Algoritmin arviointi ja validointi viivästyneiden johtumishäiriöiden ennustamiseksi TAVR:n jälkeen: monikeskuksinen havainnointitutkimus (LATETAVI)
Sähkökardiografiaan (EKG) perustuvia algoritmeja on ehdotettu post-TAVI-johtumishäiriöiden hoidon ohjaamiseen; niiden kyky ennustaa kliinisesti merkittäviä viivästyneitä johtumishäiriöitä on kuitenkin edelleen rajallinen. Esitimme hypoteesin, että rationalisoitu strategia, joka yhdistää EKG-löydökset yksinkertaisiin ennakkotoimenpiteisiin perustuviin tietokonetomografialaskelmiin (CT), johdetuihin kriteereihin ja laitteen asennussyvyyteen, voisi parantaa riskiluokittelua, vähentää tarpeettomia sydämentahdistusimplantaatioita (PPI) ja säilyttää potilasturvallisuuden.
Suoritimme retrospektiivisen, monikeskustutkimuksen, johon sisällytettiin 210 peräkkäistä potilasta, jotka kävivät läpi TAVR-proseduurin helmikuun 2023 ja syyskuun 2024 välisenä aikana ja joilla ei ollut pysyvää sydämentahdistinimplanttia kotiutuessa. Arvioimme aiemmin kuvatun EKG-pohjaisen riskiluokittelualgoritmin suorituskykyä yhdistettynä ennakkotoimenpiteiden CT-parametreihin, mukaan lukien (kalvomainen väliseinän pituus, valvulaaristen ja subvalvulaaristen kalkkeumien laajuus) ja asennussyvyys. Ensisijainen päätepiste oli vakavien viivästyneiden johtumishäiriöiden (mukaan lukien korkea-asteinen tai täydellinen atrioventrikulaarinen salpa, vakava tai oireellinen bradykardia, joka edellyttää pysyvää sydämentahdistinimplanttia (PPI)) esiintyvyys 3 kuukauden kohdalla potilailla algoritmin määrittelemien riskikriteerien läsnäolon tai puuttumisen perusteella. Toissijaiset päätepisteet sisälsivät algoritmin positiiviset ja negatiiviset ennustearvot, ei-synkopaalisten johtumishäiriöiden arvioinnin, vaikutuksen toimenpiteen jälkeiseen tehohoitoon pääsyyn, viivästyneiden johtumishäiriöiden ajankohdan, viivästyneiden elektiivisten sydämentahdistinindikaatioiden, kaikkien syiden ja sydän- ja verisuonitautien kuolleisuuden sekä sydänperäisten uudelleensairaalahoitojen arvioinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34090
- Faculté de médecine montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostui 210 peräkkäisestä potilaasta, jotka kävivät läpi TAVR-proseduurin käyttäen nykyaikaisia transkatetri-läppäproteeseja ja joita hoidettiin standardoidun EKG-pohjaisen postproseduraalisen johtavuuden seuranta-algoritmin mukaisesti.
Vain potilaat, joilla ei ollut aiempaa pysyvää sydämentahdistinta eikä välitöntä postproseduraalista indikaatiota pysyvälle tahdistukselle, sisällytettiin analyysiin. Tämä populaatio edustaa kliinisesti merkityksellistä ryhmää, jossa post-kotiutusjohtavuusriskin stratifiointi on erityisen haastavaa ja jossa monitorointistrategioiden optimointi on vaikuttavin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille on suoritettu TAVI-toimenpide, riippumatta pääsyreitistä ja läppätyypistä, ja jotka eivät tarvitse sydämentahdistinta toimenpiteen jälkeen (kotiutettiin sairaalasta ilman sydämentahdistinta).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli sydämentahdistin ennen TAVI-toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, jotka kotiutetaan TAVI-leikkauksen jälkeen ilman pysyvää sydämentahdistinta
Osallistujat, jotka kotiutetaan TAVI:n jälkeen ilman pysyvää sydämentahdistinta eivätkä täytä minkään algoritmin määrittelemää riskikriteeriä.
Perustason/jälkitutkimuksen EKG:ssä ei ole päteviä johtumishäiriöitä, ja ennakkotutkimuksen CT:ssä ei ole korkean riskin anatomisia piirteitä (esim. kalvomainen väliseinä ≥ 6 mm eikä korkean riskin valvulaarisia/VKUL (vasemman kammion ulostulokanava) kalsifikaatioita).
Toimenpiteen ominaisuudet (esim. implantin syvyys) eivät ole korkean riskin alueella.
Seuranta tavanomaisen hoidon mukaisesti noin 1 ja noin 3 kuukauden kuluttua.
|
Potilaiden sairauskertomuksista kerättyjä tietoja, joita seurattiin osallistuvissa keskuksissa TAVI:n ennen ja jälkeen ilmenneet johtumishäiriöt, jotka eivät vaatineet sairaalassa pysyvää sydämentahdistimen asennusta, mukaan lukien: ikä, sukupuoli, keskeiset hoitopäivät (toimenpide, kotiutus, seurantakäynnit). Sydän-CT-anatomia: kalvoseinämän pituus; valvulaaristen ja LVOT-kalsifikaatioiden sijainti/laajuus Toimenpideyksityiskohdat: rengaskehän ympärysmitta/pinta-ala; laitteen asennussyvyys; laitteen ylimitoitus vs. rengaskehä. Kliininen kulku ja tulokset: ei-synkopaaliset johtumishäiriöt; teho-osastolla oleskelu (tarve ja vaikutus); viivästyneiden johtumishäiriöiden ajoitus; viivästyneet/suunnitellut PPI-indikaatiot (esim. pysyvä vasemman haaran tukos (LBBB) sydämen vajaatoiminnan kanssa); kuolleisuus (kaikki syyt ja sydän- ja verisuonitaudit); sydämen uudelleen sairaalahoidot; seurannan aikainen elossaolotila. 12-liittimistä EKG:t, sydän-CT, lääketieteelliset raportit, sairaushistoria. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilailla esiintyvien vakavien viivästyneiden johtumishäiriöiden esiintyvyys 3 kuukauden kohdalla riskikriteerien läsnäolon tai poissaolon mukaan
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamisesta (indeksointi TAVI) 3 kuukauden kuluessa toimenpiteestä helmikuun 2023 ja syyskuun 2024 välisenä aikana
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka kotiutetaan ilman pysyvää sydämentahdistinta ja joilla kehittyy vakava viivästynyt johtumishäiriö 3 kuukauden kuluessa, määriteltynä korkea-asteiseksi AV (atrioventrikulaariseksi) blokiksi tai vakavaksi/oireiseksi bradyarytmiaksi (esim. sinussolmukehäiriö tai eteisvärinä (AF) kammiovauhdilla <40 lyöntiä/min), joka vaatii hoitointerventiota (lääkemuutos, suunnittelematon sairaalahoito, tilapäinen tai pysyvä sydämentahdistin).
Tapahtumat selvitetään EKG:ista/kliinisistä arvioinneista/asiakirjoista rutiininomaisissa ~1 ja ~3 kuukauden seurannoissa ja raportoidaan kokonaisuutena sekä protokollassa määritellyn riskialgoritmin mukaan kerrostettuna (EKG, sydämen CT-anatomia - mukaan lukien kalvomainen väliseinäpituus ja läppä-/LVOT-kalsifikaatiot - sekä implantointisyvyys).
|
Sairaalasta kotiuttamisesta (indeksointi TAVI) 3 kuukauden kuluessa toimenpiteestä helmikuun 2023 ja syyskuun 2024 välisenä aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL25_0474
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .