Оценка и валидация алгоритма прогнозирования отсроченных нарушений проводимости после TAVR: многоцентровое наблюдательное исследование (LATETAVI)
Алгоритмы на основе электрокардиограммы (ЭКГ) были предложены для управления проводимостью после транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI); однако их способность прогнозировать клинически значимые отсроченные нарушения проводимости остается ограниченной. Мы предположили, что рациональная стратегия, сочетающая данные ЭКГ с простыми предоперационными критериями, полученными с помощью компьютерной томографии (КТ), и глубиной имплантации устройства, может улучшить стратификацию риска, снизить количество ненужных имплантаций электрокардиостимулятора (ЭКС) и сохранить безопасность пациентов.
Мы провели ретроспективное многоцентровое исследование, включившее 210 последовательных пациентов, перенесших TAVR в период с февраля 2023 по сентябрь 2024 года, у которых на момент выписки не было постоянного электрокардиостимулятора. Мы оценили эффективность алгоритма стратификации риска на основе ЭКГ, ранее описанного в сочетании с предоперационными параметрами КТ, включая (длину мембранозной части межжелудочковой перегородки, степень клапанных и подклапанных кальцификаций) и глубину имплантации. Первичной конечной точкой была частота тяжелых отсроченных нарушений проводимости (включая атриовентрикулярную блокаду высокой степени или полную, тяжелую или симптомную брадикардию, требующую имплантации постоянного электрокардиостимулятора (ЭКС)), возникающих через 3 месяца у пациентов в зависимости от наличия или отсутствия критериев риска, определенных алгоритмом. Вторичные конечные точки включали положительную и отрицательную прогностическую ценность алгоритма, оценку несинкопальных нарушений проводимости, влияние на послеоперационную госпитализацию в отделение интенсивной терапии, время возникновения отсроченных нарушений проводимости, показания к отсроченной плановой имплантации электрокардиостимулятора, общую и сердечно-сосудистую смертность, а также повторные госпитализации по кардиологическим причинам.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34090
- Faculté de médecine montpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состояла из 210 последовательных пациентов, которым была проведена TAVR с использованием современных транскатетерных клапанных протезов и которые наблюдались в соответствии со стандартизированным алгоритмом послеоперационного мониторинга проводимости на основе ЭКГ.
В анализ были включены только пациенты без предшествующей имплантации постоянного кардиостимулятора и без немедленных послеоперационных показаний к постоянной кардиостимуляции. Эта популяция представляет собой клинически значимую группу, для которой стратификация риска нарушения проводимости после выписки особенно сложна и для которой оптимизация стратегий мониторинга наиболее эффективна.
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент старше 18 лет, перенесший TAVI, независимо от доступа и типа клапана, который не потребовал установки кардиостимулятора после процедуры (выписан из больницы без кардиостимулятора).
Критерии исключения:
- Пациенты с ранее установленным кардиостимулятором до TAVI
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники, выписанные после TAVI без постоянного кардиостимулятора
Участники, выписанные после TAVI без постоянного кардиостимулятора, не соответствующие ни одному из критериев риска, определенных алгоритмом.
ЭКГ на исходном уровне/после процедуры не показывает квалифицирующих нарушений проводимости, а предпроцедурная КТ не выявляет анатомических особенностей высокого риска (например, мембранозная перегородка ≥ 6 мм и отсутствие кальцификаций высокого риска в клапанных структурах/ВОЛЖ (выходном отделе левого желудочка)).
Характеристики процедуры (например, глубина имплантации) не находятся в диапазоне высокого риска.
Наблюдение в соответствии со стандартом лечения примерно через ~1 и ~3 месяца.
|
Данные, собранные из медицинских карт пациентов, наблюдавшихся в участвующих центрах Нарушения проводимости до и после TAVI, которые не требовали имплантации постоянного кардиостимулятора в стационаре, включая: возраст, пол, ключевые даты оказания медицинской помощи (процедура, выписка, контрольные визиты). Анатомия сердца по КТ: длина мембранозной перегородки; расположение/степень кальцификации клапана и LVOT. Детали процедуры: периметр/площадь кольца; глубина имплантации устройства; превышение размера устройства относительно кольца. Клиническое течение и исходы: нарушения проводимости без синкопе; пребывание в отделении интенсивной терапии (необходимость и влияние); сроки отсроченных нарушений проводимости; показания к отсроченной/плановой имплантации кардиостимулятора (например, стойкая блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ) с сердечной недостаточностью); смертность (всех причин и сердечно-сосудистая); повторные госпитализации по кардиологическим причинам; статус выживаемости при последующем наблюдении. 12-канальные ЭКГ, кардиальная КТ, медицинские отчеты, история болезни. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения тяжелых отсроченных нарушений проводимости через 3 месяца у пациентов в зависимости от наличия или отсутствия критериев риска
Временное ограничение: От выписки из больницы (индекс TAVI) до 3 месяцев после процедуры в период с февраля 2023 года по сентябрь 2024 года
|
Процент участников, выписанных без постоянного кардиостимулятора, у которых развивается тяжелое отсроченное нарушение проводимости в течение 3 месяцев, определяемое как АВ-блокада высокой степени (атриовентрикулярная) или тяжелая/симптоматическая брадиаритмия (например, дисфункция синусового узла или фибрилляция предсердий (ФП) с частотой желудочковых сокращений <40 уд/мин), требующая терапевтического вмешательства (изменение медикаментозной терапии, незапланированная госпитализация, временный или постоянный кардиостимулятор).
События выявляются по данным ЭКГ/клинических обследований/записей при плановых наблюдениях примерно через 1 и 3 месяца и сообщаются в целом и стратифицированно по протокольно определенному алгоритму риска (ЭКГ, анатомия сердца по КТ — включая длину мембранозной части межжелудочковой перегородки и клапанные/кальцификации выносящего тракта левого желудочка — и глубина имплантации).
|
От выписки из больницы (индекс TAVI) до 3 месяцев после процедуры в период с февраля 2023 года по сентябрь 2024 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL25_0474
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .