Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność systemu zastawki aortalnej RENATUS® do leczenia ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Beijing Balance Medical Technology Co., Ltd
To badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym, obserwacyjnym, porejestracyjnym badaniem obserwacyjnym, zaprojektowanym w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu zastawki aortalnej RENATUS® w leczeniu ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci uznani przez lekarza prowadzącego za kwalifikujących się do TAVR, w tym osoby z wysokim, pośrednim lub niskim ryzykiem chirurgicznym, z obliczonym wynikiem ryzyka Society of Thoracic Surgeons (STS);

  2. Pacjenci objawowi z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, zdefiniowanym w echokardiografii jako posiadający co najmniej jedno z poniższych:

    • Średni gradient transwalwularny ≥40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa),
    • Szczytowa prędkość strumienia aortalnego ≥4,0 m/s,
    • Powierzchnia zastawki aortalnej <1,0 cm² lub indeksowana efektywna powierzchnia otworu <0,6 cm²/m²;
  3. Pacjenci rozumiejący cel badania, którzy dobrowolnie wyrażają zgodę na udział, dostarczają pisemną świadomą zgodę i są gotowi poddać się wymaganym badaniom oraz klinicznej obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z przewidywanym czasem przeżycia ≤1 rok po implantacji zastawki protezowej;
  2. Pacjenci, którzy doświadczyli ostrego zawału mięśnia sercowego lub przeszli jakąkolwiek terapeutyczną operację serca w ciągu ostatniego miesiąca;
  3. Pacjenci z minimalnym lub brakiem zwapnienia pierścienia aortalnego;
  4. Pacjenci z anatomią lub patologią korzenia aorty uznaną za nieodpowiednią do implantacji zastawki protezowej;
  5. Pacjenci z wielozastawkową chorobą serca (ciężkie zwężenie i/lub niedomykalność);
  6. Pacjenci z hematologiczną kacheksją, w tym leukopenią (WBC <3×10⁹/L), ostrą anemią (Hb <90 g/L), małopłytkowością (PLT <50×10⁹/L), skazą krwotoczną lub koagulopatią;
  7. Pacjenci z nieleczoną chorobą wieńcową wymagającą rewaskularyzacji;
  8. Pacjenci z obturacyjną kardiomiopatią przerostową;
  9. Pacjenci z ciężką dysfunkcją lewej komory (LVEF <20%);
  10. Pacjenci z ciężką dysfunkcją prawej komory;
  11. Pacjenci z masami wewnątrzsercowymi, świeżymi skrzepami lub wegetacjami wykrytymi w echokardiografii;
  12. Pacjenci niezdolni do tolerowania terapii przeciwzakrzepowej lub przeciwpłytkowej;
  13. Pacjenci, którzy doświadczyli incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) – w tym udaru niedokrwiennego lub krwotocznego – w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  14. Pacjenci z niewyrównaną niewydolnością nerek;
  15. Pacjenci z aktywnym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia lub innymi aktywnymi infekcjami;
  16. Pacjenci z nieleczoną chorobą układu przewodzącego wymagającą implantacji rozrusznika;
  17. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia medycznego i nie osiągnęli jeszcze punktu czasowego oceny pierwszorzędowego punktu końcowego;
  18. Jakikolwiek inny stan, według uznania badacza, który czyni pacjenta nieodpowiednim do przezskórnej interwencji na zastawce aortalnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RENATUS® leczenie metodą TAVR
Urządzenie: RENATUS® TAVR
RENATUS® System Zastawki Aortalnej Przezskórnej, zatwierdzony i dostępny na rynku system TAVR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Łączna śmiertelność z wszystkich przyczyn (śmiertelność z wszystkich przyczyn obejmuje zarówno zgony sercowe, jak i pozasercowe)
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
1 rok po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu procedury
Ramy czasowe: Okołoperacyjny
Okołoperacyjny
Wskaźnik skuteczności urządzenia;
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Okolooperacyjny
Śmiertelność ogólna po 1, 3, 5 i 10 latach
Ramy czasowe: 1, 3, 5 i 10 lat
1, 3, 5 i 10 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Gradient ciśnienia przez zastawkę po 30 dniach i 1 roku od zabiegu;
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok po zabiegu;
30 dni i 1 rok po zabiegu;
Zmiany wydajności zastawki: niedomykalność zastawki, przeciek okołozastawkowy itp.;
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
1 rok po zabiegu
Częstość występowania poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE): śmierć, udar powodujący niepełnosprawność, zawał mięśnia sercowego, arytmia, blok przewodzenia, wszczepienie rozrusznika serca itp.
Ramy czasowe: 1, 3, 5 i 10 lat
1, 3, 5 i 10 lat
Częstość występowania powikłań związanych z zastawkami: infekcyjne zapalenie wsierdzia, hemoliza, zwężenie zastawki, niewydolność zastawki protetycznej oraz inne objawy dysfunkcji zastawki
Ramy czasowe: 1, 3, 5 i 10 lat
1, 3, 5 i 10 lat
Wskaźnik reoperacji;
Ramy czasowe: 1, 3, 5 i 10 lat
1, 3, 5 i 10 lat
Klasyfikacja czynnościowa NYHA;
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
1 rok po zabiegu
Wynik jakości życia zgłaszany przez pacjenta.
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
1 rok po zabiegu
Wskaźnik ponownej hospitalizacji;
Ramy czasowe: 1, 3, 5 i 10 lat
1, 3, 5 i 10 lat
Powikłania związane z leczeniem przeciwzakrzepowym.
Ramy czasowe: 1, 3, 5 i 10 lat
1, 3, 5 i 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Balance Medical Technology Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KS2026002
  • Z251100004625015 (Inny numer grantu/finansowania: Beijing Science and Technology Commission)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RENATUS® TAVR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj