každou návštěvou iTBS.
Ostatní jména:
  • Počítačový kognitivní trénink
  • Trénink vybavování vzorů
Přístroj: Sham Intermitentní Theta Burst Stimulace
Falešná iTBS bude aplikována na individualizovaný cíl V1-HPC pomocí MRI-navigované neuronavigace. Cívka bude držena kolmo k cílovému místu na pokožce hlavy a bude po celou dobu stimulace udržována v kontaktu. Intenzita bude nastavena na 20 % RMT, přičemž všechny ostatní parametry iTBS budou shodné s aktivní skupinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní výkon bude hodnocen pomocí Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Spatial Span (SSP)
Časové okno: Časový rámec: Hodnocení budou provedena v základním měření před randomizací (T0), bezprostředně po dokončení intervence (T1) a při následném sledování 6 týdnů (T2) po intervenci.
SSP je počítačová verze úlohy Corsi Blocks, která hodnotí kapacitu pracovní paměti. Rozsah rozpětí se pohybuje od 0 do 9 položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší kapacitu krátkodobé paměti.
Časový rámec: Hodnocení budou provedena v základním měření před randomizací (T0), bezprostředně po dokončení intervence (T1) a při následném sledování 6 týdnů (T2) po intervenci.
CANTAB Rozpoznávání paměti vzorů (PRM)
Časové okno: Časový rámec: Hodnocení budou provedena výchozí hodnoty před randomizací (T0), bezprostředně po dokončení intervence (T1) a po 6 týdnech (T2) následného sledování po intervenci.
CANTAB PRM vyhodnocuje vizuální paměť pro rozpoznávání vzorů. Úloha se skládá ze dvou sad po 12 podnětech: jedna hodnotí okamžité rozpoznání a druhá hodnotí opožděné rozpoznání. Vyšší počet správných odpovědí ukazuje lepší výkon paměti pro rozpoznávání.
Časový rámec: Hodnocení budou provedena výchozí hodnoty před randomizací (T0), bezprostředně po dokončení intervence (T1) a po 6 týdnech (T2) následného sledování po intervenci.
CANTAB Rychlé zpracování vizuálních informací (RVP)
Časové okno: Hodnocení budou provedena na výchozím bodě před randomizací (T0), bezprostředně po dokončení intervence (T1) a při 6týdenním (T2) následném sledování po intervenci.
RVP hodnotí trvalou vizuální pozornost a rychlost zpracování. Výsledkové indexy zahrnují RVP A' (rozsah od 0,00 do 1,00, přičemž vyšší hodnoty ukazují lepší výkon detekce cíle a je odvozeno z míry zásahu P(hit) a míry falešného poplachu P(fa)), Celkový počet zásahů (počet správných detekcí cíle) a Průměrná latence (průměrná reakční doba pro správné odpovědi).
Hodnocení budou provedena na výchozím bodě před randomizací (T0), bezprostředně po dokončení intervence (T1) a při 6týdenním (T2) následném sledování po intervenci.
CANTAB Prostorová pracovní paměť (SWM)
Časové okno: Hodnocení budou provedena na počátku před randomizací (T0), bezprostředně po ukončení intervence (T1) a 6 týdnů po intervenci při následném vyšetření (T2).
SWM hodnotí schopnost uchovávat prostorové informace a manipulovat s zapamatovanými umístěními v rámci pracovní paměti. Index chyb odráží počet případů, kdy se účastník vrací k políčkům, ve kterých již byl nalezen token; vyšší počet chyb indikuje horší výkon pracovní paměti. Skóre strategie indexuje efektivitu vyhledávacího chování, přičemž vyšší skóre odráží více neorganizovanou vyhledávací strategii.
Hodnocení budou provedena na počátku před randomizací (T0), bezprostředně po ukončení intervence (T1) a 6 týdnů po intervenci při následném vyšetření (T2).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála deprese 24 položek (HAMD-24)
Časové okno: Výchozí stav před randomizací (T0), bezprostředně po dokončení intervence (T1) a při 6týdenním (T2) následném sledování po intervenci.
Klinické hodnocení závažnosti depresivních příznaků. Celkové skóre v rozmezí 0-76; vyšší skóre indikuje závažnější depresivní příznaky.
Výchozí stav před randomizací (T0), bezprostředně po dokončení intervence (T1) a při 6týdenním (T2) následném sledování po intervenci.
Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAMA)
Časové okno: Před randomizací (T0), bezprostředně po dokončení intervence (T1) a 6 týdnů po intervenci (T2) při následném sledování.
Hodnocení závažnosti příznaků úzkosti provedené klinickým pracovníkem. Celkové skóre v rozmezí 0-56; vyšší skóre indikuje závažnější příznaky úzkosti.
Před randomizací (T0), bezprostředně po dokončení intervence (T1) a 6 týdnů po intervenci (T2) při následném sledování.
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: Před randomizací (T0), bezprostředně po dokončení intervence (T1) a 6 týdnů po intervenci (T2) v rámci následného sledování.
Hodnocení závažnosti mánie lékařem. Celkové skóre v rozsahu 0–60; vyšší skóre značí závažnější příznaky mánie.
Před randomizací (T0), bezprostředně po dokončení intervence (T1) a 6 týdnů po intervenci (T2) v rámci následného sledování.
Škála deprese pro sebehodnocení (SDS)
Časové okno: Výchozí stav před randomizací (T0), bezprostředně po dokončení intervence (T1) a při následném sledování 6 týdnů po intervenci (T2).
Subjektivně hlášené měření závažnosti depresivních symptomů. Celkové (surové) skóre v rozsahu 20-80; vyšší skóre značí závažnější depresivní symptomy.
Výchozí stav před randomizací (T0), bezprostředně po dokončení intervence (T1) a při následném sledování 6 týdnů po intervenci (T2).
Škála úzkosti pro sebehodnocení (SAS)
Časové okno: Výchozí stav před randomizací (T0), bezprostředně po dokončení intervence (T1) a při 6týdenním (T2) následném sledování po intervenci.
Sebehodnocení závažnosti příznaků úzkosti. Celkové (surové) skóre v rozmezí 20–80; vyšší skóre indikuje závažnější příznaky úzkosti.
Výchozí stav před randomizací (T0), bezprostředně po dokončení intervence (T1) a při 6týdenním (T2) následném sledování po intervenci.
Dotazník vnímaných deficitů - deprese (PDQ-D)
Časové okno: Baseline před randomizací (T0), bezprostředně po dokončení intervence (T1) a 6 týdnů po intervenci (T2) v rámci následného sledování.
Sebehodnocení subjektivních kognitivních obtíží (např. pozornost, paměť, plánování). Celkové skóre v rozsahu 0-80; vyšší skóre ukazuje na větší vnímané kognitivní postižení.
Baseline před randomizací (T0), bezprostředně po dokončení intervence (T1) a 6 týdnů po intervenci (T2) v rámci následného sledování.
Formulář hlášení nežádoucí události
Časové okno: Během 5denního období intervence
Bezpečnostní výsledky byly hodnoceny pomocí formuláře pro hlášení nežádoucích příhod, který zaznamenává celkovou závažnost nežádoucích příhod (celkové skóre 0–54) a hodnocení souvislosti s léčbou od účastníků (celkové skóre 0–72). Vyšší skóre označuje vyšší závažnost nežádoucích příhod a silnější vnímanou souvislost s intervencí.
Během 5denního období intervence
Funkční konektivita (FC) klidového fMRI mezi V1 a hipokampem
Časové okno: 1 den před zákrokem a do 2 dnů po ukončení léčebného cyklu.
Klidová funkční konektivita bude kvantifikována jako Pearsonův korelační koeficient mezi průměrnou BOLD časovou řadou extrahovanou z individualizovaného stimulačního cíle V1 a hipokampem. Vyšší hodnoty Fisher z transformace indikují silnější vazbu V1-HPC.
1 den před zákrokem a do 2 dnů po ukončení léčebného cyklu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda nízkofrekvenčních fluktuací (ALFF) ve funkční magnetické rezonanci v klidovém stavu v V1 a hipokampu
Časové okno: 1 den před intervencí a do 2 dnů po ukončení intervence.
ALFF bude vypočítán v rámci stimulačního cíle V1 a hippocampu jako amplituda spontánních nízkofrekvenčních BOLD fluktuací. Výsledkem je změna ALFF od výchozí hodnoty po zásah. Vyšší ALFF odráží větší amplitudu nízkofrekvenční spontánní aktivity.
1 den před intervencí a do 2 dnů po ukončení intervence.
Klidová fMRI frakční amplituda nízkofrekvenčních fluktuací (fALFF) ve V1 a hipokampu
Časové okno: 1 den před zákrokem a do 2 dnů po ukončení průběhu zákroku.
fALFF bude vypočítán v rámci stimulačního cíle V1 a oblasti zájmu (ROI) hipokampu jako poměr výkonu nízkofrekvenčního pásma (typicky 0,01–0,10 Hz) k celkovému detekovatelnému frekvenčnímu rozsahu BOLD signálu. Výsledkem je změna fALFF od výchozí hodnoty k hodnotě po intervenci. Hodnoty fALFF se pohybují od 0 do 1; vyšší hodnoty označují větší podíl nízkofrekvenčních fluktuací.
1 den před zákrokem a do 2 dnů po ukončení průběhu zákroku.
Krajová homogenita fMRI v klidovém stavu (ReHo) ve V1 a hipokampu
Časové okno: 1 den před zákrokem a do 2 dnů po dokončení cyklu zákroku.
ReHo bude vypočítáno v rámci stimulačního cíle V1 a hipokampu jako lokální synchronizace časových řad BOLD mezi sousedními voxely. Výsledkem je změna ReHo od výchozí hodnoty k hodnotě po intervenci. Vyšší hodnota ReHo indikuje silnější lokální synchronizaci.
1 den před zákrokem a do 2 dnů po dokončení cyklu zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT20250202C-R1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato studie shromažďuje citlivá klinická, neurokognitivní a MRI data. Vzhledem k tomu, že současný informovaný souhlas, etické schválení a institucionální správa dat neumožňují externí sdílení IPD. Výsledky na úrovni studie budou šířeny prostřednictvím recenzovaných publikací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na Aktivní přerušovaná theta burst stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit