Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RENATUS® transzkatéteres aortabillentyű-rendszer biztonságossága és hatékonysága a súlyos aorta-stenózis kezelésében

2026. február 10. frissítette: Beijing Balance Medical Technology Co., Ltd

A RENATUS® Transzkatéter Aortabillentyű-rendszer biztonságossága és hatékonysága súlyos aortastenózis kezelésében

Ez a vizsgálat egy prospektív, nem randomizált, megfigyelési, piac utáni nyomon követési kísérlet, amely a RENATUS® Transzkatéteres Aortabillentyű-rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szolgál a súlyos aortastenózis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

800

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A kezelő orvos által TAVR-ra alkalmasnak ítélt betegek, beleértve a magas, közepes vagy alacsony sebészi kockázatúakat, számított Society of Thoracic Surgeons (STS) kockázati pontszámmal;

  2. Tünetes betegek súlyos aortastenózissal, amelyet echokardiográfiával a következők legalább egyikeként definiálnak:

    • Átlagos transzvalvuláris nyomásgradiens ≥40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa),
    • Csúcs aortasugár sebesség ≥4,0 m/s,
    • Aortabillentyű terület <1,0 cm², vagy Indexelt effektív foglalat terület <0,6 cm²/m²;
  3. A vizsgálat célját megértő, önként beleegyező, írásos informált beleegyezést nyújtó és hajlandó a szükséges vizsgálatokra és klinikai követésre a betegek.

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akiknek várható élettartama ≤1 év a műbillentyű implantációt követően;
  2. Betegek, akik akut myocardialis infarktuson estek át, vagy bármilyen terápiás szívműtéten estek át az elmúlt hónapban;
  3. Betegek minimális vagy hiányzó aortagyűrű kalcifikációval;
  4. Betegek olyan aortagyök anatómiával vagy patológiával, amely alkalmatlannak ítélt műbillentyű implantációra;
  5. Betegek multivalvuláris betegséggel (súlyos stenosis és/vagy regurgitáció);
  6. Betegek hematológiai kachexiával, beleértve leukopéniát (WBC <3×10⁹/L), akut anémiát (Hb <90 g/L), thrombocytopéniát (PLT <50×10⁹/L), vérzési hajlamot vagy koagulopátiát;
  7. Betegek kezeletlen koronária artériás betegséggel, amely revascularizációt igényel;
  8. Betegek obstructív hypertrophiás cardiomyopathiával;
  9. Betegek súlyos bal kamrai diszfunkcióval (LVEF <20%);
  10. Betegek súlyos jobb kamrai diszfunkcióval;
  11. Betegek intracardiális masszákkal, friss thrombusokkal vagy vegetációkkal, amelyeket echokardiográfia észlelt;
  12. Betegek, akik nem tolerálják az anticoaguláns vagy antiplatelet terápiát;
  13. Betegek, akik cerebrovascularis baleseten (CVA) – beleértve ischaemiás vagy haemorrhagiás stroke-ot – estek át az elmúlt 3 hónapban;
  14. Betegek dekompenzált veseelégtelenséggel;
  15. Betegek aktív infektív endocarditisszel vagy más aktív fertőzésekkel;
  16. Betegek kezeletlen vezetési rendszeri betegséggel, amely pacemaker implantációt igényel;
  17. Betegek, akik részt vettek egy másik gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában, és még nem érték el a primer végpont értékelési időpontját;
  18. Bármilyen más állapot, amelyet a vizsgálatvezető úgy ítél meg, hogy a beteg alkalmatlanná teszi a transzkatéteres aortabillentyű-intervencióra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RENATUS® TAVR kezelés
Eszköz: RENATUS® TAVR
RENATUS® Transzkatéteres Aortabillentyű-rendszer, egy engedélyezett, forgalomban lévő TAVR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kumulatív teljes okú mortalitás (a teljes okú mortalitás magában foglalja mind a szív-, mind a nem szív eredetű haláleseteket)
Időkeret: 1 év az eljárás után
1 év az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Eljárási sikerességi arány
Időkeret: Perioperatív
Perioperatív
Eszköz sikerességi aránya;
Időkeret: Perioperatív
Perioperatív
Összes okból bekövetkezett halálozás 1, 3, 5 és 10 év után
Időkeret: 1, 3, 5 és 10 év
1, 3, 5 és 10 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Transzvalvuláris nyomásgradiens a beavatkozást követő 30. napon és 1 év múlva;
Időkeret: 30 nap és 1 év a beavatkozás után;
30 nap és 1 év a beavatkozás után;
Zárószerkezet teljesítményváltozások: zárószerkezeti regurgitáció, paravalvuláris szivárgás stb.;
Időkeret: 1 év a beavatkozást követően
1 év a beavatkozást követően
A fő kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események (MACCE) előfordulása: halál, diszabiltással járó stroke, myocardialis infarctus, arrhythmia, vezetési blokk, pacemaker implantáció stb.
Időkeret: 1, 3, 5 és 10 év
1, 3, 5 és 10 év
A billentyűvel kapcsolatos szövődmények előfordulása: fertőző endocarditis, haemolysis, billentyűszűkület, protézisbillentyű-hiba és a billentyűfunkciózavar egyéb megnyilvánulásai
Időkeret: 1, 3, 5 és 10 év
1, 3, 5 és 10 év
Újraoperálási arány;
Időkeret: 1, 3, 5 és 10 év
1, 3, 5 és 10 év
NYHA funkcionális osztályozás;
Időkeret: 1 év a beavatkozás után
1 év a beavatkozás után
Beteg által jelzett életminőség pontszám.
Időkeret: 1 év a beavatkozást követően
1 év a beavatkozást követően
Kórházi újrabetegek aránya;
Időkeret: 1, 3, 5 és 10 év
1, 3, 5 és 10 év
Antikoagulációval összefüggő szövődmények.
Időkeret: 1, 3, 5 és 10 év
1, 3, 5 és 10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Balance Medical Technology Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2037. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KS2026002
  • Z251100004625015 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Beijing Science and Technology Commission)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel