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TMS para mejorar la función cognitiva en el trastorno bipolar

10 de febrero de 2026 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Dirigirse al Circuito Corteza Visual Primaria-Hipocampo Con Estimulación Magnética Transcraneal para Mejorar la Cognición en el Trastorno Bipolar: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

El trastorno bipolar es una enfermedad psiquiátrica altamente incapacitante, y el deterioro cognitivo es común en pacientes con depresión bipolar, así como durante la remisión, lo que contribuye sustancialmente a la discapacidad funcional y a un peor pronóstico. Actualmente, las intervenciones efectivas dirigidas específicamente a los déficits cognitivos siguen siendo limitadas, lo que destaca la necesidad de nuevas estrategias de tratamiento. La estimulación magnética transcraneal, una técnica de neuromodulación no invasiva, ha mostrado beneficios potenciales para los síntomas depresivos y el funcionamiento cognitivo. Basándose en evidencia de neuroimagen estructural y funcional, este estudio propone un protocolo de estimulación de ráfagas theta intermitente individualizada (iTBS) dirigido a la corteza visual primaria (V1) y su vía funcional hacia el hipocampo, combinado con entrenamiento cognitivo en línea. Este ensayo aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo incluirá a 88 pacientes con trastorno bipolar en fase de remisión y los asignará a estimulación activa o placebo. La intervención se administrará durante 5 días, con evaluaciones de seguimiento hasta las 6 semanas. El resultado principal es el cambio en el rendimiento cognitivo medido por la Batería Automatizada de Pruebas Neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB). Los resultados secundarios incluyen cambios en las calificaciones de síntomas clínicos, biomarcadores de imágenes por resonancia magnética (IRM) y la incidencia de eventos adversos. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de esta intervención dirigida y proporcionar evidencia para enfoques de tratamiento de precisión del deterioro cognitivo en el trastorno bipolar.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Renqin Hu
  • Número de teléfono: +86 18368536092
  • Correo electrónico: 1754316886@qq.COM

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Porcelana, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Renqin Hu
          • Número de teléfono: +86 18368536092
          • Correo electrónico: 1754316886@qq.COM
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1: Edad entre 18 y 45 años; 2: Diestro; 3: Cumplir los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5) para el trastorno bipolar y estar actualmente en una fase de remisión estable; 4: Puntuación en la Escala de Calificación de la Depresión de Hamilton de 24 ítems (HAMD-24) < 8; 5: Puntuación en la Escala de Calificación de Manía de Young (YMRS) <= 7; 6: El participante y su tutor legal están dispuestos a cumplir con los procedimientos del tratamiento y proporcionar el consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

1: Diagnóstico de otro trastorno psiquiátrico primario considerado por los investigadores como la condición predominante, con deterioro funcional que excede el atribuible al trastorno bipolar; 2: Trastornos psiquiátricos comórbidos, incluidos el trastorno obsesivo-compulsivo, trastornos de la personalidad, trastornos del espectro de ansiedad, discapacidad intelectual o consumo de sustancias (dependencia/abuso); 3: Incapacidad para completar las escalas de calificación de síntomas de autoinforme o la evaluación cognitiva CANTAB; 4: Ideación suicida prominente (ítem 3 de la HAMD-24 >= 2); 5: Antecedentes de enfermedad física grave u otras afecciones médicas que puedan afectar el sistema nervioso central; 6: Trastornos neurológicos o factores de riesgo de convulsiones, como antecedentes de enfermedad intracraneal, lesión craneal, hallazgos anormales en el electroencefalograma (EEG), evidencia de resonancia magnética (RM) de anomalías estructurales cerebrales o antecedentes familiares de epilepsia; 8: Contraindicaciones para la RM o la estimulación magnética transcraneal, como la presencia de implantes metálicos o electrónicos (por ejemplo, cuerpos extraños metálicos intracraneales, implantes cocleares, marcapasos cardíacos, stents vasculares); 9: Haber recibido terapia electroconvulsiva (TEC) en los 6 meses previos al inicio del estudio; 10: Estar sometiéndose actualmente a estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS), estimulación transcraneal de corriente alterna (tACS) u otras intervenciones de neuromodulación; 11: Mujeres embarazadas o en período de lactancia, y mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en orina positiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: iTBS Activo + Entrenamiento Cognitivo en Línea
Los participantes recibirán iTBS activo sobre el objetivo individualizado de V1-HPC izquierdo utilizando neuronavegación guiada por resonancia magnética, administrada dos veces al día durante 5 días consecutivos (90% RMT; 1.800 pulsos por sesión; ~10 minutos). Cada sesión de estimulación se emparejará con el mismo entrenamiento de recuerdo de patrones informatizado en línea.
Dispositivo: Estimulación Theta Activa Intermitente por Ráfagas

El iTBS activo se administrará utilizando un sistema de neuronavegación guiado por resonancia magnética. Los participantes recibirán dos sesiones al día durante 5 días consecutivos. El patrón de iTBS consiste en ráfagas de tres pulsos a 50 Hz, repetidos a 5 Hz. Cada tren dura 2 s y va seguido de un intervalo entre trenes de 8 s. La estimulación se administrará al 90% del umbral motor en reposo (RMT), con un total de 1.800 pulsos por sesión. Cada sesión durará aproximadamente 10 minutos.

Para cada participante, el objetivo de estimulación individual se definirá dentro del V1 izquierdo como la subregión que muestre la mayor conectividad funcional con el hipocampo. Las coordenadas objetivo se mapearán en el espacio anatómico nativo de cada participante y se implementarán utilizando neuronavegación guiada por resonancia magnética asistida por robot, basada en la resonancia magnética estructural ponderada en T1 del participante, para garantizar un posicionamiento preciso y reproducible de la bobina en todas las sesiones.

Otros nombres:
  • Estimulación Magnética Transcraneal
  • iTBS
  • Estimulación Theta Burst
Conductual: Entrenamiento Cognitivo en Línea
Los participantes en ambos grupos completarán el mismo entrenamiento de memoria de patrones informatizado, emparejado con cada sesión de estimulación (dos veces al día) durante el período de intervención de 5 días de iTBS. En cada bloque, se presenta una figura objetivo abstracta y difícil de verbalizar en el centro durante 5 segundos para su codificación. Tras la desaparición del objetivo, los participantes completan 15 juicios consecutivos de coincidencia/no coincidencia: se presenta una secuencia de figuras de prueba visualmente similares una a una (cada una durante 1500 ms con un intervalo entre estímulos de 500 ms), y los participantes indican si cada figura de prueba es idéntica a la figura objetivo. Una vez completados los 15 juicios, se introduce una nueva figura objetivo y comienza el siguiente bloque. La progresión de la tarea es autodirigida; por lo tanto, el número de bloques completados en una sesión puede variar entre los participantes en función de la velocidad de respuesta. Se utilizarán diez versiones paralelas de la tarea y se mantendrán consistentes entre sesiones para alinear el contenido del entrenamiento con cada visita de iTBS.
Otros nombres:
  • Entrenamiento cognitivo computarizado
  • Entrenamiento de recuperación de patrones
Comparador falso: iTBS simulado + Entrenamiento cognitivo en línea
Los participantes recibirán iTBS simulado sobre la diana individualizada V1-HPC izquierda mediante neuronavegación guiada por resonancia magnética, administrada dos veces al día durante 5 días consecutivos (20% RMT; todos los demás parámetros de iTBS idénticos al grupo activo). Cada sesión de estimulación se emparejará con el mismo entrenamiento de reconocimiento de patrones informatizado en línea.
Conductual: Entrenamiento Cognitivo en Línea
Los participantes en ambos grupos completarán el mismo entrenamiento de memoria de patrones informatizado, emparejado con cada sesión de estimulación (dos veces al día) durante el período de intervención de 5 días de iTBS. En cada bloque, se presenta una figura objetivo abstracta y difícil de verbalizar en el centro durante 5 segundos para su codificación. Tras la desaparición del objetivo, los participantes completan 15 juicios consecutivos de coincidencia/no coincidencia: se presenta una secuencia de figuras de prueba visualmente similares una a una (cada una durante 1500 ms con un intervalo entre estímulos de 500 ms), y los participantes indican si cada figura de prueba es idéntica a la figura objetivo. Una vez completados los 15 juicios, se introduce una nueva figura objetivo y comienza el siguiente bloque. La progresión de la tarea es autodirigida; por lo tanto, el número de bloques completados en una sesión puede variar entre los participantes en función de la velocidad de respuesta. Se utilizarán diez versiones paralelas de la tarea y se mantendrán consistentes entre sesiones para alinear el contenido del entrenamiento con cada visita de iTBS.
Otros nombres:
  • Entrenamiento cognitivo computarizado
  • Entrenamiento de recuperación de patrones
Dispositivo: Estimulación Theta-Burst Intermitente Ficticia
La iTBS simulada se administrará sobre el objetivo individualizado V1-HPC utilizando neuronavegación guiada por resonancia magnética. La bobina se mantendrá perpendicular al sitio objetivo del cuero cabelludo y se mantendrá en contacto durante toda la estimulación. La intensidad se establecerá al 20% del RMT, con todos los demás parámetros de iTBS idénticos a los del grupo activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El rendimiento cognitivo se evaluará utilizando la Batería Automatizada de Pruebas Neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB) Spatial Span (SSP)
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio antes de la aleatorización (T0), inmediatamente después de la finalización de la intervención (T1), y a las 6 semanas (T2) de seguimiento posterior a la intervención.
SSP es una versión informatizada de la tarea de Bloques de Corsi, que evalúa la capacidad de memoria de trabajo. El rango de amplitud abarca de 0 a 9 elementos, con puntuaciones más altas que indican una mayor capacidad de memoria a corto plazo.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio antes de la aleatorización (T0), inmediatamente después de la finalización de la intervención (T1), y a las 6 semanas (T2) de seguimiento posterior a la intervención.
CANTAB Memoria de Reconocimiento de Patrones (PRM)
Periodo de tiempo: Plazo: Las evaluaciones se realizarán al inicio, antes de la aleatorización (T0), inmediatamente después de la finalización de la intervención (T1), y a las 6 semanas (T2) de seguimiento posterior a la intervención.
CANTAB PRM evalúa la memoria de reconocimiento de patrones visuales. La tarea consta de dos conjuntos de 12 estímulos: uno evalúa el reconocimiento inmediato y el otro evalúa el reconocimiento retardado. Un mayor número de aciertos indica un mejor rendimiento de la memoria de reconocimiento.
Plazo: Las evaluaciones se realizarán al inicio, antes de la aleatorización (T0), inmediatamente después de la finalización de la intervención (T1), y a las 6 semanas (T2) de seguimiento posterior a la intervención.
CANTAB Procesamiento Rápido de Información Visual (RVP)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se llevarán a cabo en la línea de base antes de la aleatorización (T0), inmediatamente después de la finalización de la intervención (T1) y en el seguimiento a las 6 semanas (T2) posterior a la intervención.
La RVP evalúa la atención visual sostenida y la velocidad de procesamiento. Los índices de resultado incluyen RVP A' (rango de 0.00 a 1.00, donde valores más altos indican un mejor rendimiento en la detección de objetivos, y se deriva de la tasa de aciertos P(hit) y la tasa de falsas alarmas P(fa)), Total de Aciertos (número de detecciones correctas de objetivos) y Latencia Media (tiempo medio de reacción para respuestas correctas).
Las evaluaciones se llevarán a cabo en la línea de base antes de la aleatorización (T0), inmediatamente después de la finalización de la intervención (T1) y en el seguimiento a las 6 semanas (T2) posterior a la intervención.
CANTAB Memoria de Trabajo Espacial (MTE)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se llevarán a cabo al inicio, antes de la aleatorización (T0), inmediatamente después de finalizar la intervención (T1) y a las 6 semanas (T2) de seguimiento posterior a la intervención.
La SWM evalúa la capacidad de retener información espacial y manipular ubicaciones recordadas dentro de la memoria de trabajo. El índice de error refleja el número de veces que un participante regresa a casillas en las que ya se ha encontrado una ficha; recuentos de error más altos indican un rendimiento de memoria de trabajo más deficiente. La puntuación de estrategia indica la eficiencia del comportamiento de búsqueda, con puntuaciones más altas que reflejan una estrategia de búsqueda más desorganizada.
Las evaluaciones se llevarán a cabo al inicio, antes de la aleatorización (T0), inmediatamente después de finalizar la intervención (T1) y a las 6 semanas (T2) de seguimiento posterior a la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Calificación de Depresión de Hamilton de 24 ítems (HAMD-24)
Periodo de tiempo: Línea de base previa a la aleatorización (T0), inmediatamente después de la finalización de la intervención (T1) y en el seguimiento post-intervención a las 6 semanas (T2).
Medida de la gravedad de los síntomas depresivos evaluada por el clínico. Puntuación total entre 0 y 76; las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
Línea de base previa a la aleatorización (T0), inmediatamente después de la finalización de la intervención (T1) y en el seguimiento post-intervención a las 6 semanas (T2).
Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: Línea basal previa a la aleatorización (T0), inmediatamente después de la finalización de la intervención (T1), y a las 6 semanas (T2) del seguimiento posterior a la intervención.
Medida evaluada por el clínico de la gravedad de los síntomas de ansiedad. Rango de puntuación total 0-56; puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
Línea basal previa a la aleatorización (T0), inmediatamente después de la finalización de la intervención (T1), y a las 6 semanas (T2) del seguimiento posterior a la intervención.
Escala de Valoración de la Manía de Young (YMRS)
Periodo de tiempo: Línea basal previa a la aleatorización (T0), inmediatamente después de la finalización de la intervención (T1), y en el seguimiento a las 6 semanas (T2) posterior a la intervención.
Medida de la gravedad de los síntomas maníacos evaluada por el clínico. Puntuación total en el rango de 0 a 60; puntuaciones más altas indican síntomas maníacos más graves.
Línea basal previa a la aleatorización (T0), inmediatamente después de la finalización de la intervención (T1), y en el seguimiento a las 6 semanas (T2) posterior a la intervención.
Escala de Depresión de Autoevaluación (SDS)
Periodo de tiempo: Línea base antes de la aleatorización (T0), inmediatamente después de la finalización de la intervención (T1), y a las 6 semanas (T2) del seguimiento posterior a la intervención.
Medida autoinformada de la gravedad de los síntomas depresivos. Puntuación total (bruta) en el rango de 20 a 80; puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
Línea base antes de la aleatorización (T0), inmediatamente después de la finalización de la intervención (T1), y a las 6 semanas (T2) del seguimiento posterior a la intervención.
Escala de Ansiedad de Autoevaluación (SAS)
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la aleatorización (T0), inmediatamente después de la finalización de la intervención (T1), y a las 6 semanas (T2) de seguimiento post-intervención.
Medida autoinformada de la gravedad de los síntomas de ansiedad. Puntuación total (bruta) en el rango de 20 a 80; puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
Línea de base antes de la aleatorización (T0), inmediatamente después de la finalización de la intervención (T1), y a las 6 semanas (T2) de seguimiento post-intervención.
Cuestionario de Déficits Percibidos-Depresión (PDQ-D)
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la aleatorización (T0), inmediatamente después de la finalización de la intervención (T1), y a las 6 semanas (T2) del seguimiento posterior a la intervención.
Medida autoinformada de dificultades cognitivas subjetivas (por ejemplo, atención, memoria, planificación). Puntuación total de 0 a 80; puntuaciones más altas indican mayor deterioro cognitivo percibido.
Línea de base antes de la aleatorización (T0), inmediatamente después de la finalización de la intervención (T1), y a las 6 semanas (T2) del seguimiento posterior a la intervención.
Formulario de Informe de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 5 días
Los resultados de seguridad se evaluaron mediante un formulario de informe de eventos adversos que captura la gravedad general de los EA (puntuación total 0-54) y la relación con el tratamiento valorada por los participantes (puntuación total 0-72). Las puntuaciones más altas indican, respectivamente, una mayor gravedad de los EA y una mayor relación percibida con la intervención.
Durante el período de intervención de 5 días
Conectividad funcional (CF) de fMRI en estado de reposo entre V1 e hipocampo
Periodo de tiempo: 1 día antes de la intervención y dentro de los 2 días posteriores a la finalización del curso de intervención.
La FC en estado de reposo se cuantificará como la correlación de Pearson entre la serie temporal BOLD media extraída del objetivo de estimulación V1 individualizado y el hipocampo. Valores de Fisher z más altos indican un acoplamiento V1-HPC más fuerte.
1 día antes de la intervención y dentro de los 2 días posteriores a la finalización del curso de intervención.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amplitud de fluctuaciones de baja frecuencia (ALFF) en fMRI en estado de reposo en V1 e hipocampo
Periodo de tiempo: 1 día antes de la intervención y dentro de los 2 días posteriores a la finalización del curso de intervención.
ALFF se calculará dentro del objetivo de estimulación V1 y el hipocampo como la amplitud de las fluctuaciones espontáneas de BOLD en baja frecuencia. El resultado es el cambio en ALFF desde la línea base hasta después de la intervención. Un ALFF más alto refleja una mayor amplitud de la actividad espontánea en baja frecuencia.
1 día antes de la intervención y dentro de los 2 días posteriores a la finalización del curso de intervención.
IRMf en estado de reposo de la amplitud fraccional de las fluctuaciones de baja frecuencia (fALFF) en V1 e hipocampo
Periodo de tiempo: 1 día antes de la intervención y dentro de los 2 días posteriores a la finalización del curso de intervención.
El fALFF se calculará dentro del objetivo de estimulación V1 y la ROI del hipocampo como la relación entre la potencia de baja frecuencia (típicamente 0.01-0.10 Hz) y el rango de frecuencia total detectable de la señal BOLD. El resultado es el cambio en el fALFF desde la línea base hasta la post-intervención. El fALFF varía de 0 a 1; valores más altos indican una mayor fracción de fluctuaciones de baja frecuencia.
1 día antes de la intervención y dentro de los 2 días posteriores a la finalización del curso de intervención.
Homogeneidad regional de fMRI en estado de reposo (ReHo) en V1 e hipocampo
Periodo de tiempo: 1 día antes de la intervención y dentro de los 2 días posteriores a la finalización del curso de intervención.
Se calculará el ReHo dentro del objetivo de estimulación V1 y el hipocampo como la sincronía local de las series temporales BOLD entre vóxeles vecinos. El resultado es el cambio en ReHo desde la línea base hasta después de la intervención. Un ReHo más alto indica una sincronización local más fuerte.
1 día antes de la intervención y dentro de los 2 días posteriores a la finalización del curso de intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT20250202C-R1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este estudio recopila datos clínicos, neurocognitivos y de resonancia magnética sensibles. Debido a que el consentimiento informado actual, la aprobación ética y la gobernanza de datos institucional no permiten el intercambio externo de IPD. Los resultados resumidos a nivel de estudio se difundirán a través de publicaciones revisadas por pares.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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