このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

重症大動脈弁狭窄症治療のためのRENATUS®経カテーテル大動脈弁システムの安全性と有効性

2026年2月10日 更新者：Beijing Balance Medical Technology Co., Ltd

重度の大動脈弁狭窄症治療のためのRENATUS®経カテーテル大動脈弁システムの安全性と有効性

この研究は、重症大動脈弁狭窄症の治療を目的としたRENATUS®経カテーテル大動脈弁システムの安全性と有効性を評価するために設計された、前向き、非無作為化、観察的、市販後フォローアップ試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

800

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 治療医によりTAVR適格と判断された患者（高、中、低外科的リスクを含む）で、計算されたSociety of Thoracic Surgeons（STS）リスクスコアを有する者；

  2. 重症大動脈弁狭窄症を有する有症状の患者で、心エコー検査により以下少なくとも1つを満たすものと定義される：

    • 平均経弁圧較差≥40 mmHg（1 mmHg = 0.133 kPa）、
    • 大動脈弁最大流速≥4.0 m/s、
    • 大動脈弁口面積＜1.0 cm²、または有効弁口面積指数＜0.6 cm²/m²；
  3. 試験の目的を理解し、自発的に参加に同意し、文面によるインフォームド・コンセントを提供し、必要な検査および臨床的フォローアップを受ける意思のある患者。

除外基準：

  1. 人工弁植込み後1年以内の生存予測が≤1年の患者；
  2. 過去1カ月以内に急性心筋梗塞を経験した、または治療的開心術を受けた患者；
  3. 大動脈弁輪の石灰化が極めて少ない、または全くない患者；
  4. 大動脈弁根部の解剖学的構造または病理学的状態が人工弁植込みに不適切と判断される患者；
  5. 多弁膜疾患（重症狭窄および/または逆流）を有する患者；
  6. 血液学的消耗状態を有する患者（白血球減少症（WBC＜3×10⁹/L）、急性貧血（Hb＜90 g/L）、血小板減少症（PLT＜50×10⁹/L）、出血性素因、または凝固異常を含む）；
  7. 血行再建術を必要とする未治療の冠動脈疾患を有する患者；
  8. 閉塞性肥大型心筋症を有する患者；
  9. 重症左室機能不全（LVEF＜20%）を有する患者；
  10. 重症右室機能不全を有する患者；
  11. 心エコー検査により検出された心内腫瘤、新鮮血栓、または疣贅を有する患者；
  12. 抗凝固療法または抗血小板療法に耐えられない患者；
  13. 過去3カ月以内に脳血管障害（CVA）－虚血性または出血性脳卒中を含む－を経験した患者；
  14. 代償不全性腎不全を有する患者；
  15. 活動性感染性心内膜炎またはその他の活動性感染症を有する患者；
  16. ペースメーカー植込みを必要とする未治療の刺激伝導系疾患を有する患者；
  17. 他の薬剤または医療機器の臨床試験に参加し、主要評価項目の評価時点にまだ達していない患者；
  18. 試験責任医師により、経カテーテル大動脈弁介入に不適切と判断されるその他の状態を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RENATUS® TAVR治療
デバイス：RENATUS® TAVR
RENATUS® 経カテーテル大動脈弁システム — 承認済み市販TAVR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
累積全死亡（全死亡には心臓性および非心臓性死亡の両方が含まれます）
時間枠：術後1年
術後1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
処置成功率
時間枠：周術期
周術期
デバイス成功率;
時間枠：周術期
周術期
1年、3年、5年、および10年時点での全死亡
時間枠：1年、3年、5年、および10年
1年、3年、5年、および10年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
術後30日および1年後の経弁圧較差;
時間枠：30日および1年後の処置後
30日および1年後の処置後
弁機能の変化：弁逆流、弁周囲漏れなど；
時間枠：1年後の処置後
1年後の処置後
主要な心血管および脳血管イベント（MACCE）の発生率：死亡、障害性脳卒中、心筋梗塞、不整脈、伝導ブロック、ペースメーカー植込みなど。
時間枠：1年、3年、5年、および10年
1年、3年、5年、および10年
弁関連合併症の発生率：感染性心内膜炎、溶血、弁狭窄、人工弁不全、および弁機能不全のその他の症状
時間枠：1年、3年、5年、および10年
1年、3年、5年、および10年
再手術率;
時間枠：1年、3年、5年、および10年
1年、3年、5年、および10年
NYHA機能分類;
時間枠：1年後の処置後
1年後の処置後
患者報告の生活の質スコア。
時間枠：手技後1年
手技後1年
病院再入院率;
時間枠：1、3、5、10年
1、3、5、10年
抗凝固療法関連の合併症。
時間枠：1年、3年、5年、および10年
1年、3年、5年、および10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Balance Medical Technology Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2037年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月10日

最初の投稿 (実際)

2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月10日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KS2026002
  • Z251100004625015 (その他の助成金/資金番号：Beijing Science and Technology Commission)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

RENATUS® TAVRの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Germany

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する