Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af RENATUS® Transkateter Aortaklapsystem til behandling af svær aortastenose

10. februar 2026 opdateret af: Beijing Balance Medical Technology Co., Ltd
Denne undersøgelse er et prospektivt, ikke-randomiseret, observationsbaseret, post-markedsfølgende forsøg, der er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af RENATUS® Transcatheter Aortic Valve System til behandling af svær aortastenose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der anses for at være egnet til TAVR af den behandlende læge, herunder patienter med høj, mellem eller lav kirurgisk risiko, med en beregnet Society of Thoracic Surgeons (STS) risikoscore;

  2. Symptomatiske patienter med svær aortastenose, defineret ved ekokardiografi som at have mindst én af følgende:

    • Gennemsnitlig transvalvulær trykgradient ≥40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa),
    • Peak aortastrømshastighed ≥4,0 m/s,
    • Aortaklappeareal <1,0 cm², eller indekseret effektivt åreareal <0,6 cm²/m²;
  3. Patienter, der forstår formålet med forsøget, frivilligt accepterer at deltage, giver skriftlig informeret samtykke og er villige til at gennemgå nødvendige undersøgelser og klinisk opfølgning.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med en forventet levetid på ≤1 år efter proteseklappeimplantation;
  2. Patienter, der har oplevet en akut myokardieinfarkt eller har gennemgået terapeutisk hjertekirurgi inden for den sidste måned;
  3. Patienter med minimal eller ingen forkalkning af aortaringen;
  4. Patienter med aortarodanatomi eller patologi, der anses for uegnet til proteseklappeimplantation;
  5. Patienter med multivalvulær sygdom (svær stenose og/eller regurgitation);
  6. Patienter med hematologisk kakeksi, herunder leukopeni (WBC <3×10⁹/L), akut anæmi (Hb <90 g/L), trombocytopeni (PLT <50×10⁹/L), blødningsdiatese eller koagulopati;
  7. Patienter med ubehandlet koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering;
  8. Patienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati;
  9. Patienter med svær venstre ventrikelfunktionsnedsættelse (LVEF <20%);
  10. Patienter med svær højre ventrikelfunktionsnedsættelse;
  11. Patienter med intrakardiale masser, friske thrombi eller vegetationer påvist ved ekokardiografi;
  12. Patienter, der ikke kan tolerere antikoagulant eller antipladebehandling;
  13. Patienter, der har oplevet en cerebrovaskulær ulykke (CVA) – inklusive iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi – inden for de sidste 3 måneder;
  14. Patienter med dekompenseret nyreinsufficiens;
  15. Patienter med aktiv infektiv endokarditis eller andre aktive infektioner;
  16. Patienter med ubehandlet ledningssystemsygdom, der kræver pacemakerimplantation;
  17. Patienter, der har deltaget i et andet lægemiddel- eller medicinsk udstyrsklinisk forsøg og endnu ikke har nået primære endpoints vurderingstidspunkt;
  18. Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer, gør patienten uegnet til transkateter aortaklappeintervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RENATUS® TAVR-behandling
Enhed: RENATUS® TAVR
RENATUS® Transcatheter Aortaklap System, et godkendt markedsført TAVR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ dødelighed af alle årsager (dødelighed af alle årsager inkluderer både kardiale og ikke-kardiale dødsfald)
Tidsramme: 1 år efter proceduren
1 år efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procedurens succesrate
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ
Enheds succesrate;
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ
Dødelighed af alle årsager ved 1, 3, 5 og 10 år
Tidsramme: 1, 3, 5 og 10 år
1, 3, 5 og 10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trykgradient over klappen 30 dage og 1 år efter indgrebet;
Tidsramme: 30 dage og 1 år efter proceduren;
30 dage og 1 år efter proceduren;
Ændringer i klapfunktion: klapinsufficiens, paravalvulær lækage, etc.;
Tidsramme: 1 år efter proceduren
1 år efter proceduren
Forekomst af større uønskede hjerte- og karsygdomme (MACCE): død, invalidiserende slagtilfælde, hjerteinfarkt, arytmi, ledningsblok, pacemakerimplantation, osv.
Tidsramme: 1, 3, 5 og 10 år
1, 3, 5 og 10 år
Forekomst af klaprelaterede komplikationer: infektiv endokarditis, hæmolyse, klapstenose, proteseklapsvigt og andre manifestationer af klapdysfunktion
Tidsramme: 1, 3, 5 og 10 år
1, 3, 5 og 10 år
Reoperationsrate;
Tidsramme: 1, 3, 5 og 10 år
1, 3, 5 og 10 år
NYHA funktionel klassifikation;
Tidsramme: 1 år efter proceduren
1 år efter proceduren
Patientrapporteret livskvalitetsscore.
Tidsramme: 1 år efter indgrebet
1 år efter indgrebet
Hospital genindlæggelsesrate;
Tidsramme: 1, 3, 5 og 10 år
1, 3, 5 og 10 år
Komplikationer relateret til antikoagulation.
Tidsramme: 1, 3, 5 og 10 år
1, 3, 5 og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Balance Medical Technology Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KS2026002
  • Z251100004625015 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Beijing Science and Technology Commission)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig aortastenose

Kliniske forsøg med RENATUS® TAVR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner