Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van het RENATUS® transcatheter aortaklepsysteem voor de behandeling van ernstige aortastenose

10 februari 2026 bijgewerkt door: Beijing Balance Medical Technology Co., Ltd

Veiligheid en werkzaamheid van het RENATUS® Transcatheter Aortaklepsysteem voor de behandeling van ernstige aortastenose

Deze studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, observationele, post-markt follow-up studie, ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van het RENATUS® Transcatheter Aortaklep Systeem voor de behandeling van ernstige aortastenose te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, China
        • Werving
        • Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die door de behandelend arts geschikt worden geacht voor TAVR, inclusief diegenen met een hoog, gemiddeld of laag chirurgisch risico, met een berekende Society of Thoracic Surgeons (STS)-risicoscore;

  2. Symptomatische patiënten met ernstige aortastenose, gedefinieerd door echocardiografie als ten minste één van de volgende:

    • Gemiddelde transvalvulaire drukgradiënt ≥40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa),
    • Piek aortastroomsnelheid ≥4,0 m/s,
    • Aortaklep oppervlak <1,0 cm², of Geïndexeerd effectief orificie oppervlak <0,6 cm²/m²;
  3. Patiënten die het doel van de studie begrijpen, vrijwillig instemmen met deelname, schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen, en bereid zijn de vereiste onderzoeken en klinische follow-up te ondergaan.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten met een levensverwachting van ≤1 jaar na protheseklepimplantatie;
  2. Patiënten die een acuut myocardinfarct hebben doorgemaakt of in de afgelopen maand een therapeutische hartoperatie hebben ondergaan;
  3. Patiënten met minimale of geen verkalking van de aortaring;
  4. Patiënten met aortawortelanatomie of -pathologie die ongeschikt wordt geacht voor protheseklepimplantatie;
  5. Patiënten met multiklepziekte (ernstige stenose en/of regurgitatie);
  6. Patiënten met hematologische cachexie, inclusief leukopenie (WBC <3×10⁹/L), acute anemie (Hb <90 g/L), trombocytopenie (PLT <50×10⁹/L), bloedingsneiging of coagulopathie;
  7. Patiënten met onbehandelde coronaire hartziekte die revascularisatie vereist;
  8. Patiënten met obstructieve hypertrofische cardiomyopathie;
  9. Patiënten met ernstige linkerventrikeldisfunctie (LVEF <20%);
  10. Patiënten met ernstige rechterventrikeldisfunctie;
  11. Patiënten met intracardiale massa's, verse trombi of vegetaties gedetecteerd door echocardiografie;
  12. Patiënten die antistollings- of antiplaatjestherapie niet kunnen verdragen;
  13. Patiënten die een cerebrovasculair accident (CVA) - inclusief ischemisch of hemorragisch infarct - hebben doorgemaakt in de afgelopen 3 maanden;
  14. Patiënten met gedecompenseerd nierfalen;
  15. Patiënten met actieve infectieuze endocarditis of andere actieve infecties;
  16. Patiënten met onbehandelde geleidingssysteemziekte die pacemakerimplantatie vereist;
  17. Patiënten die hebben deelgenomen aan een andere klinische studie voor geneesmiddelen of medische hulpmiddelen en het primaire eindpuntbeoordelingstijdstip nog niet hebben bereikt;
  18. Elke andere aandoening, zoals bepaald door de onderzoeker, die de patiënt ongeschikt maakt voor transcatheter aortaklepinterventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RENATUS® TAVR-behandeling
Apparaat: RENATUS® TAVR
RENATUS® Transcatheter Aortaklep Systeem, een goedgekeurd geregistreerd TAVR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatieve mortaliteit door alle oorzaken (mortaliteit door alle oorzaken omvat zowel cardiale als niet-cardiale overlijdens)
Tijdsspanne: 1 jaar na de procedure
1 jaar na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Succespercentage van de procedure
Tijdsspanne: Perioperatief
Perioperatief
Succespercentage van het apparaat;
Tijdsspanne: Perioperatief
Perioperatief
Sterfte door alle oorzaken na 1, 3, 5 en 10 jaar
Tijdsspanne: 1, 3, 5 en 10 jaar
1, 3, 5 en 10 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Transvalvulaire drukgradiënt na 30 dagen en 1 jaar na de ingreep;
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar na de ingreep;
30 dagen en 1 jaar na de ingreep;
Veranderingen in klepprestaties: klepinsufficiëntie, paravalvulaire lekkage, etc.;
Tijdsspanne: 1 jaar na de ingreep
1 jaar na de ingreep
Incidentie van ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE): overlijden, invaliderend beroerte, myocardinfarct, aritmie, geleidingsblok, pacemakerimplantatie, etc.
Tijdsspanne: 1, 3, 5 en 10 jaar
1, 3, 5 en 10 jaar
Incidentie van klepgerelateerde complicaties: infectieuze endocarditis, hemolyse, klepstenose, falen van de kunstklep en andere manifestaties van klepdisfunctie
Tijdsspanne: 1, 3, 5 en 10 jaar
1, 3, 5 en 10 jaar
Heroperatiepercentage;
Tijdsspanne: 1, 3, 5 en 10 jaar
1, 3, 5 en 10 jaar
NYHA-functionele classificatie;
Tijdsspanne: 1 jaar na de procedure
1 jaar na de procedure
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit-van-leven score.
Tijdsspanne: 1 jaar na de ingreep
1 jaar na de ingreep
Heropnamepercentage in het ziekenhuis;
Tijdsspanne: 1, 3, 5 en 10 jaar
1, 3, 5 en 10 jaar
Antistolling gerelateerde complicaties.
Tijdsspanne: 1, 3, 5 en 10 jaar
1, 3, 5 en 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Balance Medical Technology Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KS2026002
  • Z251100004625015 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Beijing Science and Technology Commission)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren