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Sicurezza ed Efficacia del Sistema Valvolare Aortico Transcatetere RENATUS® per il Trattamento della Stenosi Aortica Grave

10 febbraio 2026 aggiornato da: Beijing Balance Medical Technology Co., Ltd

Sicurezza ed Efficacia del Sistema di Valvola Aortica Transcatetere RENATUS® per il Trattamento della Stenosi Aortica Grave

Questo studio è uno studio di follow-up post-marketing prospettico, non randomizzato, osservazionale, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del Sistema Valvolare Aortica Transcatetere RENATUS® per il trattamento della stenosi aortica grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti considerati idonei per TAVR dal medico curante, inclusi quelli a rischio chirurgico alto, intermedio o basso, con un punteggio di rischio Society of Thoracic Surgeons (STS) calcolato;

  2. Pazienti sintomatici con stenosi aortica grave, definita dall'ecocardiografia come avente almeno uno dei seguenti:

    • Gradiente pressorio transvalvolare medio ≥40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa),
    • Velocità di picco del getto aortico ≥4,0 m/s,
    • Area della valvola aortica <1,0 cm², oppure Area efficace dell'orifizio indicizzata <0,6 cm²/m²;
  3. Pazienti che comprendono lo scopo della sperimentazione, acconsentono volontariamente a partecipare, forniscono il consenso informato scritto e sono disposti a sottoporsi agli esami richiesti e al follow-up clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con un'aspettativa di vita di ≤1 anno dopo l'impianto della valvola protesica;
  2. Pazienti che hanno subito un infarto miocardico acuto o qualsiasi intervento di chirurgia cardiaca terapeutica nell'ultimo mese;
  3. Pazienti con calcificazione minima o assente dell'anulus aortico;
  4. Pazienti con anatomia o patologia della radice aortica considerata non idonea per l'impianto di valvola protesica;
  5. Pazienti con malattia multivalvolare (stenosi grave e/o rigurgito);
  6. Pazienti con cachessia ematologica, inclusa leucopenia (WBC <3×10⁹/L), anemia acuta (Hb <90 g/L), trombocitopenia (PLT <50×10⁹/L), diatesi emorragica o coagulopatia;
  7. Pazienti con malattia coronarica non trattata che richiede rivascolarizzazione;
  8. Pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva;
  9. Pazienti con disfunzione ventricolare sinistra grave (FEVS <20%);
  10. Pazienti con disfunzione ventricolare destra grave;
  11. Pazienti con masse intracardiache, trombi freschi o vegetazioni rilevate dall'ecocardiografia;
  12. Pazienti incapaci di tollerare la terapia anticoagulante o antiaggregante;
  13. Pazienti che hanno subito un accidente cerebrovascolare (ACV) - inclusi ictus ischemico o emorragico - nei 3 mesi precedenti;
  14. Pazienti con insufficienza renale scompensata;
  15. Pazienti con endocardite infettiva attiva o altre infezioni attive;
  16. Pazienti con malattia del sistema di conduzione non trattata che richiede l'impianto di pacemaker;
  17. Pazienti che hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi medici e non hanno ancora raggiunto il momento della valutazione dell'endpoint primario;
  18. Qualsiasi altra condizione, determinata dallo sperimentatore, che renda il paziente non idoneo per l'intervento di valvola aortica transcatetere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento RENATUS® TAVR
Dispositivo: RENATUS® TAVR
RENATUS® Sistema di Valvola Aortica Transcatetere, un TAVR approvato e commercializzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità cumulativa per tutte le cause (la mortalità per tutte le cause include sia decessi cardiaci che non cardiaci)
Lasso di tempo: 1 anno post-procedura
1 anno post-procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Tasso di successo del dispositivo;
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Mortalità per tutte le cause a 1, 3, 5 e 10 anni
Lasso di tempo: 1, 3, 5 e 10 anni
1, 3, 5 e 10 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gradiente pressorio transvalvolare a 30 giorni e 1 anno dopo la procedura;
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno post-procedura;
30 giorni e 1 anno post-procedura;
Cambiamenti nelle prestazioni della valvola: rigurgito valvolare, perdita paravalvolare, ecc.;
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
1 anno dopo la procedura
Incidenza di eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (MACCE): morte, ictus invalidante, infarto del miocardio, aritmia, blocco di conduzione, impianto di pacemaker, ecc.
Lasso di tempo: 1, 3, 5 e 10 anni
1, 3, 5 e 10 anni
Incidenza di complicanze correlate alla valvola: endocardite infettiva, emolisi, stenosi valvolare, insufficienza della valvola protesica e altre manifestazioni di disfunzione valvolare
Lasso di tempo: 1, 3, 5 e 10 anni
1, 3, 5 e 10 anni
Tasso di reintervento;
Lasso di tempo: 1, 3, 5 e 10 anni
1, 3, 5 e 10 anni
Classificazione funzionale NYHA;
Lasso di tempo: 1 anno post-procedura
1 anno post-procedura
Punteggio della qualità della vita riportato dal paziente.
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
1 anno dopo la procedura
Tasso di riammissione ospedaliera;
Lasso di tempo: 1, 3, 5 e 10 anni
1, 3, 5 e 10 anni
Complicazioni correlate all'anticoagulazione.
Lasso di tempo: 1, 3, 5 e 10 anni
1, 3, 5 e 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Balance Medical Technology Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KS2026002
  • Z251100004625015 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Beijing Science and Technology Commission)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi aortica grave

Prove cliniche su RENATUS® TAVR

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