Évaluation et validation d’un algorithme de prédiction des troubles de conduction retardés après TAVI : une étude observationnelle multicentrique (LATETAVI)
Évaluation et validation d'un algorithme de prédiction des troubles de conduction retardés après TAVI : une étude observationnelle multicentrique
Des algorithmes basés sur l'électrocardiogramme (ECG) ont été proposés pour guider la prise en charge de la conduction après TAVI ; cependant, leur capacité à prédire les troubles de conduction retardés cliniquement pertinents reste limitée. Nous avons émis l'hypothèse qu'une stratégie rationalisée combinant les résultats de l'ECG avec des critères simples dérivés de la tomodensitométrie (TDM) pré-procédurale et la profondeur d'implantation du dispositif pourrait améliorer la stratification du risque, réduire les implantations inutiles de stimulateur cardiaque (PPI) et préserver la sécurité des patients.
Nous avons mené une étude rétrospective multicentrique incluant 210 patients consécutifs ayant subi un TAVR entre février 2023 et septembre 2024, sans implantation de stimulateur cardiaque permanent à la sortie. Nous avons évalué la performance d'un algorithme de stratification du risque basé sur l'ECG précédemment décrit, associé à des paramètres de TDM pré-procédurale, incluant (la longueur du septum membraneux, l'étendue des calcifications valvulaires et sous-valvulaires) et la profondeur d'implantation. Le critère de jugement principal était l'incidence des troubles de conduction retardés sévères (incluant un bloc atrioventriculaire de haut grade ou complet, une bradycardie sévère ou symptomatique nécessitant une implantation de stimulateur cardiaque permanent (PPI)) survenant à 3 mois chez les patients, selon la présence ou l'absence de critères de risque définis par l'algorithme. Les critères de jugement secondaires incluaient les valeurs prédictives positive et négative de l'algorithme, l'évaluation des troubles de conduction non syncopaux, l'impact sur l'admission en soins intensifs post-procédurale, le moment d'apparition des troubles de conduction retardés, les indications de stimulateur cardiaque électif retardé, la mortalité toutes causes et cardiovasculaire, et les réhospitalisations liées à des causes cardiaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Montpellier, France, 34090
- Faculté de médecine montpellier
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population de l'étude était composée de 210 patients consécutifs ayant subi un TAVR avec des prothèses valvulaires transcathéter contemporaines et qui ont été pris en charge selon un algorithme standardisé de surveillance de la conduction post-procédurale basé sur l'ECG.
Seuls les patients sans implantation préalable d'un stimulateur cardiaque permanent et sans indication immédiate post-procédurale pour une stimulation permanente ont été inclus dans l'analyse. Cette population représente un groupe cliniquement pertinent chez qui la stratification du risque de conduction après la sortie est particulièrement difficile et chez qui l'optimisation des stratégies de surveillance est la plus impactante.
La description
Critères d'inclusion :
- Tout patient âgé de plus de 18 ans ayant subi un TAVI, quelle que soit la voie d'accès et le type de valve, et n'ayant pas nécessité d'implantation d'un stimulateur cardiaque après l'intervention (sorti de l'hôpital sans stimulateur cardiaque).
Critères d'exclusion :
- Patients avec un stimulateur cardiaque préexistant avant le TAVI
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Participants sortis après TAVI sans stimulateur cardiaque permanent
Participants sortis après TAVI sans stimulateur cardiaque permanent, ne remplissant aucun critère de risque défini par l'algorithme.
L'ECG au départ/après l'intervention ne montre aucune anomalie de conduction éligible, et la tomodensitométrie préopératoire ne révèle aucune caractéristique anatomique à haut risque (par exemple, septum membraneux ≥ 6 mm et aucune calcification valvulaire/du tractus de sortie du ventricule gauche (LVOT) à haut risque).
Les caractéristiques procédurales (par exemple, la profondeur d'implantation) ne se situent pas dans la plage à haut risque.
Suivi selon les normes de soins à ~1 et ~3 mois.
|
Données collectées à partir des dossiers médicaux des patients suivis dans les centres participants Troubles de conduction pré- et post-TAVI ne justifiant pas l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent en milieu hospitalier, incluant : âge, sexe, dates clés des soins (intervention, sortie, visites de suivi). Anatomie par scanner cardiaque : longueur du septum membraneux ; localisation/étendue des calcifications valvulaires et du LVOT. Détails procéduraux : périmètre/surface annulaire ; profondeur d'implantation du dispositif ; surdimensionnement du dispositif par rapport à l'anneau. Évolution clinique et résultats : troubles de conduction non syncopaux ; séjour en USI (besoin et impact) ; moment des troubles de conduction retardés ; indications de PPI différée/élective (par exemple, bloc de branche gauche persistant (BBG) avec insuffisance cardiaque) ; mortalité (toutes causes et cardiovasculaire) ; réhospitalisations cardiaques ; état de survie au suivi. ECG 12 dérivations, scanner cardiaque, rapports médicaux, antécédents médicaux. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'incidence des troubles sévères de la conduction retardés survenant à 3 mois chez les patients selon la présence ou l'absence de critères de risque
Délai: De la sortie de l'hôpital (index TAVI) à 3 mois post-opératoire entre février 2023 et septembre 2024
|
Pourcentage de participants sortis sans stimulateur cardiaque permanent qui développent un trouble de conduction sévère retardé dans les 3 mois, défini comme un bloc auriculo-ventriculaire (AV) de haut grade ou une bradyarythmie sévère/symptomatique (par exemple, dysfonction sinusale ou fibrillation auriculaire (FA) avec fréquence ventriculaire <40 bpm) nécessitant une intervention thérapeutique (modification médicamenteuse, hospitalisation non planifiée, stimulateur cardiaque temporaire ou permanent).
Les événements sont déterminés à partir d'ECG/évaluations cliniques/dossiers lors des suivis de routine à ~1 et ~3 mois et rapportés globalement et stratifiés selon l'algorithme de risque défini par le protocole (ECG, anatomie par scanner cardiaque - incluant la longueur du septum membraneux et les calcifications valvulaires/LVOT - et profondeur d'implantation).
|
De la sortie de l'hôpital (index TAVI) à 3 mois post-opératoire entre février 2023 et septembre 2024
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL25_0474
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .