Evaluación y Validación de un Algoritmo para Predecir Trastornos de Conducción Retrasados Después de TAVR: un Estudio Observacional Multicéntrico (LATETAVI)
Evaluación y Validación de un Algoritmo para Predecir Trastornos de Conducción Retardados Después de TAVR: un Estudio Observacional Multicéntrico
Se han propuesto algoritmos basados en electrocardiogramas (ECG) para guiar el manejo de la conducción post-TAVI; sin embargo, su capacidad para predecir trastornos de conducción retrasados clínicamente relevantes sigue siendo limitada. Hipotetizamos que una estrategia racionalizada que combine los hallazgos del ECG con criterios simples derivados de la tomografía computarizada (TC) preprocedimiento y la profundidad de implantación del dispositivo, podría mejorar la estratificación del riesgo, reducir las implantaciones innecesarias de marcapasos (PPI) y preservar la seguridad del paciente.
Realizamos un estudio retrospectivo y multicéntrico que incluyó a 210 pacientes consecutivos que se sometieron a TAVR entre febrero de 2023 y septiembre de 2024 y que estaban libres de implante de marcapasos permanente al alta. Evaluamos el rendimiento de un algoritmo de estratificación de riesgo basado en ECG descrito previamente, asociado con parámetros de TC preprocedimiento, incluyendo (longitud del tabique membranoso, extensión de las calcificaciones valvulares y subvalvulares) y la profundidad de implantación. El criterio de valoración principal fue la incidencia de trastornos graves de conducción retrasados (incluyendo bloqueo auriculoventricular de alto grado o completo, bradicardia grave o sintomática que requirió Implantación de Marcapasos Permanente (PPI)) que ocurrieron a los 3 meses en pacientes según la presencia o ausencia de criterios de riesgo definidos por el algoritmo. Los criterios de valoración secundarios incluyeron los valores predictivos positivo y negativo del algoritmo, evaluación de trastornos de conducción no sincopales, impacto en el ingreso postprocedimiento a cuidados intensivos, momento de aparición de los trastornos de conducción retrasados, indicaciones de marcapasos electivo retrasado, mortalidad por todas las causas y cardiovascular, y rehospitalizaciones relacionadas con el corazón.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34090
- Faculté de médecine montpellier
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio consistió en 210 pacientes consecutivos que se sometieron a TAVR utilizando prótesis valvulares transcatéter contemporáneas y fueron manejados de acuerdo con un algoritmo estandarizado de monitorización de la conducción post-procedimiento basado en ECG.
Solo se incluyeron en el análisis pacientes sin implante previo de marcapasos permanente y sin indicación inmediata post-procedimiento para estimulación permanente. Esta población representa un grupo clínicamente relevante en el que la estratificación del riesgo de conducción post-alta es particularmente desafiante y en el que la optimización de las estrategias de monitorización es más impactante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente mayor de 18 años que se haya sometido a TAVI, independientemente de la vía de acceso y el tipo de válvula, y que no requiera la implantación de un marcapasos tras el procedimiento (dado de alta del hospital sin marcapasos).
Criterios de exclusión:
- Pacientes con marcapasos preexistente antes del TAVI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Participantes dados de alta tras TAVI sin marcapasos permanente
Pacientes dados de alta tras TAVI sin marcapasos permanente, que no cumplen ningún criterio de riesgo definido por el algoritmo.
El ECG en la situación basal/posprocedimiento no muestra anomalías de conducción significativas, y la TC preprocedimiento no muestra características anatómicas de alto riesgo (p. ej., tabique membranoso ≥ 6 mm y ausencia de calcificaciones valvulares/de la vía de salida del ventrículo izquierdo (LVOT) de alto riesgo).
Las características del procedimiento (p. ej., profundidad de implantación) no se encuentran en el rango de alto riesgo.
Seguimiento según el estándar de atención a ~1 y ~3 meses.
|
Datos recogidos de los historiales médicos de pacientes seguidos en los centros participantes Alteraciones de la conducción pre y post-TAVI que no justificaron la implantación de marcapasos permanente intrahospitalario, incluyendo: edad, sexo, fechas clave de atención (procedimiento, alta, visitas de seguimiento). Anatomía por TC cardíaca: longitud del tabique membranoso; localización/extensión de las calcificaciones valvulares y del tracto de salida del ventrículo izquierdo (LVOT). Detalles del procedimiento: perímetro/área anular; profundidad de implantación del dispositivo; sobredimensionamiento del dispositivo frente al anillo. Evolución clínica y resultados: alteraciones de la conducción no sincopales; estancia en UCI (necesidad e impacto); momento de las alteraciones de la conducción retardadas; indicaciones de marcapasos permanente (PPI) retardado/electivo (por ejemplo, bloqueo de rama izquierda (LBBB) persistente con insuficiencia cardíaca); mortalidad (todas las causas y cardiovascular); rehospitalizaciones cardíacas; estado de supervivencia en el seguimiento. ECG de 12 derivaciones, TC cardíaca, informes médicos, antecedentes médicos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La incidencia de alteraciones graves de la conducción tardía que se producen a los 3 meses en pacientes según la presencia o ausencia de criterios de riesgo
Periodo de tiempo: Desde el alta hospitalaria (TAVI índice) hasta 3 meses después del procedimiento entre febrero de 2023 y septiembre de 2024
|
Porcentaje de participantes dados de alta sin un marcapasos permanente que desarrollan una alteración de la conducción grave retrasada dentro de los 3 meses, definida como bloqueo AV (auriculoventricular) de alto grado o bradiarritmia grave/sintomática (por ejemplo, disfunción del nodo sinusal o fibrilación auricular (FA) con frecuencia ventricular <40 lpm) que requiere intervención terapéutica (cambio de medicación, hospitalización no planificada, marcapasos temporal o permanente).
Los eventos se determinan a partir de ECG/evaluaciones clínicas/registros en los seguimientos rutinarios de ~1 y ~3 meses y se informan en general y estratificados por el algoritmo de riesgo definido en el protocolo (ECG, anatomía de TC cardíaca, incluida la longitud del tabique membranoso y calcificaciones valvulares/del tracto de salida del ventrículo izquierdo, y profundidad de implantación).
|
Desde el alta hospitalaria (TAVI índice) hasta 3 meses después del procedimiento entre febrero de 2023 y septiembre de 2024
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL25_0474
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .