Utvärdering och validering av en algoritm för att förutsäga fördröjda ledningsstörningar efter TAVR: en multicentrisk observationsstudie (LATETAVI)
EKG-baserade algoritmer har föreslagits för att vägleda konduktionshantering efter TAVI; deras förmåga att förutsäga kliniskt relevanta fördröjda konduktionsstörningar är dock fortfarande begränsad. Vi antog att en rationaliserad strategi som kombinerar EKG-fynd med enkla förbehandlingsdatortomografi (DT)-härledda kriterier och implantationsdjup för enheten skulle kunna förbättra riskstratifieringen, minska onödiga pacemakerimplantationer (PPI) och bevara patientsäkerheten.
Vi genomförde en retrospektiv, multicentrisk studie som inkluderade 210 på varandra följande patienter som genomgick TAVR mellan februari 2023 och september 2024 och som var fria från permanent pacemakerimplantation vid utskrivning. Vi utvärderade prestandan hos en tidigare beskriven EKG-baserad riskstratifieringsalgoritm associerad med förbehandlings-DT-parametrar, inklusive (membranöst septumlängd, omfattning av valvulära och subvalvulära kalcifikationer) och implantationsdjup. Primär slutpunkt var incidensen av allvarliga fördröjda konduktionsstörningar (inklusive höggradigt eller komplett atrioventrikulärt block, allvarlig eller symtomatisk bradykardi som kräver permanent pacemakerimplantation (PPI)) som inträffade efter 3 månader hos patienter beroende på närvaron eller frånvaron av riskkriterier definierade av algoritmen. Sekundära slutpunkter inkluderade algoritmens positiva och negativa prediktiva värden, bedömning av icke-synkopala konduktionsstörningar, påverkan på intensivvårdsintagning efter ingrepp, tidpunkten för fördröjda konduktionsstörningar, indikationer för fördröjd elektiv pacemaker, total och kardiovaskulär dödlighet samt kardiorelaterade återinläggningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Faculté de médecine montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen bestod av 210 på varandra följande patienter som genomgick TAVR med samtida transkateterklaffproteser och hanterades enligt en standardiserad EKG-baserad postprocedurövervakningsalgoritm för ledningsstörningar.
Endast patienter utan tidigare permanent pacemakerimplantation och utan omedelbar postprocedurindikation för permanent pacemaker inkluderades i analysen. Denna population representerar en kliniskt relevant grupp där riskstratifiering av ledningsstörningar efter utskrivning är särskilt utmanande och där optimering av övervakningsstrategier har störst effekt.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter över 18 år som genomgått TAVI, oavsett tillgångsväg och valvtyp, och som inte behövde pacemakerimplantation efter ingreppet (utskrivna från sjukhuset utan pacemaker).
Exklusionskriterier:
- Patienter med en tidigare pacemaker före TAVI
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare som har skrivits ut efter TAVI utan permanent pacemaker
Deltagare som har skrivits ut efter TAVI utan permanent pacemaker och som inte uppfyller några algoritmdefinierade riskkriterier.
EKG vid baslinje/efter ingreppet visar ingen kvalificerad ledningsabnormalitet, och förbehandlings-CT visar inga högriskanatomiska egenskaper (t.ex. membranöst septum ≥ 6 mm och inga högriskvalvulära/LVOT (vänster kammarutflödeskanal) kalcifikationer).
Ingreppskarakteristika (t.ex. implantationsdjup) ligger inte i högriskintervallet.
Uppföljning enligt standardvård vid ~1 och ~3 månader.
|
Data insamlad från medicinska journaler för patienter som följts upp i de deltagande centren Pre- och post-TAVI ledningsstörningar som inte motiverade inläggning för permanent pacemaker på sjukhus, inklusive: ålder, kön, viktiga vårddatum (ingrepp, utskrivning, uppföljningsbesök). Kardiell CT-anatomi: membranöst septum längd; läge/omfattning av valvulära och LVOT-kalcifikationer Procedurinformation: annulusperimeter/area; implantationsdjup för enheten; överdimensionering av enheten jämfört med annulus. Klinisk förlopp & utfall: icke-synkopala ledningsstörningar; IVA-vistelse (behov och inverkan); timing för fördröjda ledningsstörningar; indikationer för fördröjd/elektiv PPI (t.ex. persistent vänster grenblock (LBBB) med hjärtsvikt); dödlighet (allorsaks- och kardiovaskulär); kardiella återinläggningar; överlevnadsstatus vid uppföljning. 12-avlednings EKG, kardiell CT, medicinska rapporter, sjukhistoria. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av svåra fördröjda ledningsstörningar som uppträder efter 3 månader hos patienter beroende på förekomst eller frånvaro av riskkriterier
Tidsram: Från utskrivning från sjukhuset (index-TAVI) till 3 månader efter ingreppet mellan februari 2023 och september 2024
|
Andel av deltagare som skrivs ut utan permanent pacemaker som utvecklar ett allvarligt fördröjt ledningsstörning inom 3 månader, definierat som höggradigt AV-block (atrioventrikulärt block) eller allvarlig/symptomatisk bradyaritmi (t.ex. sinusnodsdysfunktion eller förmaksflimmer (AF) med ventrikelfrekvens <40 bpm) som kräver terapeutisk intervention (läkemedelsförändring, oplanerad inläggning, temporär eller permanent pacemaker).
Händelser fastställs från EKG/kliniska bedömningar/journaler vid rutinmässig ~1- och ~3-månaders uppföljning och rapporteras totalt samt stratifierade enligt det protokoll-definierade riskalgoritmen (EKG, kardiell CT-anatomi – inklusive membranöst septum längd och valvulär/LVOT-kalcineringar – samt implantationsdjup).
|
Från utskrivning från sjukhuset (index-TAVI) till 3 månader efter ingreppet mellan februari 2023 och september 2024
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL25_0474
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .