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Sicherheit und Wirksamkeit des RENATUS® Transkatheter-Aortenklappensystems zur Behandlung der schweren Aortenstenose

10. Februar 2026 aktualisiert von: Beijing Balance Medical Technology Co., Ltd

Sicherheit und Wirksamkeit des RENATUS® Transkatheter-Aortenklappen-Systems zur Behandlung der schweren Aortenstenose

Diese Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte, beobachtende Nachmarktbefolgungskontrolle, die dazu konzipiert ist, die Sicherheit und Wirksamkeit des RENATUS® Transkatheter-Aortenklappen-Systems für die Behandlung von schwerer Aortenstenose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die vom behandelnden Arzt als für TAVR geeignet eingestuft werden, einschließlich solcher mit hohem, mittlerem oder niedrigem chirurgischem Risiko, mit einem berechneten Society of Thoracic Surgeons (STS)-Risikoscore;

  2. Symptomatische Patienten mit schwerer Aortenstenose, definiert durch Echokardiographie mit mindestens einem der folgenden Kriterien:

    • Mittlerer transvalvulärer Druckgradient ≥40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa),
    • Maximale Aortenjetgeschwindigkeit ≥4,0 m/s,
    • Aortenklappenfläche <1,0 cm² oder indizierte effektive Öffnungsfläche <0,6 cm²/m²;
  3. Patienten, die den Zweck der Studie verstehen, freiwillig zur Teilnahme zustimmen, eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben und bereit sind, erforderliche Untersuchungen und klinische Nachbeobachtungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Lebenserwartung von ≤1 Jahr nach Prothesenklappenimplantation;
  2. Patienten, die innerhalb des letzten Monats einen akuten Myokardinfarkt erlitten haben oder sich einer therapeutischen Herzoperation unterzogen haben;
  3. Patienten mit minimaler oder keiner Verkalkung des Aortenannulus;
  4. Patienten mit Aortenwurzelanatomie oder -pathologie, die für eine Prothesenklappenimplantation als ungeeignet erachtet wird;
  5. Patienten mit Multiklappenerkrankung (schwere Stenose und/oder Regurgitation);
  6. Patienten mit hämatologischer Kachexie, einschließlich Leukopenie (Leukozyten <3×10⁹/L), akuter Anämie (Hb <90 g/L), Thrombozytopenie (Thrombozyten <50×10⁹/L), Blutungsneigung oder Koagulopathie;
  7. Patienten mit unbehandelter koronarer Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert;
  8. Patienten mit obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie;
  9. Patienten mit schwerer linksventrikulärer Dysfunktion (LVEF <20%);
  10. Patienten mit schwerer rechtsventrikulärer Dysfunktion;
  11. Patienten mit intrakardialen Massen, frischen Thromben oder Vegetationen, die durch Echokardiographie nachgewiesen wurden;
  12. Patienten, die keine Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmertherapie tolerieren können;
  13. Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate einen zerebrovaskulären Unfall (ZVA) – einschließlich ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls – erlitten haben;
  14. Patienten mit dekompensierter Niereninsuffizienz;
  15. Patienten mit aktiver infektiöser Endokarditis oder anderen aktiven Infektionen;
  16. Patienten mit unbehandelter Erregungsleitungssystemerkrankung, die eine Schrittmacherimplantation erfordert;
  17. Patienten, die an einer anderen Arzneimittel- oder Medizinprodukt-Studie teilgenommen haben und den primären Endpunkt-Bewertungszeitpunkt noch nicht erreicht haben;
  18. Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Patienten für eine transkatheter Aortenklappenintervention ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RENATUS® TAVR-Behandlung
Gerät: RENATUS® TAVR
RENATUS® Transkatheter-Aortenklappensystem, ein zugelassenes und vermarktetes TAVR-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Gesamtmortalität (Gesamtmortalität umfasst sowohl kardiale als auch nicht-kardiale Todesfälle)
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
1 Jahr nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozedurale Erfolgsrate
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ
Geräteerfolgsrate;
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ
Gesamtmortalität nach 1, 3, 5 und 10 Jahren
Zeitfenster: 1, 3, 5 und 10 Jahre
1, 3, 5 und 10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transvalvulärer Druckgradient 30 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff;
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff;
30 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff;
Klappenfunktionsveränderungen: Klappeninsuffizienz, paravalvuläre Leckage, etc.;
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
1 Jahr nach dem Eingriff
Inzidenz schwerwiegender kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE): Tod, behindernder Schlaganfall, Myokardinfarkt, Arrhythmie, Leitungsblock, Schrittmacherimplantation, etc.
Zeitfenster: 1, 3, 5 und 10 Jahre
1, 3, 5 und 10 Jahre
Inzidenz von klappenbezogenen Komplikationen: infektiöse Endokarditis, Hämolyse, Klappenstenose, Prothesenklappenversagen und andere Manifestationen von Klappendysfunktion
Zeitfenster: 1, 3, 5 und 10 Jahre
1, 3, 5 und 10 Jahre
Reoperationsrate;
Zeitfenster: 1, 3, 5 und 10 Jahre
1, 3, 5 und 10 Jahre
NYHA-Funktionsklassifikation;
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
1 Jahr nach dem Eingriff
Patientenberichteter Lebensqualitätsscore.
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
1 Jahr nach dem Eingriff
Krankenhauswiederaufnahmerate;
Zeitfenster: 1, 3, 5 und 10 Jahre
1, 3, 5 und 10 Jahre
Antikoagulationsbedingte Komplikationen.
Zeitfenster: 1, 3, 5 und 10 Jahre
1, 3, 5 und 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Balance Medical Technology Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KS2026002
  • Z251100004625015 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Beijing Science and Technology Commission)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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