Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMS til forbedring af kognitiv funktion ved bipolar lidelse

10. februar 2026 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Målrettet stimulering af Primær Visuel Cortex-Hippocampus-kredsløbet med transkraniel magnetisk stimulation for at forbedre kognition ved bipolar lidelse: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Bipolar lidelse er en meget invaliderende psykisk sygdom, og kognitive vanskeligheder er almindelige hos patienter med bipolar depression såvel som under remission, hvilket bidrager væsentligt til funktionel handicap og dårligere prognose. I øjeblikket er effektive interventioner specifikt rettet mod kognitive defekter stadig begrænsede, hvilket fremhæver behovet for nye behandlingsstrategier. Transcranial magnetisk stimulation, en ikke-invasiv neuromodulationsteknik, har vist potentielle fordele for depressive symptomer og kognitiv funktion. Baseret på strukturelle og funktionelle neurobilleddannelsesbeviser, foreslår denne undersøgelse en individualiseret intermitterende theta burst stimulation (iTBS) protokol rettet mod den primære visuelle cortex (V1) og dens funktionelle sti til hippocampus, kombineret med online kognitiv træning. Denne randomiserede, dobbeltblindede, parallelgruppes, sham-kontrollerede undersøgelse vil inddrage 88 patienter med bipolar lidelse i remissionsfase og allokere dem til aktiv eller sham stimulation. Interventionen vil blive leveret over 5 dage, med opfølgende vurderinger gennem 6 uger. Det primære resultat er ændring i kognitiv præstation målt ved Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Sekundære resultater inkluderer ændringer i kliniske symptomatingsvurderinger, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) biomarkører og forekomsten af bivirkninger. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af denne målrettede intervention og at give beviser for præcisionsbehandlingsmetoder til kognitive vanskeligheder ved bipolar lidelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Kina, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1: Alder mellem 18 og 45 år; 2: Højrehåndet; 3: Opfylder kriterierne for bipolar lidelse i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) og er i en stabil remissionsfase; 4: Hamilton Depression Rating Scale 24-item (HAMD-24) score < 8; 5: Young Mania Rating Scale (YMRS) score <= 7; 6: Deltageren og hans/hendes værge er villige til at følge behandlingsprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

1: Diagnose af en anden primær psykiatrisk lidelse, som undersøgerne vurderer er den dominerende tilstand, med funktionel nedsættelse, der overstiger den, der kan tilskrives bipolar lidelse; 2: Samtidige psykiatriske lidelser, inklusive tvangsneurose, personlighedsforstyrrelser, angstspektrumforstyrrelser, intellektuel funktionsnedsættelse eller stofmisbrug (afhængighed/misbrug); 3: Uduelighed til at udfylde selvrapporterede symptomatologiske skalaer eller CANTAB-kognitiv vurdering; 4: Fremtrædende selvmordstanker (punkt 3 i HAMD-24 >= 2); 5: Tidligere alvorlig fysisk sygdom eller andre medicinske tilstande, der kan påvirke centralnervesystemet; 6: Neurologiske lidelser eller risikofaktorer for kramper, såsom tidligere intrakraniel sygdom, hovedskade, unormale elektroencefalogram (EEG)-fund, magnetisk resonans (MR)-bevis for strukturelle hjernemormaliteter eller familiehistorie med epilepsi; 8: Kontraindikationer mod MR eller transkraniel magnetisk stimulation, såsom tilstedeværelse af metalliske eller elektroniske implantater (f.eks. intrakranielle metalliske fremmedlegemer, cochleaimplantater, hjertestimulatorer, karstenter); 9: Modtagelse af elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for 6 måneder før studiestart; 10: I øjeblikket under transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) eller andre neuromodulatoriske interventioner; 11: Gravide eller ammende kvinder samt kvinder i den fødedygtige alder med positiv urinsvangerskabstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv iTBS + Online Kognitiv Træning
Deltagerne vil modtage aktiv iTBS over det individuelle venstre V1-HPC-mål ved hjælp af MRI-guideret neuronavigation, leveret to gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage (90% RMT; 1.800 pulser pr. session; ~10 minutter). Hver stimulationssession vil blive parret med den samme online computergenererede mønstergenkendelsestræning.
Enhed: Aktiv Intermitterende Theta Burst Stimulering

Aktiv iTBS leveres ved hjælp af et MRI-guidet neuronavigationssystem. Deltagerne vil modtage to sessioner om dagen i 5 på hinanden følgende dage. iTBS-mønsteret består af bursts på tre pulser ved 50 Hz, gentaget ved 5 Hz. Hvert tog varer 2 sekunder og efterfølges af et 8-sekunders interval mellem togene. Stimuleringen administreres ved 90% af den hvilemotoriske tærskel (RMT), med i alt 1.800 pulser pr. session. Hver session vil vare cirka 10 minutter.

For hver deltager defineres det individuelle stimuleringsmål inden for den venstre V1 som den underregion, der viser den stærkeste funktionelle forbindelse med hippocampus. Målkoordinater kortlægges på hver deltagers oprindelige anatomiske rum og implementeres ved hjælp af robotassisteret, MRI-guidet neuronavigation baseret på deltagerens T1-vægtede strukturelle MRI for at sikre nøjagtig og reproducerbar spolepositionering på tværs af sessioner.

Andre navne:
  • Transkraniel magnetisk stimulering
  • iTBS
  • Theta Burst Stimulation
Adfærdsmæssigt: Online Kognitiv Træning
Deltagerne i begge arme vil gennemføre den samme computergenererede mønstergenkendelsestræning, som er parret med hver stimulationssession (to gange dagligt) gennem hele den 5-dages iTBS-interventionsperiode. I hver blok præsenteres en abstrakt, svær-at-verbalisere målfigur centralt i 5 sekunder til kodning. Efter målfigurens forsvinden gennemfører deltagerne 15 på hinanden følgende match/ikke-match-vurderinger: en sekvens af visuelt lignende probe-figurer præsenteres én ad gangen (hver i 1500 ms med et 500-ms interstimulus-interval), og deltagerne angiver, om hver probe er identisk med målfiguren. Efter afslutningen af de 15 vurderinger introduceres en ny målfigur, og næste blok begynder. Opgaveprogression er selvstyret; derfor kan antallet af afsluttede blokke i en session variere på tværs af deltagere afhængigt af responshastighed. Ti parallelle opgaveversioner vil blive brugt og holdt konsistente på tværs af sessioner for at tilpasse træningsindholdet til hvert iTBS-besøg.
Andre navne:
  • Computeriseret kognitiv træning
  • Mønstergenkendelsestræning
Sham-komparator: Sham iTBS + Online Kognitiv Træning
Deltagerne vil modtage placebo iTBS over det individuelle venstre V1-HPC-mål ved hjælp af MRI-guideret neuronavigation, leveret to gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage (20% RMT; alle andre iTBS-parametre identiske med den aktive gruppe). Hver stimulationssession vil blive parret med den samme online computeriserede mønstergenkendelsestræning.
Adfærdsmæssigt: Online Kognitiv Træning
Deltagerne i begge arme vil gennemføre den samme computergenererede mønstergenkendelsestræning, som er parret med hver stimulationssession (to gange dagligt) gennem hele den 5-dages iTBS-interventionsperiode. I hver blok præsenteres en abstrakt, svær-at-verbalisere målfigur centralt i 5 sekunder til kodning. Efter målfigurens forsvinden gennemfører deltagerne 15 på hinanden følgende match/ikke-match-vurderinger: en sekvens af visuelt lignende probe-figurer præsenteres én ad gangen (hver i 1500 ms med et 500-ms interstimulus-interval), og deltagerne angiver, om hver probe er identisk med målfiguren. Efter afslutningen af de 15 vurderinger introduceres en ny målfigur, og næste blok begynder. Opgaveprogression er selvstyret; derfor kan antallet af afsluttede blokke i en session variere på tværs af deltagere afhængigt af responshastighed. Ti parallelle opgaveversioner vil blive brugt og holdt konsistente på tværs af sessioner for at tilpasse træningsindholdet til hvert iTBS-besøg.
Andre navne:
  • Computeriseret kognitiv træning
  • Mønstergenkendelsestræning
Enhed: Sham Intermitterende Theta Burst Stimulation
Sham iTBS vil blive leveret over det individualiserede V1-HPC-mål ved hjælp af MRI-guidet neuronavigation.
Spolen vil blive holdt vinkelret på målets hovedbunde og holdes i kontakt gennem hele stimuleringen.
Intensiteten vil blive sat til 20% RMT, med alle andre iTBS-parametre identiske med den aktive gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv præstation vil blive vurderet ved hjælp af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Spatial Span (SSP)
Tidsramme: Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline før randomisering (T0), umiddelbart efter afslutningen af interventionen (T1) og ved 6 ugers opfølgning efter interventionen (T2).
SSP er en computeriseret version af Corsi Blocks-opgaven, der vurderer arbejdshukommelseskapacitet. Spændlængden spænder fra 0 til 9 genstande, hvor højere scores indikerer større korttidshukommelseskapacitet.
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline før randomisering (T0), umiddelbart efter afslutningen af interventionen (T1) og ved 6 ugers opfølgning efter interventionen (T2).
CANTAB Mønstergenkendelseshukommelse (PRM)
Tidsramme: Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline før randomisering (T0), umiddelbart efter afslutningen af interventionen (T1) og ved 6 uger (T2) efter interventionen opfølgning.
CANTAB PRM evaluerer visuel mønstergenkendelseshukommelse. Opgaven består af to sæt med 12 stimuli: det ene vurderer øjeblikkelig genkendelse, og det andet vurderer forsinket genkendelse. Højere korrekte indikerer bedre genkendelseshukommelsespræstation.
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline før randomisering (T0), umiddelbart efter afslutningen af interventionen (T1) og ved 6 uger (T2) efter interventionen opfølgning.
CANTAB Hurtig Visuel Informationsbehandling (RVP)
Tidsramme: Vurderingerne vil blive gennemført på baseline før randomisering (T0), umiddelbart efter afslutningen af interventionen (T1) og ved 6 ugers (T2) opfølgning efter interventionen.
RVP vurderer vedvarende visuel opmærksomhed og behandlingshastighed. Resultatindekser inkluderer RVP A' (interval fra 0,00 til 1,00, hvor højere værdier indikerer bedre måldetektionspræstation, og er afledt af hitraten P(hit) og falsk alarmrate P(fa)), Samlet Hits (antal korrekte måldetektioner) og Gennemsnitlig Latens (gennemsnitlig reaktionstid for korrekte svar).
Vurderingerne vil blive gennemført på baseline før randomisering (T0), umiddelbart efter afslutningen af interventionen (T1) og ved 6 ugers (T2) opfølgning efter interventionen.
CANTAB Spatial Working Memory (SWM)
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline før randomisering (T0), umiddelbart efter afslutningen af interventionen (T1) og ved 6 ugers (T2) opfølgning efter interventionen.
SWM vurderer evnen til at bevare rumlig information og manipulere huskede placeringer i arbejdshukommelsen. Fejlindekset afspejler antallet af gange en deltager vender tilbage til bokse, hvor en token allerede er blevet fundet; højere fejlantal indikerer dårligere arbejdshukommelsespræstation. Strategiscoren indekserer effektiviteten af søgeadfærd, hvor højere score afspejler en mere uorganiseret søgestrategi.
Vurderinger vil blive udført ved baseline før randomisering (T0), umiddelbart efter afslutningen af interventionen (T1) og ved 6 ugers (T2) opfølgning efter interventionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depressionsskala 24-punkts (HAMD-24)
Tidsramme: Baseline før randomisering (T0), umiddelbart efter afslutningen af interventionen (T1) og ved 6 ugers (T2) opfølgning efter interventionen.
Klinikerbedømt mål for sværhedsgraden af depressive symptomer. Samlet scoreinterval 0-76; højere scorer indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline før randomisering (T0), umiddelbart efter afslutningen af interventionen (T1) og ved 6 ugers (T2) opfølgning efter interventionen.
Hamilton Angstskala (HAMA)
Tidsramme: Baseline før randomisering (T0), umiddelbart efter afslutning af interventionen (T1) og ved 6 ugers (T2) opfølgning efter interventionen.
Kliniker-vurderet måling af angstsymptomernes sværhedsgrad. Samlet scoreinterval 0-56; højere scorer indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
Baseline før randomisering (T0), umiddelbart efter afslutning af interventionen (T1) og ved 6 ugers (T2) opfølgning efter interventionen.
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Baseline før randomisering (T0), umiddelbart efter afslutningen af interventionen (T1) og ved 6 ugers (T2) opfølgning efter interventionen.
Klinikerbedømt måling af sværhedsgraden af maniske symptomer. Samlet scoreinterval 0-60; højere score indikerer mere alvorlige maniske symptomer.
Baseline før randomisering (T0), umiddelbart efter afslutningen af interventionen (T1) og ved 6 ugers (T2) opfølgning efter interventionen.
Selvvurderingsskala for Depression (SDS)
Tidsramme: Baseline før randomisering (T0), umiddelbart efter afslutningen af interventionen (T1) og ved 6-ugers (T2) opfølgning efter interventionen.
Selvrapporteret mål for sværhedsgraden af depressive symptomer. Samlet (rå) scoreinterval 20-80; højere scorer indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline før randomisering (T0), umiddelbart efter afslutningen af interventionen (T1) og ved 6-ugers (T2) opfølgning efter interventionen.
Selvvurderingsskala for Angst (SAS)
Tidsramme: Baseline før randomisering (T0), umiddelbart efter afslutning af interventionen (T1), og ved 6 ugers (T2) opfølgning efter interventionen.
Selvrapporteret måling af angstsymptomernes sværhedsgrad. Total (rå) scoreinterval 20-80; højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
Baseline før randomisering (T0), umiddelbart efter afslutning af interventionen (T1), og ved 6 ugers (T2) opfølgning efter interventionen.
Perceived Deficits Questionnaire-Depression (PDQ-D)
Tidsramme: Baseline før randomisering (T0), umiddelbart efter afslutning af interventionen (T1) og ved 6 uger (T2) efter interventionen opfølgning.
Selvrapporteret måling af subjektive kognitive vanskeligheder (f.eks. opmærksomhed, hukommelse, planlægning). Samlet scoreområde 0-80; højere score indikerer større opfattet kognitiv svækkelse.
Baseline før randomisering (T0), umiddelbart efter afslutning af interventionen (T1) og ved 6 uger (T2) efter interventionen opfølgning.
Rapportformular for bivirkninger
Tidsramme: Under den 5-dages interventionsperiode
Sikkerhedsudfaldene blev vurderet ved hjælp af en formular for rapportering af bivirkninger, der registrerer den samlede bivirkningssværhedsgrad (total score 0-54) og deltagervurderet behandlingsrelaterethed (total score 0-72).
Højere score indikerer henholdsvis større bivirkningssværhedsgrad og stærkere opfattet sammenhæng med interventionen.
Under den 5-dages interventionsperiode
Hviletilstand fMRI funktionel konnektivitet (FC) mellem V1 og hippocampus
Tidsramme: 1 dag før interventionen og inden for 2 dage efter afslutningen af interventionsforløbet.
Resting-state FC kvantificeres som Pearson-korrelationen mellem den gennemsnitlige BOLD-tidsserie ekstraheret fra det individualiserede V1-stimuleringsmål og hippocampus. Højere Fisher z-værdier indikerer stærkere V1-HPC-kobling.
1 dag før interventionen og inden for 2 dage efter afslutningen af interventionsforløbet.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resting-state fMRI amplitude of low-frequency fluctuations (ALFF) i V1 og hippocampus
Tidsramme: 1 dag før interventionen og inden for 2 dage efter afslutningen af interventionsforløbet.
ALFF beregnes inden for V1-stimuleringsmålet og hippocampus som amplituden af spontane lavfrekvente BOLD-fluktuationer. Resultatet er ændringen i ALFF fra baseline til efter intervention. Højere ALFF afspejler større amplitude af lavfrekvent spontan aktivitet.
1 dag før interventionen og inden for 2 dage efter afslutningen af interventionsforløbet.
Hviletilstands-fMRI fraktioneret amplitude af lavfrekvente fluktuationer (fALFF) i V1 og hippocampus
Tidsramme: 1 dag før interventionen og inden for 2 dage efter afslutningen af interventionsforløbet.
fALFF vil blive beregnet inden for V1-stimulationsmålet og hippocampus ROI som forholdet mellem lavfrekvensstyrke (typisk 0,01-0,10 Hz) og det samlede detekterbare frekvensområde af BOLD-signalet. Resultatet er ændringen i fALFF fra baseline til efter intervention. fALFF spænder fra 0 til 1; højere værdier indikerer en større andel af lavfrekvente fluktuationer.
1 dag før interventionen og inden for 2 dage efter afslutningen af interventionsforløbet.
Hviletilstands fMRI regional homogenitet (ReHo) i V1 og hippocampus
Tidsramme: 1 dag før interventionen og inden for 2 dage efter afslutningen af interventionsforløbet.
ReHo vil blive beregnet inden for V1-stimulationsmålet og hippocampus som den lokale synkronisering af BOLD-tidsserier mellem tilstødende voxels. Resultatet er ændringen i ReHo fra baseline til efter interventionen. Højere ReHo indikerer stærkere lokal synkronisering.
1 dag før interventionen og inden for 2 dage efter afslutningen af interventionsforløbet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT20250202C-R1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse indsamler følsomme kliniske, neurokognitive og MR-scanning data. Da den nuværende informeret samtykke, etisk godkendelse og institutionel datastyring ikke tillader ekstern deling af IPD. Studieniveau resultatopsummeringer vil blive formidlet via fagfællebedømte publikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Aktiv Intermitterende Theta Burst Stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner