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Segurança e Eficácia do Sistema de Válvula Aórtica Transcateter RENATUS® para o Tratamento de Estenose Aórtica Grave

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Beijing Balance Medical Technology Co., Ltd
Este estudo é um ensaio de seguimento prospetivo, não randomizado, observacional, pós-comercialização, concebido para avaliar a segurança e eficácia do Sistema de Válvula Aórtica Transcateter RENATUS® para o tratamento de estenose aórtica grave.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Doentes considerados elegíveis para TAVR pelo médico assistente, incluindo aqueles com risco cirúrgico elevado, intermédio ou baixo, com uma pontuação de risco da Sociedade de Cirurgiões Torácicos (STS) calculada;

  2. Doentes sintomáticos com estenose aórtica grave, definida por ecocardiografia como apresentando pelo menos um dos seguintes:

    • Gradiente de pressão transvalvular médio ≥40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa),
    • Velocidade máxima do jato aórtico ≥4,0 m/s,
    • Área da válvula aórtica <1,0 cm², ou Área efetiva do orifício indexada <0,6 cm²/m²;
  3. Doentes que compreendem o propósito do ensaio, concordam voluntariamente em participar, fornecem consentimento informado por escrito e estão dispostos a realizar os exames e seguimento clínico necessários.

Critérios de Exclusão:

  1. Doentes com uma esperança de vida de ≤1 ano após a implantação da válvula protésica;
  2. Doentes que sofreram um enfarte agudo do miocárdio ou realizaram qualquer cirurgia cardíaca terapêutica no último mês;
  3. Doentes com calcificação mínima ou ausente do anel aórtico;
  4. Doentes com anatomia ou patologia da raiz aórtica considerada inadequada para implantação de válvula protésica;
  5. Doentes com doença multivalvular (estenose grave e/ou regurgitação);
  6. Doentes com caquexia hematológica, incluindo leucopenia (WBC <3×10⁹/L), anemia aguda (Hb <90 g/L), trombocitopenia (PLT <50×10⁹/L), diátese hemorrágica ou coagulopatia;
  7. Doentes com doença arterial coronária não tratada que necessite de revascularização;
  8. Doentes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva;
  9. Doentes com disfunção ventricular esquerda grave (FEVE <20%);
  10. Doentes com disfunção ventricular direita grave;
  11. Doentes com massas intracardíacas, trombos recentes ou vegetações detetados por ecocardiografia;
  12. Doentes incapazes de tolerar terapia anticoagulante ou antiplaquetária;
  13. Doentes que sofreram um acidente cerebrovascular (AVC) – incluindo AVC isquémico ou hemorrágico – nos últimos 3 meses;
  14. Doentes com insuficiência renal descompensada;
  15. Doentes com endocardite infeciosa ativa ou outras infeções ativas;
  16. Doentes com doença do sistema de condução não tratada que necessite de implantação de pacemaker;
  17. Doentes que participaram noutro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo médico e ainda não atingiram o momento de avaliação do endpoint primário;
  18. Qualquer outra condição, determinada pelo investigador, que torne o doente inadequado para intervenção de válvula aórtica transcateter.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento TAVR RENATUS®
Dispositivo: RENATUS® TAVR
RENATUS® Sistema de Válvula Aórtica Transcateter， um TAVR aprovado e comercializado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade por todas as causas cumulativa (a mortalidade por todas as causas inclui tanto mortes cardíacas como não cardíacas)
Prazo: 1 ano após o procedimento
1 ano após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sucesso do procedimento
Prazo: Perioperatório
Perioperatório
Taxa de sucesso do dispositivo;
Prazo: Perioperatório
Perioperatório
Mortalidade por todas as causas aos 1, 3, 5 e 10 anos
Prazo: 1, 3, 5 e 10 anos
1, 3, 5 e 10 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Gradiente de pressão transvalvular aos 30 dias e 1 ano após o procedimento;
Prazo: 30 dias e 1 ano após o procedimento;
30 dias e 1 ano após o procedimento;
Alterações no desempenho da válvula: regurgitação valvular, fuga paravalvular, etc.;
Prazo: 1 ano após o procedimento
1 ano após o procedimento
Incidência de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos maiores (MACCE): morte, acidente vascular cerebral incapacitante, enfarte do miocárdio, arritmia, bloqueio de condução, implantação de pacemaker, etc.
Prazo: 1, 3, 5 e 10 anos
1, 3, 5 e 10 anos
Incidência de complicações relacionadas com a válvula: endocardite infecciosa, hemólise, estenose valvular, falha da válvula protésica e outras manifestações de disfunção valvular
Prazo: 1, 3, 5 e 10 anos
1, 3, 5 e 10 anos
Taxa de reintervenção;
Prazo: 1, 3, 5 e 10 anos
1, 3, 5 e 10 anos
Classificação funcional da NYHA;
Prazo: 1 ano pós-procedimento
1 ano pós-procedimento
Pontuação da qualidade de vida reportada pelo paciente.
Prazo: 1 ano pós-procedimento
1 ano pós-procedimento
Taxa de readmissão hospitalar;
Prazo: 1, 3, 5 e 10 anos
1, 3, 5 e 10 anos
Complicações relacionadas com anticoagulação.
Prazo: 1, 3, 5 e 10 anos
1, 3, 5 e 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Beijing Balance Medical Technology Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KS2026002
  • Z251100004625015 (Número de outro subsídio/financiamento: Beijing Science and Technology Commission)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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