Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av RENATUS® Transkateter aortaklaffsystem for behandling av alvorlig aortastenose

10. februar 2026 oppdatert av: Beijing Balance Medical Technology Co., Ltd

Sikkerhet og effekt av RENATUS® Transcatheter Aortaklaffsystem for behandling av alvorlig aortastenose

Denne studien er et prospektivt, ikke-randomisert, observasjonsbasert, post-markedsføringsoppfølgingsforsøk designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til RENATUS® Transkateter aortaklaffsystem for behandling av alvorlig aortastenose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som anses som egnet for TAVR av behandlende lege, inkludert de med høy, middels eller lav kirurgisk risiko, med en beregnet Society of Thoracic Surgeons (STS) risikoscore;

  2. Symptomatiske pasienter med alvorlig aortastenose, definert ved ekkokardiografi som å ha minst ett av følgende:

    • Gjennomsnittlig transvalvulært trykkfall ≥40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa),
    • Topphastighet i aortastrålen ≥4,0 m/s,
    • Aortaklaffareal <1,0 cm², eller indeksert effektivt åpningsareal <0,6 cm²/m²;
  3. Pasienter som forstår formålet med studien, frivillig samtykker til å delta, gir skriftlig informert samtykke og er villige til å gjennomgå nødvendige undersøkelser og klinisk oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med en forventet levetid på ≤1 år etter proteseklaffimplantasjon;
  2. Pasienter som har opplevd akutt hjerteinfarkt eller gjennomgått terapeutisk hjertekirurgi de siste måneden;
  3. Pasienter med minimal eller ingen forkalkning i aortaroten;
  4. Pasienter med aortarotanatomi eller patologi som anses som uegnet for proteseklaffimplantasjon;
  5. Pasienter med multivalvulær sykdom (alvorlig stenose og/eller regurgitasjon);
  6. Pasienter med hematologisk kakeksi, inkludert leukopeni (WBC <3×10⁹/L), akutt anemi (Hb <90 g/L), trombocytopeni (PLT <50×10⁹/L), blødningstendens eller koagulopati;
  7. Pasienter med ubehandlet koronarsykdom som krever revaskularisering;
  8. Pasienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati;
  9. Pasienter med alvorlig dysfunksjon i venstre ventrikkel (LVEF <20%);
  10. Pasienter med alvorlig dysfunksjon i høyre ventrikkel;
  11. Pasienter med intrakardiale masser, friske tromber eller vegetasjoner påvist ved ekkokardiografi;
  12. Pasienter som ikke tåler antikoagulant eller antiplatelettterapi;
  13. Pasienter som har opplevd cerebrovaskulær hendelse (CVA) – inkludert iskemisk eller hemoragisk slag – de siste 3 månedene;
  14. Pasienter med dekompensert nyreinsuffisiens;
  15. Pasienter med aktiv infeksiøs endokarditt eller andre aktive infeksjoner;
  16. Pasienter med ubehandlet ledningssystemsykdom som krever pacemakerimplantasjon;
  17. Pasienter som har deltatt i en annen legemiddel- eller medisinsk utstyrs klinisk studie og ennå ikke har nått hovedendepunktets vurderingstidspunkt;
  18. Enhver annen tilstand, etter forsøkslederens vurdering, som gjør pasienten uegnet for transkateter aortaklaffintervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RENATUS® TAVR-behandling
Enhet: RENATUS® TAVR
RENATUS® Transkateter Aortaklaffsystem, et godkjent markedsført TAVR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ dødelighet av alle årsaker (dødelighet av alle årsaker inkluderer både hjerterelaterte og ikke-hjerterelaterte dødsfall)
Tidsramme: 1 år etter inngrepet
1 år etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosedyre suksessrate
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ
Suksessrate for enheten;
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ
All-cause mortality at 1, 3, 5, and 10 years
Tidsramme: 1, 3, 5 og 10 år
1, 3, 5 og 10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transvalvulært trykkfall ved 30 dager og 1 år etter inngrepet;
Tidsramme: 30 dager og 1 år etter prosedyren;
30 dager og 1 år etter prosedyren;
Endringer i klaffefunksjon: klafferegurgitasjon, paravalvulær lekkasje, etc.;
Tidsramme: 1 år etter inngrepet
1 år etter inngrepet
Forekomst av større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE): død, invalidiserende hjerneslag, hjerteinfarkt, arytmi, ledningsblokk, pacemakerimplantasjon, etc.
Tidsramme: 1, 3, 5 og 10 år
1, 3, 5 og 10 år
Forekomst av ventilknyttede komplikasjoner: infeksiøs endokarditt, hemolyse, ventilstenose, proteseventilsvikt og andre manifestasjoner av ventildysfunksjon
Tidsramme: 1, 3, 5 og 10 år
1, 3, 5 og 10 år
Reoperasjonsrate;
Tidsramme: 1, 3, 5 og 10 år
1, 3, 5 og 10 år
NYHA-funksjonell klassifisering;
Tidsramme: 1 år etter inngrepet
1 år etter inngrepet
Pasientrapportert livskvalitetsscore.
Tidsramme: 1 år etter inngrepet
1 år etter inngrepet
Innleggelsesrate på sykehus;
Tidsramme: 1, 3, 5 og 10 år
1, 3, 5 og 10 år
Komplikasjoner knyttet til antikoagulasjon.
Tidsramme: 1, 3, 5 og 10 år
1, 3, 5 og 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Balance Medical Technology Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KS2026002
  • Z251100004625015 (Annet stipend/finansieringsnummer: Beijing Science and Technology Commission)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig aortastenose

Kliniske studier på RENATUS® TAVR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere