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评估和验证预测TAVR术后迟发性传导障碍的算法：一项多中心观察性研究 (LATETAVI)

2026年5月19日 更新者：University Hospital, Montpellier

TAVR术后延迟性传导障碍预测算法的评估与验证：一项多中心观察性研究

基于心电图（ECG）的算法已被提出用于指导经导管主动脉瓣植入术（TAVI）后的传导管理；然而，其预测具有临床意义的延迟性传导障碍的能力仍然有限。 我们假设，一种将心电图结果与简单的术前计算机断层扫描（CT）衍生标准及器械植入深度相结合的合理化策略，可以改善风险分层，减少不必要的起搏器植入（PPI），并保障患者安全。

我们进行了一项回顾性多中心研究，纳入了2023年2月至2024年9月期间连续接受TAVR、出院时未植入永久起搏器的210名患者。 我们评估了一种先前描述的基于心电图的风险分层算法的性能，该算法与术前CT参数（包括膜性间隔长度、瓣膜及瓣下钙化程度）及植入深度相关联。 主要终点是根据算法定义的风险标准存在与否，患者在3个月内发生严重延迟性传导障碍（包括高度或完全性房室传导阻滞、需要永久起搏器植入（PPI）的严重或有症状的心动过缓）的发生率。 次要终点包括算法的阳性和阴性预测值、非晕厥性传导障碍的评估、对术后重症监护入住的影响、延迟性传导障碍的发生时间、延迟性择期起搏器植入指征、全因及心血管死亡率，以及心脏相关再住院率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

209

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Montpellier、法国、34090
        • Faculté de médecine montpellier

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群包括210名连续患者，他们使用当代经导管瓣膜假体接受了TAVR手术，并按照基于心电图的标准化术后传导监测算法进行管理。

仅未预先植入永久起搏器且术后无立即永久起搏适应症的患者被纳入分析。 该人群代表了一个临床上相关的群体，对其出院后传导风险分层尤其具有挑战性，且优化监测策略对其影响最为显著。

描述

纳入标准：

  • 任何年龄超过18岁、接受过TAVI手术的患者，无论入路途径和瓣膜类型如何，且术后无需植入起搏器（出院时未安装起搏器）。

排除标准：

  • TAVI术前已安装起搏器的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
未植入永久起搏器经导管主动脉瓣植入术后出院患者
经导管主动脉瓣植入术（TAVI）后出院、未植入永久性起搏器，且不符合任何算法定义的风险标准的参与者。 基线/术后心电图未显示符合条件的传导异常，术前计算机断层扫描（CT）未显示高风险解剖特征（例如，膜性间隔 ≥ 6 毫米且无高风险瓣膜/左心室流出道钙化）。 手术特征（例如，植入深度）不在高风险范围内。 按标准护理在约1个月和约3个月进行随访。
其他：回顾性健康数据收集

从参与中心随访患者的医疗记录中收集的数据

未达到住院期间永久性起搏器植入指征的经导管主动脉瓣植入（TAVI）术前及术后传导障碍，包括：

年龄、性别、关键诊疗日期（手术、出院、随访时间）。 心脏CT解剖结构：膜性间隔长度；瓣膜及左心室流出道钙化的位置/范围 手术细节：瓣环周长/面积；器械植入深度；器械尺寸与瓣环的匹配度。

临床病程与结局：非晕厥性传导障碍；重症监护室住院情况（需求与影响）；迟发性传导障碍的发生时机；延迟/择期永久性起搏器植入指征（例如：伴心力衰竭的持续性左束支传导阻滞）；死亡率（全因死亡与心血管死亡）；心脏相关再住院情况；随访时的生存状态。

12导联心电图、心脏CT、医疗报告、病史资料。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据是否存在风险标准，患者3个月时发生严重延迟性传导障碍的发生率
大体时间：从出院（索引TAVI）到术后3个月，时间为2023年2月至2024年9月
在未植入永久起搏器而出院的参与者中，3个月内出现严重延迟传导障碍的百分比，定义为需要治疗干预（药物调整、计划外住院、临时或永久起搏器）的高度房室传导阻滞或严重/症状性缓慢性心律失常（例如，窦房结功能障碍或心室率<40次/分钟的房颤）。事件通过常规约1个月和约3个月随访时的心电图/临床评估/记录进行确认，并总体报告以及按方案定义的风险算法（心电图、心脏CT解剖学——包括膜部间隔长度和瓣膜/左室流出道钙化——以及植入深度）进行分层报告。
从出院（索引TAVI）到术后3个月，时间为2023年2月至2024年9月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Montpellier

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月23日

初级完成 (实际的)

2026年4月23日

研究完成 (实际的)

2026年4月23日

研究注册日期

首次提交

2026年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月9日

首次发布 (实际的)

2026年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月19日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RECHMPL25_0474

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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