Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet hos RENATUS® Transcatheter Aortaklaffsystem för behandling av svår aortal stenos

10 februari 2026 uppdaterad av: Beijing Balance Medical Technology Co., Ltd

Säkerhet och effekt av RENATUS® Transkateter Aortaklaffsystem för behandling av svår aortastenos

Denna studie är en prospektiv, icke-randomiserad, observationsbaserad, post-marknadsuppföljningsstudie som är utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos RENATUS® Transkateter Aortaklaffsystem för behandling av svår aortastenos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som bedöms vara berättigade till TAVR av den behandlande läkaren, inklusive de med hög, intermediär eller låg kirurgisk risk, med en beräknad Society of Thoracic Surgeons (STS) riskpoäng;

  2. Symptomatiska patienter med svår aortastenos, definierad av ekokardiografi som har minst ett av följande:

    • Medeltrycksgradient över ventilen ≥40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa),
    • Maximal aortajethastighet ≥4,0 m/s,
    • Aortaklaffyta <1,0 cm², eller Indexerad effektiv öppningsyta <0,6 cm²/m²;
  3. Patienter som förstår syftet med studien, frivilligt samtycker till deltagande, lämnar skriftligt informerat samtycke och är villiga att genomgå nödvändiga undersökningar och klinisk uppföljning.

Exklusionskriterier:

  1. Patienter med en förväntad livslängd på ≤1 år efter protesklaffimplantation;
  2. Patienter som har drabbats av akut hjärtinfarkt eller genomgått någon terapeutisk hjärtkirurgi under den senaste månaden;
  3. Patienter med minimal eller ingen kalcifiering av aortaringen;
  4. Patienter med aortarotsanatomi eller patologi som bedöms olämplig för protesklaffimplantation;
  5. Patienter med multivalvulär sjukdom (svår stenos och/eller regurgitation);
  6. Patienter med hematologisk kakexi, inklusive leukopeni (WBC <3×10⁹/L), akut anemi (Hb <90 g/L), trombocytopeni (PLT <50×10⁹/L), blödningsdiates eller koagulopati;
  7. Patienter med obehandlad kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering;
  8. Patienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati;
  9. Patienter med svår vänsterkammardysfunktion (LVEF <20%);
  10. Patienter med svår högerkammardysfunktion;
  11. Patienter med intracardiella massor, färska tromber eller vegetationer upptäckta vid ekokardiografi;
  12. Patienter som inte tolererar antikoagulant eller antiplatelet-terapi;
  13. Patienter som har drabbats av en cerebrovaskulär händelse (CVA) – inklusive ischemisk eller hemorragisk stroke – inom de senaste 3 månaderna;
  14. Patienter med dekompenserad njurinsufficiens;
  15. Patienter med aktiv infektiv endokardit eller andra aktiva infektioner;
  16. Patienter med obehandlad ledningssystemsjukdom som kräver pacemakerimplantation;
  17. Patienter som har deltagit i en annan läkemedels- eller medicinteknisk klinisk prövning och ännu inte nått primärendpunktsbedömningstidpunkten;
  18. Vilket annat tillstånd som helst, enligt utredarens bedömning, som gör patienten olämplig för transkateteraorta ventilin intervention.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RENATUS® TAVR-behandling
Enhet: RENATUS® TAVR
RENATUS® Transcatheter Aortaklaffsystem, ett godkänt marknadsfört TAVR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kumulativ mortalitet från alla orsaker (mortalitet från alla orsaker inkluderar både hjärtrelaterade och icke-hjärtrelaterade dödsfall)
Tidsram: 1 år efter ingreppet
1 år efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procedurell framgångsprocent
Tidsram: Perioperativ
Perioperativ
Enhetens framgångsprocent;
Tidsram: Perioperativ
Perioperativ
Allmän dödlighet vid 1, 3, 5 och 10 år
Tidsram: 1, 3, 5 och 10 år
1, 3, 5 och 10 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Transvalvulärt tryckgradient vid 30 dagar och 1 år efter ingreppet;
Tidsram: 30 dagar och 1 år efter ingreppet;
30 dagar och 1 år efter ingreppet;
Förändringar i ventilegenskaper: valvulär regurgitation, paravalvulär läckage, etc.;
Tidsram: 1 år efter ingreppet
1 år efter ingreppet
Förekomst av större kardiovaskulära och cerebrovaskulära biverkningar (MACCE): död, invalidiserande stroke, hjärtinfarkt, arytmi, hjärtblocksbildning, pacemakerimplantation, etc.
Tidsram: 1, 3, 5 och 10 år
1, 3, 5 och 10 år
Förekomst av ventileringsrelaterade komplikationer: infektiv endokardit, hemolys, ventilstenos, protesventilfel och andra manifestationer av ventildysfunktion
Tidsram: 1, 3, 5 och 10 år
1, 3, 5 och 10 år
Återoperationsfrekvens;
Tidsram: 1, 3, 5 och 10 år
1, 3, 5 och 10 år
NYHA-funktionell klassificering;
Tidsram: 1 år efter ingreppet
1 år efter ingreppet
Patientrapporterad livskvalitetspoäng.
Tidsram: 1 år efter ingreppet
1 år efter ingreppet
Andel återinläggningar på sjukhus;
Tidsram: 1, 3, 5 och 10 år
1, 3, 5 och 10 år
Komplikationer relaterade till antikoagulering.
Tidsram: 1, 3, 5 och 10 år
1, 3, 5 och 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Balance Medical Technology Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2037

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2026

Första postat (Faktisk)

17 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KS2026002
  • Z251100004625015 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Beijing Science and Technology Commission)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera