RENATUS®经导管主动脉瓣系统治疗重度主动脉瓣狭窄的安全性和有效性
2026年2月10日 更新者：Beijing Balance Medical Technology Co., Ltd
RENATUS®经导管主动脉瓣系统治疗重度主动脉瓣狭窄的安全性与有效性
本研究是一项前瞻性、非随机、观察性的上市后随访试验，旨在评估RENATUS®经导管主动脉瓣系统治疗重度主动脉瓣狭窄的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
800
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lai Yongqiang
- 电话号码：010-64456376
- 邮箱：yongqianglai@outlook.com
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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接触：
- Lai Yongqiang
- 电话号码：010-64456376
- 邮箱：yongqianglai@outlook.com
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Beijing、中国
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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接触：
- Xu Shangdong
- 电话号码：18611021519
- 邮箱：xushangdong@126.com
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
接触：
- Li Bo
- 电话号码：13911365935
- 邮箱：libo1976@mail.ccmu.edu.cn
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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接触：
- Zhao Jie
- 电话号码：13911036089
- 邮箱：fwzhaojie@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经主治医生评估适合进行经导管主动脉瓣置换术（TAVR）的患者，包括外科手术风险高、中、低危的患者，且已计算胸外科医师协会（STS）风险评分；
有症状的重度主动脉瓣狭窄患者，经超声心动图确诊至少符合以下一项标准：
- 平均跨瓣压差≥40 mmHg（1 mmHg = 0.133 kPa），
- 主动脉射流峰值速度≥4.0 m/s，
- 主动脉瓣口面积<1.0 cm²，或有效瓣口面积指数<0.6 cm²/m²；
- 理解试验目的、自愿同意参与、提供书面知情同意书，并愿意接受所需检查和临床随访的患者。
排除标准：
- 人工瓣膜植入后预期寿命≤1年的患者；
- 过去一个月内发生过急性心肌梗死或接受过任何治疗性心脏手术的患者；
- 主动脉瓣环钙化极少或无钙化的患者；
- 主动脉根部解剖结构或病理状况被认为不适合人工瓣膜植入的患者；
- 多瓣膜病变（重度狭窄和/或反流）患者；
- 血液系统恶病质患者，包括白细胞减少症（WBC <3×10⁹/L）、急性贫血（Hb <90 g/L）、血小板减少症（PLT <50×10⁹/L）、出血倾向或凝血功能障碍；
- 未治疗的需血运重建的冠状动脉疾病患者；
- 梗阻性肥厚型心肌病患者；
- 严重左心室功能障碍患者（LVEF <20%）；
- 严重右心室功能障碍患者；
- 超声心动图检测到心内肿块、新鲜血栓或赘生物的患者；
- 无法耐受抗凝或抗血小板治疗的患者；
- 过去3个月内发生过脑血管意外（CVA）——包括缺血性或出血性卒中——的患者；
- 失代偿性肾功能不全患者；
- 活动性感染性心内膜炎或其他活动性感染患者；
- 未治疗的需植入起搏器的传导系统疾病患者；
- 已参加另一项药物或医疗器械临床试验且尚未达到主要终点评估时间点的患者；
- 研究者认为存在任何其他不适合接受经导管主动脉瓣介入治疗的情况的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RENATUS® TAVR 治疗
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RENATUS® 经导管主动脉瓣膜系统，一种已获批上市销售的TAVR
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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累积全因死亡率（全因死亡率包括心源性死亡和非心源性死亡）
大体时间：术后1年
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术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手术成功率
大体时间：围手术期
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围手术期
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设备成功率；
大体时间：围手术期
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围手术期
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1年、3年、5年和10年的全因死亡率
大体时间：1年、3年、5年和10年
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1年、3年、5年和10年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后30天及1年的跨瓣压差；
大体时间：术后30天和1年；
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术后30天和1年；
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瓣膜性能变化：瓣膜反流、瓣周漏等；
大体时间：术后1年
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术后1年
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主要不良心脑血管事件（MACCE）的发生率：死亡、致残性卒中、心肌梗死、心律失常、传导阻滞、起搏器植入等。
大体时间：1、3、5 和 10 年
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1、3、5 和 10 年
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瓣膜相关并发症发生率：感染性心内膜炎、溶血、瓣膜狭窄、人工瓣膜失效及其他瓣膜功能障碍表现
大体时间：1、3、5 和 10 年
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1、3、5 和 10 年
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再手术率
大体时间：1年、3年、5年和10年
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1年、3年、5年和10年
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NYHA心功能分级；
大体时间：术后1年
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术后1年
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患者报告的生活质量评分。
大体时间：术后1年
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术后1年
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医院再入院率;
大体时间：1、3、5 和 10 年
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1、3、5 和 10 年
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抗凝相关并发症。
大体时间：1、3、5 和 10 年
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1、3、5 和 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2037年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月10日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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