Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RENATUS® Transkatetri-aorttaläppäjärjestelmän turvallisuus ja teho vaikean aorttaläppäavautumishäiriön hoidossa

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Beijing Balance Medical Technology Co., Ltd

RENATUS®-transkatetraorttaläpän järjestelmän turvallisuus ja teho vakavan aorttaläpäavautumahäiriön hoidossa

Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, havainnoiva, markkinointijälkeinen seurantatutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida RENATUS® Transkatetri-aorttaläppäjärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta vakavan aorttaläppäavautumishäiriön hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka hoitava lääkäri katsoo soveltuviksi TAVR-hoidolle, mukaan lukien potilaat, joilla on korkea, keskitasoinen tai matala kirurginen riski, ja joilla on laskettu Society of Thoracic Surgeons (STS) -riskipistemäärä;

  2. Oireiset potilaat, joilla on vaikea aorttaläppäavautumishäiriö, määriteltynä ekokardiografialla seuraavasti: vähintään yksi seuraavista:

    • Keskiarvoinen transvalvulaarinen painegradientti ≥40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa),
    • Huippuaorttasujuvuus ≥4,0 m/s,
    • Aortaläpän pinta-ala <1,0 cm² tai indeksoitu tehollinen aukon pinta-ala <0,6 cm²/m²;
  3. Potilaat, jotka ymmärtävät kokeen tarkoituksen, suostuvat osallistumaan vapaaehtoisesti, antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat valmiita suorittamaan vaaditut tutkimukset ja kliinisen seurannan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden elinajanodote on ≤1 vuosi tekonäytteen istuttamisen jälkeen;
  2. Potilaat, jotka ovat kokeneet akuutin sydäninfarktin tai käyneet läpi minkä tahansa terapeuttisen sydänleikkauksen viimeisen kuukauden aikana;
  3. Potilaat, joilla on vähäinen tai ei lainkaan kalkkeumaa aorttarenkaassa;
  4. Potilaat, joiden aorttajuuren anatomia tai patologia katsotaan sopimattomaksi tekonäytteen istuttamiselle;
  5. Potilaat, joilla on moniläppätauti (vaikea ahtauma ja/tai vuoto);
  6. Potilaat, joilla on hematologinen kakeksia, mukaan lukien leukopenia (valkosolut <3×10⁹/l), akuutti anemia (Hb <90 g/l), trombosytopenia (verihiutaleet <50×10⁹/l), verenvuototaipumus tai koagulopatia;
  7. Potilaat, joilla on hoitamaton sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota;
  8. Potilaat, joilla on obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia;
  9. Potilaat, joilla on vaikea vasemman kammion dysfunktio (LVEF <20 %);
  10. Potilaat, joilla on vaikea oikean kammion dysfunktio;
  11. Potilaat, joilla on ekokardiografialla havaittuja sydämen massoja, tuoreita trombeja tai vegetaatioita;
  12. Potilaat, jotka eivät kestä antikoagulantti- tai verihiutaleiden estolääkitystä;
  13. Potilaat, jotka ovat kokeneet aivoverenkiertohäiriön (CVA) – mukaan lukien iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus – viimeisen 3 kuukauden aikana;
  14. Potilaat, joilla on dekompensoitu munuaisten vajaatoiminta;
  15. Potilaat, joilla on aktiivinen infektioendokardiitti tai muut aktiiviset infektiot;
  16. Potilaat, joilla on hoitamaton johtojärjestelmän sairaus, joka vaatii sydämentahdistimen asennusta;
  17. Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen lääke- tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen kokeeseen eivätkä ole vielä saavuttaneet ensisijaisen päätepisteen arviointiaikaa;
  18. Mikä tahansa muu tutkijan määrittelemä tila, joka tekee potilaasta soveltumattoman transkatetraattiseen aorttaläppäinterventioon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RENATUS® TAVR-hoito
Laite: RENATUS® TAVR
RENATUS® Transkatetteraorttaläppäjärjestelmä, hyväksytty markkinoilla oleva TAVR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen kokonaiskuolleisuus (kokonaiskuolleisuus sisältää sekä sydänperäiset että ei-sydänperäiset kuolemat)
Aikaikkuna: 1 vuotta toimenpiteen jälkeen
1 vuotta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Perioperatiivinen
Laitteen onnistumisprosentti;
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Perioperatiivinen
Kaikkien syiden kuolleisuus 1, 3, 5 ja 10 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1, 3, 5 ja 10 vuotta
1, 3, 5 ja 10 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Transvalvulaarinen painegradientti 30 päivän ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä;
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen;
30 päivää ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen;
Läppäsuorituskyvyn muutokset: läppäregurgitaatio, paravalvulaarinen vuoto jne.;
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Suurten haitallisten kardiovaskulaaristen ja cerebrovaskulaaristen tapahtumien (MACCE) esiintyvyys: kuolema, vammauttava aivohalvaus, sydäninfarkti, rytmihäiriö, johtumishäiriö, sydämentahdistimen asennus jne.
Aikaikkuna: 1, 3, 5 ja 10 vuotta
1, 3, 5 ja 10 vuotta
Läppäkomplikaatioiden esiintyvyys: infektiivinen endokardiitti, hemolyysi, läppästenoosi, tekoläpän vikaantuminen ja muut läppätoimintahäiriön ilmenemismuodot
Aikaikkuna: 1, 3, 5 ja 10 vuotta
1, 3, 5 ja 10 vuotta
Uudelleenleikkausprosentti;
Aikaikkuna: 1, 3, 5 ja 10 vuotta
1, 3, 5 ja 10 vuotta
NYHA:n toiminnallinen luokitus;
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Potilaan raportoima elämänlaatupistemäärä.
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Sairaalahoitoon joutumisen uusimisprosentti;
Aikaikkuna: 1, 3, 5 ja 10 vuotta
1, 3, 5 ja 10 vuotta
Antikoagulaatioon liittyvät komplikaatiot.
Aikaikkuna: 1, 3, 5 ja 10 vuotta
1, 3, 5 ja 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Balance Medical Technology Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2037

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KS2026002
  • Z251100004625015 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Beijing Science and Technology Commission)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea aorttastenoosi

Kliiniset tutkimukset RENATUS® TAVR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa