Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost transkatetrického aortálního chlopenního systému RENATUS® pro léčbu těžké aortální stenózy

10. února 2026 aktualizováno: Beijing Balance Medical Technology Co., Ltd

Bezpečnost a účinnost transkatetrového aortálního chlopenního systému RENATUS® pro léčbu těžké aortální stenózy

Tato studie je prospektivní, nerandomizovaná, observační, postmarketingová sledovací studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému RENATUS® Transcatheter Aortic Valve pro léčbu těžké aortální stenózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Pacienti, které ošetřující lékař považuje za způsobilé pro TAVR, včetně pacientů s vysokým, středním nebo nízkým chirurgickým rizikem, s vypočteným skóre rizika Society of Thoracic Surgeons (STS);

  2. Symptomatickí pacienti s těžkou aortální stenózou, definovanou echokardiografií jako přítomnost alespoň jednoho z následujících:

    • Průměrný transvalvulární tlakový gradient ≥40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa),
    • Špičková rychlost aortálního proudu ≥4,0 m/s,
    • Plocha aortální chlopně <1,0 cm², nebo indexovaná efektivní plocha otvoru <0,6 cm²/m²;
  3. Pacienti, kteří rozumí účelu studie, dobrovolně souhlasí s účastí, poskytnou písemný informovaný souhlas a jsou ochotni podstoupit požadovaná vyšetření a klinické sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s očekávanou délkou života ≤1 rok po implantaci umělé chlopně;
  2. Pacienti, kteří prodělali akutní infarkt myokardu nebo podstoupili jakoukoli terapeutickou srdeční operaci v posledním měsíci;
  3. Pacienti s minimálním nebo žádným kalcifikováním aortálního anulu;
  4. Pacienti s anatomií nebo patologií aortálního kořene považovanou za nevhodnou pro implantaci umělé chlopně;
  5. Pacienti s multivalvulárním onemocněním (těžká stenóza a/nebo regurgitace);
  6. Pacienti s hematologickou kachexií, včetně leukopenie (WBC <3×10⁹/l), akutní anémie (Hb <90 g/l), trombocytopenie (PLT <50×10⁹/l), krvácivé diatézy nebo koagulopatie;
  7. Pacienti s neléčeným onemocněním koronárních tepen vyžadujícím revaskularizaci;
  8. Pacienti s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií;
  9. Pacienti s těžkou dysfunkcí levé komory (LVEF <20 %);
  10. Pacienti s těžkou dysfunkcí pravé komory;
  11. Pacienti s intrakardiálními masami, čerstvými tromby nebo vegetacemi zjištěnými echokardiografií;
  12. Pacienti, kteří nesnášejí antikoagulační nebo antiagregační terapii;
  13. Pacienti, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu (CMP) – včetně ischemické nebo hemoragické mrtvice – v posledních 3 měsících;
  14. Pacienti s dekompenzovanou renální insuficiencí;
  15. Pacienti s aktivní infekční endokarditidou nebo jinou aktivní infekcí;
  16. Pacienti s neléčeným onemocněním převodního systému vyžadujícím implantaci kardiostimulátoru;
  17. Pacienti, kteří se účastnili jiné klinické studie léčiva nebo zdravotnického prostředku a ještě nedosáhli časového bodu hodnocení primárního cíle;
  18. Jakýkoli jiný stav, který podle posouzení zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro transkatetrovou aortální chlopenní intervenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba RENATUS® TAVR
Přístroj: RENATUS® TAVR
RENATUS® Transkatetrový systém aortální chlopně, schválený prodávaný TAVR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní úmrtnost ze všech příčin (úmrtnost ze všech příčin zahrnuje jak srdeční, tak nesrdeční úmrtí)
Časové okno: 1 rok po zákroku
1 rok po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra úspěšnosti procedury
Časové okno: Perioperativní
Perioperativní
Úspěšnost přístroje;
Časové okno: Perioperativní
Perioperativní
Celková úmrtnost po 1, 3, 5 a 10 letech
Časové okno: 1, 3, 5 a 10 let
1, 3, 5 a 10 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tlakový gradient přes chlopeň 30 dní a 1 rok po výkonu;
Časové okno: 30 dnů a 1 rok po zákroku;
30 dnů a 1 rok po zákroku;
Změny funkce chlopně: chlopenní regurgitace, paravalvulární únik atd.;
Časové okno: 1 rok po zákroku
1 rok po zákroku
Výskyt závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE): úmrtí, invalidizující cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, arytmie, porucha vedení, implantace kardiostimulátoru atd.
Časové okno: 1, 3, 5 a 10 let
1, 3, 5 a 10 let
Výskyt komplikací souvisejících s chlopní: infekční endokarditida, hemolýza, stenóza chlopně, selhání umělé chlopně a další projevy dysfunkce chlopně
Časové okno: 1, 3, 5 a 10 let
1, 3, 5 a 10 let
Míra reoperací;
Časové okno: 1, 3, 5 a 10 let
1, 3, 5 a 10 let
NYHA funkční klasifikace;
Časové okno: 1 rok po zákroku
1 rok po zákroku
Skóre kvality života hlášené pacientem.
Časové okno: 1 rok po zákroku
1 rok po zákroku
Míra opětovné hospitalizace;
Časové okno: 1, 3, 5 a 10 let
1, 3, 5 a 10 let
Komplikace související s antikoagulací.
Časové okno: 1, 3, 5 a 10 let
1, 3, 5 a 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Balance Medical Technology Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KS2026002
  • Z251100004625015 (Jiné číslo grantu/financování: Beijing Science and Technology Commission)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžká aortální stenóza

Klinické studie na RENATUS® TAVR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit