TAVR 후 지연성 전도 장애 예측 알고리즘의 평가 및 검증: 다기관 관찰 연구 (LATETAVI)
심전도(ECG) 기반 알고리즘이 TAVI 후 전도 관리 지침으로 제안되었으나, 임상적으로 의미 있는 지연성 전도 장애 예측 능력은 여전히 제한적입니다. 우리는 심전도 소견을 간단한 술 전 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 도출된 기준 및 장치 이식 깊이와 결합한 합리화된 전략이 위험 계층화를 개선하고 불필요한 페이스메이커 이식(PPI)을 줄이며 환자 안전을 보존할 수 있을 것이라고 가정했습니다.
2023년 2월부터 2024년 9월 사이에 TAVR을 시행받고 퇴원 시 영구 페이스메이커 이식이 없었던 연속 210명의 환자를 포함한 후향적, 다기관 연구를 수행했습니다. 우리는 이전에 기술된 심전도 기반 위험 계층화 알고리즘의 성능을 평가했으며, 이는 술 전 CT 매개변수(막성 중격 길이, 판막 및 판막하 석회화 범위) 및 이식 깊이와 연관되었습니다. 주요 종점은 알고리즘에 의해 정의된 위험 기준의 유무에 따른 환자에서 3개월 시점에 발생한 심각한 지연성 전도 장애(고도 또는 완전 방실 차단, 영구 페이스메이커 이식(PPI)이 필요한 심각하거나 증상성 서맥 포함)의 발생률이었습니다. 2차 종점에는 알고리즘의 양성 및 음성 예측값, 비실신성 전도 장애 평가, 술 후 중환자실 입원 영향, 지연성 전도 장애 발생 시기, 지연성 선택적 페이스메이커 적응증, 전 원인 및 심혈관 사망률, 심장 관련 재입원이 포함되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34090
- Faculté de médecine montpellier
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 대상군은 현대적인 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)을 위해 최신의 경피적 판막 보철물을 사용하여 시술을 받고, 표준화된 심전도 기반의 시술 후 전도 모니터링 알고리즘에 따라 관리된 연속 210명의 환자로 구성되었습니다.
분석에는 사전에 영구형 심박조율기 이식이 없었고, 시술 직후 영구형 심박조율기 삽입 적응증이 없었던 환자만 포함되었습니다. 이 대상군은 퇴원 후 전도 위험 계층화가 특히 어렵고, 모니터링 전략 최적화가 가장 효과적인 임상적으로 관련성이 높은 그룹을 나타냅니다.
설명
포함 기준:
- TAVI 시술을 받은 18세 이상의 모든 환자로, 접근 경로 및 판막 유형에 관계없이, 시술 후 심박조율기 삽입이 필요하지 않았던 경우(심박조율기 없이 퇴원한 환자).
제외 기준:
- TAVI 시술 전에 기존 심박조율기가 있었던 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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TAVI 후 영구 심박조율기 없이 퇴원한 참가자
영구적 페이스메이커 없이 TAVI 후 퇴원한 참가자로서, 알고리즘으로 정의된 위험 기준을 충족하지 않습니다.
기준선/시술 후 ECG는 적격 전도 이상을 보이지 않으며, 시술 전 CT는 고위험 해부학적 특징(예: 막성 중격 ≥ 6 mm 및 고위험 판막/LVOT(좌심실 유출로) 석회화 없음)을 보이지 않습니다.
시술 특성(예: 이식 깊이)은 고위험 범위에 속하지 않습니다.
표준 진료에 따라 약 1개월 및 약 3개월에 추적 관찰합니다.
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참여 기관에서 추적 관찰된 환자의 의무기록에서 수집된 데이터 병원 내 영구적 심박조율기 삽입을 필요로 하지 않는 TAVI 전후 전도 장애 포함: 연령, 성별, 주요 치료 일자(시술, 퇴원, 추적 내원). 심장 CT 해부학: 막성 중격 길이; 판막 및 좌심실 유출로 석회화의 위치/범위 시술 세부사항: 판륜 둘레/면적; 장치 삽입 깊이; 판륜 대비 장치 과대 사이징. 임상 경과 및 결과: 비실신성 전도 장애; 중환자실 체류(필요성 및 영향); 지연된 전도 장애의 시기; 지연된/선택적 심박조율기 삽입 적응증(예: 심부전을 동반한 지속성 좌각차단); 사망률(전원인 및 심혈관계); 심장 관련 재입원; 추적 관찰 시 생존 상태. 12유도 심전도, 심장 CT, 의무기록 보고서, 병력. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위험 기준 유무에 따른 환자에서 3개월 시점에 발생하는 중증 지연 전도 장애의 발생률
기간: 병원 퇴원 시점(TAVI 시술 시점)부터 시술 후 3개월까지(2023년 2월부터 2024년 9월 사이)
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영구적 페이스메이커 없이 퇴원한 참가자 중 3개월 이내에 중증 지연 전도 장애(치료적 개입(약물 변경, 계획되지 않은 입원, 임시 또는 영구적 페이스메이커)이 필요한 고도 방실 차단 또는 중증/증상성 서맥 부정맥(예: 동결절 기능 이상 또는 심실율 <40 bpm의 심방세동(AF))로 정의됨)를 발생하는 참가자의 비율.
사건은 정기적 ~1개월 및 ~3개월 추적 관찰 시 ECG/임상 평가/기록에서 확인되며, 전체적으로 보고되고 프로토콜 정의 위험 알고리즘(ECG, 심장 CT 해부학-막성 중격 길이 및 판막/LVOT 석회화 포함-및 삽입 깊이)에 따라 층화되어 보고됩니다.
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병원 퇴원 시점(TAVI 시술 시점)부터 시술 후 3개월까지(2023년 2월부터 2024년 9월 사이)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL25_0474
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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왼쪽 번들-분기 블록에 대한 임상 시험
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Nanostim, Inc.알려지지 않은2° 또는 3° AV 또는 BBB(Bifascicular Bundle Branch) 블록이 있는 심방 세동 | 2° 또는 3° AV 또는 BBB 차단이 있는 정상 동 리듬 | 간헐적 정지 또는 설명되지 않는 실신이 있는 부비동 서맥 및 EP 소견독일, 네덜란드, 체코 공화국
회고적 건강 데이터 수집에 대한 임상 시험
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The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong Kong모병
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Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center Sjaelland모집하지 않고 적극적으로