TMS för att förbättra kognitiv funktion vid bipolär sjukdom
10 februari 2026 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Riktning mot Primär Visuell Kortex-Hippocampus-kretsen med Transcraniell Magnetstimulering för att Förbättra Kognition vid Bipolär Sjukdom: En Randomiserad Kontrollerad Studie
Bipolär sjukdom är en mycket funktionsnedsättande psykiatrisk sjukdom, och kognitiv nedsättning är vanligt hos patienter med bipolär depression såväl som under remission, vilket bidrar väsentligt till funktionsnedsättning och sämre prognos.
För närvarande är effektiva interventioner som specifikt riktar sig mot kognitiva brister fortfarande begränsade, vilket belyser behovet av nya behandlingsstrategier.
Transkraniell magnetstimulering, en icke-invasiv neuromodulationsteknik, har visat potentiella fördelar för depressiva symtom och kognitiv funktion.
Baserat på strukturella och funktionella neuroavbildningsbevis föreslår denna studie ett individualiserat intermittent theta burst-stimuleringsprotokoll (iTBS) riktat mot primära visuella cortex (V1) och dess funktionella väg till hippocampus, kombinerat med online-kognitiv träning.
Denna randomiserade, dubbelblindade, parallellgrupps- och placebo-kontrollerade studie kommer att inkludera 88 patienter med bipolär sjukdom i remissionsfas och fördela dem till aktiv eller placebo-stimulering.
Interventionen kommer att genomföras under 5 dagar, med uppföljningsutvärderingar genom 6 veckor.
Det primära utfallet är förändring i kognitiv prestation som mäts med Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Sekundära utfall inkluderar förändringar i kliniska symtomvärderingar, magnetresonanstomografi (MRI)-biomarkörer och förekomsten av biverkningar.
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten för denna målrettade intervention och att tillhandahålla bevis för precisionsbehandlingsmetoder för kognitiv nedsättning vid bipolär sjukdom.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hetong Zhou
- Telefonnummer: +86 15157125762
- E-post: 1168600035@zju.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Renqin Hu
- Telefonnummer: +86 18368536092
- E-post: 1754316886@qq.COM
Studieorter
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Kina, 310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Renqin Hu
- Telefonnummer: +86 18368536092
- E-post: 1754316886@qq.COM
-
Kontakt:
- Hetong Zhou
- Telefonnummer: +086 15157125762
- E-post: 1168600035@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1: Ålder mellan 18 och 45 år; 2: Högerhänt; 3: Uppfyller kriterierna för bipolär störning enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) och befinner sig för närvarande i en stabil remissionsfas; 4: Hamilton Depression Rating Scale 24-item (HAMD-24) poäng < 8; 5: Young Mania Rating Scale (YMRS) poäng <= 7; 6: Deltagaren och hans/hennes vårdnadshavare är villiga att följa behandlingsprocedurerna och lämna skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
1: Diagnos av en annan primär psykiatrisk störning som bedöms av forskarna vara det dominerande tillståndet, med funktionsnedsättning som överstiger den som kan tillskrivas bipolär störning; 2: Samtidiga psykiatriska störningar, inklusive tvångssyndrom, personlighetsstörningar, ångestspektrumstörningar, intellektuell funktionsnedsättning eller substansbruk (beroende/missbruk); 3: Oförmåga att slutföra självrapporterade symtombedömningsskalor eller CANTAB kognitiv bedömning; 4: Framträdande självmordstankar (punkt 3 på HAMD-24 >= 2); 5: Tidigare allvarlig fysisk sjukdom eller andra medicinska tillstånd som kan påverka centrala nervsystemet; 6: Neurologiska störningar eller riskfaktorer för krampanfall, såsom tidigare intrakraniell sjukdom, huvudskada, onormala elektroencefalogram (EEG) fynd, magnetresonanstomografi (MRI) bevis på strukturella hjärnavvikelser eller familjehistoria av epilepsi; 8: Kontraindikationer mot MRI eller transkraniell magnetstimulering, såsom förekomst av metalliska eller elektroniska implantat (t.ex. intrakraniella metalliska främmande kroppar, cochleaimplantat, hjärtstimulatorer, kärlstentar); 9: Mottagande av elektrokonvulsiv terapi (ECT) inom 6 månader före studieinträde; 10: Genomgår för närvarande transkraniell likströmstimulering (tDCS), transkraniell växelströmstimulering (tACS) eller andra neuromodulatoriska interventioner; 11: Gravida eller ammande kvinnor, och kvinnor i fertil ålder med positivt urinprov för graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv iTBS + Online Kognitiv Träning
Deltagarna kommer att få aktiv iTBS över det individuellt anpassade vänstra V1-HPC-målet med MRI-guidad neuronavigation, administrerat två gånger dagligen under 5 på varandra följande dagar (90% RMT; 1 800 pulsar per session; ~10 minuter).
Varje stimulationssession kommer att paras ihop med samma onlinebaserade datoriserade mönsteråterkallningsträning.
|
Aktiv iTBS kommer att levereras med ett MRI-styrt neuronavigeringssystem. Deltagarna kommer att få två sessioner per dag under 5 på varandra följande dagar. iTBS-mönstret består av burst med tre pulser vid 50 Hz, upprepade vid 5 Hz. Varje tåg varar 2 s och följs av ett 8-s intervall mellan tågen. Stimulationen kommer att administreras vid 90 % av den vilande motoriska tröskeln (RMT), med totalt 1 800 pulser per session. Varje session kommer att vara ungefär 10 minuter lång. För varje deltagare kommer den individuella stimuleringsmålet att definieras inom den vänstra V1 som den subregion som visar den starkaste funktionella kopplingen med hippocampus. Målkoordinater kommer att mappas på varje deltagares ursprungliga anatomiska utrymme och implementeras med robotassisterad, MRI-styrd neuronavigering baserad på deltagarens T1-viktade strukturella MRI för att säkerställa korrekt och reproducerbar spolpositionering över sessioner.
Andra namn:
Deltagare i båda grupperna kommer att genomföra samma datoriserade mönsteråterkallningsträning i samband med varje stimuleringssession (två gånger dagligen) under den 5-dagars långa iTBS-interventionsperioden.
I varje block presenteras en abstrakt, svårverbaliserbar målbild centralt i 5 sekunder för inlärning.
Efter att målbilden försvunnit genomför deltagarna 15 på varandra följande matchnings-/icke-matchningsbedömningar: en sekvens av visuellt liknande provbilder presenteras en i taget (varje i 1500 ms med ett 500 ms långt interstimulusintervall), och deltagarna anger om varje provbild är identisk med målbilden.
Efter att de 15 bedömningarna är avklarade introduceras en ny målbild och nästa block börjar.
Uppgiftsförloppet är självreglerat; därför kan antalet block som slutförs inom en session variera mellan deltagare beroende på svarshastighet.
Tio parallella uppgiftsversioner kommer att användas och hållas konsekventa över sessionerna för att anpassa träningsinnehållet till varje iTBS-visit.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham iTBS + Online Kognitiv Träning
Deltagarna kommer att få placebo-iTBS över det individualiserade vänstra V1-HPC-målet med hjälp av MRI-ledd neuronavigation, vilket administreras två gånger dagligen under 5 på varandra följande dagar (20% RMT; alla andra iTBS-parametrar identiska med den aktiva gruppen).
Varje stimuleringssession kommer att paras ihop med samma onlinedatoriserade mönsteråterkallningsträning.
|
Deltagare i båda grupperna kommer att genomföra samma datoriserade mönsteråterkallningsträning i samband med varje stimuleringssession (två gånger dagligen) under den 5-dagars långa iTBS-interventionsperioden.
I varje block presenteras en abstrakt, svårverbaliserbar målbild centralt i 5 sekunder för inlärning.
Efter att målbilden försvunnit genomför deltagarna 15 på varandra följande matchnings-/icke-matchningsbedömningar: en sekvens av visuellt liknande provbilder presenteras en i taget (varje i 1500 ms med ett 500 ms långt interstimulusintervall), och deltagarna anger om varje provbild är identisk med målbilden.
Efter att de 15 bedömningarna är avklarade introduceras en ny målbild och nästa block börjar.
Uppgiftsförloppet är självreglerat; därför kan antalet block som slutförs inom en session variera mellan deltagare beroende på svarshastighet.
Tio parallella uppgiftsversioner kommer att användas och hållas konsekventa över sessionerna för att anpassa träningsinnehållet till varje iTBS-visit.
Andra namn:
Sham iTBS kommer att levereras över den individualiserade V1-HPC-målet med hjälp av MRI-guidad neuronavigation.
Spolen kommer att hållas vinkelrätt mot den målade skalplatsen och hållas i kontakt under hela stimuleringen. Intensiteten kommer att ställas in på 20 % RMT, med alla andra iTBS-parametrar identiska med den aktiva gruppen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv prestation kommer att bedömas med hjälp av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Spatial Span (SSP)
Tidsram: Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen före randomisering (T0), omedelbart efter avslutad intervention (T1), och vid 6 veckor (T2) efter interventionsuppföljning.
|
SSP är en datoriserad version av Corsi Blocks-uppgiften, som bedömer arbetsminneskapaciteten.
Spännvidden sträcker sig från 0 till 9 objekt, där högre poäng indikerar större korttidsminneskapacitet.
|
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen före randomisering (T0), omedelbart efter avslutad intervention (T1), och vid 6 veckor (T2) efter interventionsuppföljning.
|
|
CANTAB Mönsterigenkänningsminne (PRM)
Tidsram: Tidsram: Utvärderingar kommer att genomföras vid baslinjen före randomisering (T0), omedelbart efter avslutad intervention (T1) och vid 6 veckor (T2) efter interventionsuppföljningen.
|
CANTAB PRM utvärderar visuellt mönsterigenkänningsminne.
Uppgiften omfattar två uppsättningar med 12 stimuli: den ena bedömer omedelbar igenkänning, och den andra bedöser fördröjd igenkänning.
Högre antal rätta svar indikerar bättre igenkänningsminnesprestanda.
|
Tidsram: Utvärderingar kommer att genomföras vid baslinjen före randomisering (T0), omedelbart efter avslutad intervention (T1) och vid 6 veckor (T2) efter interventionsuppföljningen.
|
|
CANTAB Rapid Visual Information Processing (RVP)
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen före randomisering (T0), omedelbart efter avslutad intervention (T1) och vid 6 veckors (T2) uppföljning efter interventionen.
|
RVP bedömer ihållande visuell uppmärksamhet och processhastighet.
Resultatindikatorer inkluderar RVP A' (sträcker sig från 0,00 till 1,00, där högre värden indikerar bättre måldetektionsprestanda, och härleds från träfffrekvensen P(hit) och falsklarmsfrekvensen P(fa)), Totala träffar (antal korrekta måldetektioner) och Genomsnittlig latens (genomsnittlig reaktionstid för korrekta svar).
|
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen före randomisering (T0), omedelbart efter avslutad intervention (T1) och vid 6 veckors (T2) uppföljning efter interventionen.
|
|
CANTAB Spatial Working Memory (SWM)
Tidsram: Bedömningar kommer att genomföras vid baslinjen före randomisering (T0), omedelbart efter avslutad intervention (T1) och vid 6 veckors (T2) uppföljning efter interventionen.
|
SWM bedömer förmågan att behålla rumslig information och hantera ihågkomna platser inom arbetsminnet.
Felindexet återspeglar antalet gånger en deltagare återvänder till rutor där en token redan har hittats; högre felfrekvens indikerar sämre arbetsminnesprestanda.
Strategipoängen indexerar effektiviteten i sökbeteendet, där högre poäng återspeglar en mer oorganiserad sökstrategi.
|
Bedömningar kommer att genomföras vid baslinjen före randomisering (T0), omedelbart efter avslutad intervention (T1) och vid 6 veckors (T2) uppföljning efter interventionen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamilton Depressionsskala 24-punkts (HAMD-24)
Tidsram: Baslinjemätning före randomisering (T0), omedelbart efter avslutad intervention (T1), och vid 6 veckor (T2) uppföljning efter intervention.
|
Klinikerbedömt mått på svårighetsgraden av depressiva symtom.
Totalpoängintervall 0-76; högre poäng indikerar allvarligare depressiva symtom.
|
Baslinjemätning före randomisering (T0), omedelbart efter avslutad intervention (T1), och vid 6 veckor (T2) uppföljning efter intervention.
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsram: Baslinjemätning före randomisering (T0), omedelbart efter avslutad intervention (T1) och vid 6 veckors (T2) uppföljning efter interventionen.
|
Klinikerbedömd mätning av ångestsymtomens svårighetsgrad.
Totalt poängintervall 0-56; högre poäng indikerar mer allvarliga ångestsymtom.
|
Baslinjemätning före randomisering (T0), omedelbart efter avslutad intervention (T1) och vid 6 veckors (T2) uppföljning efter interventionen.
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: Baslinjemätning före randomisering (T0), omedelbart efter avslutad intervention (T1) och vid 6 veckors (T2) uppföljning efter intervention.
|
Klinikerbedömd mått på svårighetsgraden av maniska symptom.
Total poängintervall 0-60; högre poäng indikerar svårare maniska symptom.
|
Baslinjemätning före randomisering (T0), omedelbart efter avslutad intervention (T1) och vid 6 veckors (T2) uppföljning efter intervention.
|
|
Självskattningsskala för depression (SDS)
Tidsram: Baslinjemätning före randomisering (T0), omedelbart efter genomförd intervention (T1) och vid 6 veckors (T2) uppföljning efter interventionen.
|
Självrapporterad mätning av svårighetsgraden av depressiva symptom.
Totalt (rå) poängintervall 20-80; högre poäng indikerar mer allvarliga depressiva symptom.
|
Baslinjemätning före randomisering (T0), omedelbart efter genomförd intervention (T1) och vid 6 veckors (T2) uppföljning efter interventionen.
|
|
Självskattningsskala för ångest (SAS)
Tidsram: Baslinje före randomisering (T0), omedelbart efter avslutad intervention (T1) och vid 6 veckor (T2) efter uppföljning av interventionen.
|
Självrapporterad mätning av symtomens svårighetsgrad vid ångest.
Total (rå) poängintervall 20-80; högre poäng indikerar svårare ångestsymtom.
|
Baslinje före randomisering (T0), omedelbart efter avslutad intervention (T1) och vid 6 veckor (T2) efter uppföljning av interventionen.
|
|
Upplevda brister-frågeformulär vid depression (PDQ-D)
Tidsram: Baslinjemätning före randomisering (T0), omedelbart efter slutförandet av interventionen (T1) och vid 6 veckors (T2) uppföljning efter interventionen.
|
Självrapporterad mätning av subjektiva kognitiva svårigheter (t.ex. uppmärksamhet, minne, planering).
Total poängintervall 0–80; högre poäng indikerar större upplevd kognitiv nedsättning.
|
Baslinjemätning före randomisering (T0), omedelbart efter slutförandet av interventionen (T1) och vid 6 veckors (T2) uppföljning efter interventionen.
|
|
Blankett för rapportering av biverkningar
Tidsram: Under den 5-dagars interventionsperioden
|
Säkerhetsutfall utvärderades med hjälp av ett formulär för rapportering av biverkningar som fångar den totala biverkningens svårighetsgrad (totalt poäng 0–54) och deltagarnas bedömning av behandlingsrelateringen (totalt poäng 0–72). Högre poäng indikerar respektive större biverkningssvårighetsgrad och starkare upplevd koppling till interventionen.
|
Under den 5-dagars interventionsperioden
|
|
Viloläges-fMRI funktionell konnektivitet (FC) mellan V1 och hippocampus
Tidsram: 1 dag före interventionen och inom 2 dagar efter avslutad interventionskurs.
|
Resting-state FC kommer att kvantifieras som Pearsons korrelation mellan den genomsnittliga BOLD-tidsserien som extraherats från det individualiserade V1-stimuleringsmålet och hippocampus.
Högre Fisher z-värden indikerar starkare V1-HPC-koppling.
|
1 dag före interventionen och inom 2 dagar efter avslutad interventionskurs.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viloläges-fMRI amplitud av lågfrekventa fluktuationer (ALFF) i V1 och hippocampus
Tidsram: 1 dag före interventionen och inom 2 dagar efter avslutad interventionsbehandling.
|
ALFF kommer att beräknas inom V1-stimuleringsmålet och hippocampus som amplituden av spontana lågfrekventa BOLD-fluktuationer.
Resultatet är förändringen i ALFF från baslinje till efter intervention.
Högre ALFF återspeglar större amplitud av lågfrekvent spontan aktivitet.
|
1 dag före interventionen och inom 2 dagar efter avslutad interventionsbehandling.
|
|
Resting-state fMRI fraktionell amplitud av lågfrekventa fluktuationer (fALFF) i V1 och hippocampus
Tidsram: 1 dag före interventionen och inom 2 dagar efter avslutad interventionsbehandling.
|
fALFF kommer att beräknas inom V1-stimuleringsmålet och hippocampus ROI som förhållandet mellan lågfrekvent effekt (vanligtvis 0,01-0,10 Hz) till det totala detekterbara frekvensintervallet för BOLD-signalen.
Resultatet är förändringen i fALFF från baslinjen till efter interventionen.
fALFF varierar från 0 till 1; högre värden indikerar en större andel lågfrekventa fluktuationer.
|
1 dag före interventionen och inom 2 dagar efter avslutad interventionsbehandling.
|
|
Resting-state fMRI regional homogenitet (ReHo) i V1 och hippocampus
Tidsram: 1 dag före interventionen och inom 2 dagar efter avslutad interventionskurs.
|
ReHo kommer att beräknas inom V1-stimuleringsmålet och hippocampus som den lokala synkroniteten hos BOLD-tidsserier mellan närliggande voxlar.
Resultatet är förändringen i ReHo från baslinjen till efter interventionen.
Högre ReHo indikerar starkare lokal synkronisering.
|
1 dag före interventionen och inom 2 dagar efter avslutad interventionskurs.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2026
Första postat (Faktisk)
17 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT20250202C-R1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Denna studie samlar in känsliga kliniska, neurokognitiva och MRI-data.
Eftersom det nuvarande informerade samtycket, den etiska godkännandet och institutionell datastyrning inte tillåter extern delning av IPD.
Studienivåsammanfattningsresultat kommer att spridas via peer-review-publikationer.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .