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중증 대동맥 협착증 치료를 위한 RENATUS® 경피적 대동맥판막 시스템의 안전성 및 유효성

2026년 2월 10일 업데이트: Beijing Balance Medical Technology Co., Ltd

심한 대동맥 협착증 치료를 위한 RENATUS® 경피적 대동맥 판막 시스템의 안전성과 유효성

이 연구는 중증 대동맥 협착증 치료를 위한 RENATUS® 경피적 대동맥판막 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 비무작위, 관찰적, 시판 후 추적 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

800

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 치료 의사가 TAVR에 적합하다고 판단한 환자로, 고위험, 중간 위험 또는 저위험 수술 위험군을 포함하며, 계산된 Society of Thoracic Surgeons (STS) 위험 점수가 있는 환자;

  2. 심초음파 검사에서 다음 중 하나 이상으로 정의된 중증 대동맥판막협착증이 있는 유증상 환자:

    • 평균 판막압력 구배 ≥40 mmHg (1 mmHg = 0.133 kPa),
    • 대동맥 제트 속도 최대값 ≥4.0 m/s,
    • 대동맥판막 면적 <1.0 cm², 또는 인덱스 유효 개구 면적 <0.6 cm²/m²;
  3. 임상시험의 목적을 이해하고 자발적으로 참여에 동의하며, 서면 동의서를 제공하고, 필요한 검사와 임상 추적 관찰을 받을 의사가 있는 환자.

제외 기준:

  1. 인공 판막 이식 후 기대 수명이 ≤1년인 환자;
  2. 지난 한 달 동안 급성 심근경색을 경험했거나 치료적 심장 수술을 받은 환자;
  3. 대동맥륜 석회화가 거의 없거나 없는 환자;
  4. 인공 판막 이식에 부적합하다고 판단되는 대동맥근 해부학적 구조나 병리학적 상태를 가진 환자;
  5. 다중판막 질환(중증 협착 및/또는 역류)이 있는 환자;
  6. 혈액학적 악액질을 가진 환자로, 백혈구감소증(WBC <3×10⁹/L), 급성 빈혈(Hb <90 g/L), 혈소판감소증(PLT <50×10⁹/L), 출혈성 소인 또는 응고장애를 포함;
  7. 재관류술이 필요한 치료되지 않은 관상동맥질환이 있는 환자;
  8. 폐쇄성 비대성 심근병증이 있는 환자;
  9. 중증 좌심실 기능 부전(LVEF <20%)이 있는 환자;
  10. 중증 우심실 기능 부전이 있는 환자;
  11. 심초음파 검사에서 발견된 심내 종괴, 신선한 혈전 또는 식생물이 있는 환자;
  12. 항응고제 또는 항혈소판제 치료를 견딜 수 없는 환자;
  13. 지난 3개월 동안 뇌혈관사고(CVA)(허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 포함)를 경험한 환자;
  14. 비보상 신기능 부전이 있는 환자;
  15. 활동성 감염성 심내막염 또는 기타 활동성 감염이 있는 환자;
  16. 심박조율기 이식이 필요한 치료되지 않은 전도계 질환이 있는 환자;
  17. 다른 약물 또는 의료기기 임상시험에 참여했고 아직 주요 평가 시점에 도달하지 않은 환자;
  18. 연구자의 판단에 따라 환자가 경피적 대동맥판막 중재술에 적합하지 않게 만드는 기타 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RENATUS® TAVR 치료
장치: RENATUS® TAVR
RENATUS® 경피적 대동맥판막 시스템, 승인된 시판 TAVR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
누적 전체 원인 사망률 (전체 원인 사망률은 심장 관련 및 비심장 관련 사망을 모두 포함합니다)
기간: 시술 후 1년
시술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시술 성공률
기간: 수술 전후
수술 전후
장치 성공률;
기간: 수술주기
수술주기
1년, 3년, 5년, 10년의 전 원인 사망률
기간: 1년, 3년, 5년, 10년
1년, 3년, 5년, 10년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
시술 후 30일 및 1년 시점의 경판막 압력 구배;
기간: 시술 후 30일 및 1년;
시술 후 30일 및 1년;
밸브 성능 변화: 판막 역류, 판막 주위 누출 등;
기간: 시술 후 1년
시술 후 1년
주요 심혈관 및 뇌혈관 이상사건(MACCE)의 발생률: 사망, 장애성 뇌졸중, 심근경색, 부정맥, 전도 차단, 심박조율기 삽입 등
기간: 1, 3, 5, 10년
1, 3, 5, 10년
밸브 관련 합병증의 발생률: 감염성 심내막염, 용혈, 밸브 협착, 인공 밸브 실패 및 기타 밸브 기능 장애 증상
기간: 1, 3, 5, 10년
1, 3, 5, 10년
재수술률;
기간: 1, 3, 5, 10년
1, 3, 5, 10년
NYHA 기능 분류;
기간: 시술 후 1년
시술 후 1년
환자 보고 삶의 질 점수.
기간: 시술 후 1년
시술 후 1년
병원 재입원율;
기간: 1, 3, 5, 10년
1, 3, 5, 10년
항응고제 관련 합병증.
기간: 1, 3, 5, 10년
1, 3, 5, 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Balance Medical Technology Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2037년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KS2026002
  • Z251100004625015 (기타 보조금/기금 번호: Beijing Science and Technology Commission)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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