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Seguridad y eficacia del sistema de válvula aórtica transcatéter RENATUS® para el tratamiento de la estenosis aórtica grave

10 de febrero de 2026 actualizado por: Beijing Balance Medical Technology Co., Ltd

Seguridad y eficacia del sistema valvular aórtico transcatéter RENATUS® para el tratamiento de la estenosis aórtica grave

Este estudio es un ensayo de seguimiento prospectivo, no aleatorizado, observacional y poscomercialización diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del sistema de válvula aórtica transcatéter RENATUS® para el tratamiento de la estenosis aórtica grave.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes considerados elegibles para TAVR por el médico tratante, incluidos aquellos con riesgo quirúrgico alto, intermedio o bajo, con una puntuación de riesgo de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS) calculada;

  2. Pacientes sintomáticos con estenosis aórtica grave, definida por ecocardiografía como la presencia de al menos uno de los siguientes:

    • Gradiente de presión transvalvular medio ≥40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa),
    • Velocidad máxima del chorro aórtico ≥4,0 m/s,
    • Área de la válvula aórtica <1,0 cm², o área efectiva del orificio indexada <0,6 cm²/m²;
  3. Pacientes que comprenden el propósito del ensayo, aceptan participar voluntariamente, proporcionan consentimiento informado por escrito y están dispuestos a someterse a los exámenes requeridos y al seguimiento clínico.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con una esperanza de vida de ≤1 año tras la implantación de la válvula protésica;
  2. Pacientes que han experimentado un infarto agudo de miocardio o se han sometido a cualquier cirugía cardíaca terapéutica en el último mes;
  3. Pacientes con calcificación mínima o nula del anillo aórtico;
  4. Pacientes con anatomía o patología de la raíz aórtica considerada inadecuada para la implantación de una válvula protésica;
  5. Pacientes con enfermedad multivalvular (estenosis grave y/o regurgitación);
  6. Pacientes con caquexia hematológica, incluyendo leucopenia (WBC <3×10⁹/L), anemia aguda (Hb <90 g/L), trombocitopenia (PLT <50×10⁹/L), diátesis hemorrágica o coagulopatía;
  7. Pacientes con enfermedad arterial coronaria no tratada que requiera revascularización;
  8. Pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva;
  9. Pacientes con disfunción ventricular izquierda grave (FEVI <20%);
  10. Pacientes con disfunción ventricular derecha grave;
  11. Pacientes con masas intracardíacas, trombos frescos o vegetaciones detectadas por ecocardiografía;
  12. Pacientes incapaces de tolerar terapia anticoagulante o antiplaquetaria;
  13. Pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular (ACV), incluyendo ictus isquémico o hemorrágico, en los últimos 3 meses;
  14. Pacientes con insuficiencia renal descompensada;
  15. Pacientes con endocarditis infecciosa activa u otras infecciones activas;
  16. Pacientes con enfermedad del sistema de conducción no tratada que requiera implantación de marcapasos;
  17. Pacientes que han participado en otro ensayo clínico de fármacos o dispositivos médicos y aún no han alcanzado el momento de evaluación del criterio de valoración principal;
  18. Cualquier otra condición, determinada por el investigador, que haga al paciente no apto para la intervención de válvula aórtica transcatéter.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento RENATUS® TAVR
Dispositivo: RENATUS® TAVR
Sistema de Válvula Aórtica Transcatéter RENATUS® — un TAVR comercializado aprobado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad acumulada por todas las causas (la mortalidad por todas las causas incluye tanto las muertes cardíacas como las no cardíacas)
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento
1 año después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Tasa de éxito del dispositivo;
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Mortalidad por todas las causas a 1, 3, 5 y 10 años
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 y 10 años
1, 3, 5 y 10 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Gradiente de presión transvalvular a los 30 días y 1 año después del procedimiento;
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año después del procedimiento;
30 días y 1 año después del procedimiento;
Cambios en el rendimiento de la válvula: regurgitación valvular, fuga paravalvular, etc.;
Periodo de tiempo: 1 año post-procedimiento
1 año post-procedimiento
Incidencia de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE): muerte, accidente cerebrovascular incapacitante, infarto de miocardio, arritmia, bloqueo de conducción, implantación de marcapasos, etc.
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 y 10 años
1, 3, 5 y 10 años
Incidencia de complicaciones relacionadas con la válvula: endocarditis infecciosa, hemólisis, estenosis valvular, fallo de la válvula protésica y otras manifestaciones de disfunción valvular
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 y 10 años
1, 3, 5 y 10 años
Tasa de reintervención;
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 y 10 años
1, 3, 5 y 10 años
Clasificación funcional de la NYHA;
Periodo de tiempo: 1 año post-procedimiento
1 año post-procedimiento
Puntuación de calidad de vida reportada por el paciente.
Periodo de tiempo: 1 año post-procedimiento
1 año post-procedimiento
Tasa de reingreso hospitalario;
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 y 10 años
1, 3, 5 y 10 años
Complicaciones relacionadas con la anticoagulación.
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 y 10 años
1, 3, 5 y 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Beijing Balance Medical Technology Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2037

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KS2026002
  • Z251100004625015 (Otro número de subvención/financiamiento: Beijing Science and Technology Commission)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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