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Sécurité et efficacité du système valvulaire aortique transcatéter RENATUS® pour le traitement de la sténose aortique sévère

10 février 2026 mis à jour par: Beijing Balance Medical Technology Co., Ltd

Sécurité et efficacité du système de valve aortique transcutanée RENATUS® pour le traitement de la sténose aortique sévère

Cette étude est un essai de suivi post-commercialisation, prospectif, non randomisé et observationnel, conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système valvulaire aortique transcatheter RENATUS® pour le traitement de la sténose aortique sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients jugés éligibles pour un TAVR par le médecin traitant, y compris ceux présentant un risque chirurgical élevé, intermédiaire ou faible, avec un score de risque calculé de la Société de chirurgie thoracique (STS) ;

  2. Patients symptomatiques avec une sténose aortique sévère, définie par échocardiographie comme présentant au moins l'une des caractéristiques suivantes :

    • Gradient de pression transvalvulaire moyen ≥40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa),
    • Vitesse du jet aortique de pointe ≥4,0 m/s,
    • Surface valvulaire aortique <1,0 cm², ou surface effective de l'orifice indexée <0,6 cm²/m² ;
  3. Patients qui comprennent l'objectif de l'essai, acceptent volontairement de participer, fournissent un consentement éclairé écrit et sont disposés à subir les examens requis et le suivi clinique.

Critères d'exclusion :

  1. Patients avec une espérance de vie de ≤1 an après l'implantation de la valve prothétique ;
  2. Patients ayant subi un infarctus du myocarde aigu ou toute chirurgie cardiaque thérapeutique au cours du dernier mois ;
  3. Patients avec une calcification minimale ou nulle de l'anneau aortique ;
  4. Patients dont l'anatomie ou la pathologie de la racine aortique est jugée inadaptée à l'implantation d'une valve prothétique ;
  5. Patients avec une maladie multivalvulaire (sténose sévère et/ou régurgitation) ;
  6. Patients avec une cachexie hématologique, incluant une leucopénie (GB <3×10⁹/L), une anémie aiguë (Hb <90 g/L), une thrombocytopénie (PLT <50×10⁹/L), une diathèse hémorragique ou une coagulopathie ;
  7. Patients avec une maladie coronarienne non traitée nécessitant une revascularisation ;
  8. Patients avec une cardiomyopathie hypertrophique obstructive ;
  9. Patients avec une dysfonction ventriculaire gauche sévère (FEVG <20 %) ;
  10. Patients avec une dysfonction ventriculaire droite sévère ;
  11. Patients avec des masses intracardiaques, des thrombus frais ou des végétations détectés par échocardiographie ;
  12. Patients ne pouvant tolérer un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire ;
  13. Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral (AVC) – incluant un accident ischémique ou hémorragique – au cours des 3 derniers mois ;
  14. Patients avec une insuffisance rénale décompensée ;
  15. Patients avec une endocardite infectieuse active ou d'autres infections actives ;
  16. Patients avec une maladie du système de conduction non traitée nécessitant l'implantation d'un stimulateur cardiaque ;
  17. Patients ayant participé à un autre essai clinique de médicament ou de dispositif médical et n'ayant pas encore atteint le point temporel d'évaluation du critère de jugement principal ;
  18. Toute autre condition, déterminée par l'investigateur, rendant le patient inadapté à une intervention valvulaire aortique par cathéter.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement TAVR RENATUS®
Dispositif: RENATUS® TAVR
RENATUS® Système de Valve Aortique par Voie Transcutanée, un TAVR approuvé et commercialisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes confondues cumulée (la mortalité toutes causes confondues comprend à la fois les décès cardiaques et non cardiaques)
Délai: 1 an après l'intervention
1 an après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réussite procédurale
Délai: Périopératoire
Périopératoire
Taux de réussite de l'appareil ;
Délai: Périopératoire
Périopératoire
Mortalité toutes causes confondues à 1, 3, 5 et 10 ans
Délai: 1, 3, 5 et 10 ans
1, 3, 5 et 10 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Gradient de pression transvalvulaire à 30 jours et 1 an après l'intervention ;
Délai: 30 jours et 1 an après la procédure ;
30 jours et 1 an après la procédure ;
Modifications de la performance valvulaire : régurgitation valvulaire, fuite paravalvulaire, etc. ;
Délai: 1 an après l'intervention
1 an après l'intervention
Incidence des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE) : décès, accident vasculaire cérébral invalidant, infarctus du myocarde, arythmie, bloc de conduction, implantation d'un stimulateur cardiaque, etc.
Délai: 1, 3, 5 et 10 ans
1, 3, 5 et 10 ans
Incidence des complications liées aux valves : endocardite infectieuse, hémolyse, sténose valvulaire, défaillance de la valve prothétique et autres manifestations de dysfonctionnement valvulaire
Délai: 1, 3, 5 et 10 ans
1, 3, 5 et 10 ans
Taux de réopération;
Délai: 1, 3, 5 et 10 ans
1, 3, 5 et 10 ans
Classification fonctionnelle de la NYHA ;
Délai: 1 an après l'intervention
1 an après l'intervention
Score de qualité de vie rapporté par le patient.
Délai: 1 an après l'intervention
1 an après l'intervention
Taux de réadmission à l'hôpital;
Délai: 1, 3, 5 et 10 ans
1, 3, 5 et 10 ans
Complications liées à l'anticoagulation.
Délai: 1, 3, 5 et 10 ans
1, 3, 5 et 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Balance Medical Technology Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2037

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Première publication (Réel)

17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KS2026002
  • Z251100004625015 (Autre subvention/numéro de financement: Beijing Science and Technology Commission)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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