Evaluatie en validatie van een algoritme voor het voorspellen van vertraagde geleidingsstoornissen na TAVR: een observationele multicenterstudie (LATETAVI)
Evaluatie en Validatie van een Algoritme voor het Voorspellen van Vertraagde Geleidingsstoornissen na TAVR: een Multicentrische Observationele Studie
Op ECG (elektrocardiogram) gebaseerde algoritmen zijn voorgesteld om de geleidingsbehandeling na TAVI te sturen; hun vermogen om klinisch relevante vertraagde geleidingsstoornissen te voorspellen blijft echter beperkt. We veronderstelden dat een gerationaliseerde strategie die ECG-bevindingen combineert met eenvoudige pre-procedurele computertomografie (CT), afgeleide criteria en implantatiediepte van het apparaat, de risicostratificatie zou kunnen verbeteren, onnodige pacemakerimplantatie (PPI) zou kunnen verminderen en de patiëntveiligheid zou kunnen behouden.
We voerden een retrospectieve, multidisciplinaire studie uit met 210 opeenvolgende patiënten die tussen februari 2023 en september 2024 een TAVR ondergingen en bij ontslag vrij waren van permanente pacemakerimplantatie. We evalueerden de prestaties van een eerder beschreven, op ECG gebaseerd risicostratificatie-algoritme, geassocieerd met pre-procedurele CT-parameters, waaronder (lengte van het septum membranaceum, omvang van valvulaire en subvalvulaire verkalkingen) en implantatiediepte. Het primaire eindpunt was de incidentie van ernstige vertraagde geleidingsstoornissen (inclusief hooggradig of compleet atrioventriculair blok, ernstige of symptomatische bradycardie die permanente pacemakerimplantatie (PPI) vereist) die na 3 maanden optraden bij patiënten, afhankelijk van de aan- of afwezigheid van risicocriteria zoals gedefinieerd door het algoritme. Secundaire eindpunten omvatten de positieve en negatieve voorspellende waarden van het algoritme, beoordeling van niet-syncopale geleidingsstoornissen, impact op opname op de intensive care na de procedure, timing van vertraagde geleidingsstoornissen, vertraagde electieve pacemakerindicaties, mortaliteit door alle oorzaken en cardiovasculaire mortaliteit, en cardiale gerelateerde heropnames.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34090
- Faculté de médecine montpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studiepopulatie bestond uit 210 opeenvolgende patiënten die TAVR ondergingen met hedendaagse transcatheterklepprothesen en werden behandeld volgens een gestandaardiseerd ECG-gebaseerd postprocedureel geleidingsmonitoringsalgoritme.
Alleen patiënten zonder reeds bestaande permanente pacemakerimplantatie en zonder directe postprocedurele indicatie voor permanente pacing werden in de analyse opgenomen. Deze populatie vertegenwoordigt een klinisch relevante groep bij wie risicostratificatie van geleiding na ontslag bijzonder uitdagend is en bij wie optimalisatie van monitoringsstrategieën het meest impactvol is.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt ouder dan 18 jaar die een TAVI heeft ondergaan, ongeacht de toegangsroute en het type klep, en die na de procedure geen pacemakerimplantatie nodig had (ontslagen uit het ziekenhuis zonder pacemaker).
Exclusiecriteria:
- Patiënten met een bestaande pacemaker vóór de TAVI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers ontslagen na TAVI zonder permanente pacemaker
Deelnemers die na TAVI zonder permanente pacemaker zijn ontslagen en niet voldoen aan de door het algoritme gedefinieerde risicocriteria.
Het ECG bij baseline/post-procedure toont geen kwalificerende geleidingsafwijking, en de pre-procedurele CT toont geen hoog-risico anatomische kenmerken (bijv. septum membranaceum ≥ 6 mm en geen hoog-risico valvulaire/LVOT (linker ventriculaire uitstroombaan) verkalkingen).
Procedurele kenmerken (bijv. implantatiediepte) bevinden zich niet in het hoog-risicobereik.
Follow-up volgens de standaardzorg op ~1 en ~3 maanden.
|
Gegevens verzameld uit de medische dossiers van patiënten die werden gevolgd in de deelnemende centra Pre- en post-TAVI geleidingsstoornissen die geen ziekenhuisopname voor permanente pacemakerimplantatie rechtvaardigden, waaronder: leeftijd, geslacht, belangrijke zorgdata (procedure, ontslag, vervolgbezoeken). Cardiale CT-anatomie: lengte van het septum membranaceum; locatie/omvang van valvulaire en LVOT-calcificaties. Procedurele details: annulaire omtrek/oppervlakte; implantatiediepte van het apparaat; overdimensionering van het apparaat versus annulus. Klinisch beloop & uitkomsten: niet-syncopale geleidingsstoornissen; IC-opname (behoefte en impact); timing van vertraagde geleidingsstoornissen; indicaties voor vertraagde/electieve PPI (bijv. persisterend linker bundeltakblok (LBBB) met hartfalen); mortaliteit (alle oorzaken en cardiovasculair); cardiale heropnames; overlevingsstatus bij follow-up. 12-afleidingen ECG's, cardiale CT, medische rapporten, medische voorgeschiedenis. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van ernstige vertraagde geleidingsstoornissen die zich voordoen na 3 maanden bij patiënten, afhankelijk van de aan- of afwezigheid van risicocriteria
Tijdsspanne: Van ontslag uit het ziekenhuis (index TAVI) tot 3 maanden na de ingreep tussen februari 2023 en september 2024
|
Percentage van de deelnemers die zonder een permanente pacemaker werden ontslagen en binnen 3 maanden een ernstige vertraagde geleidingsstoornis ontwikkelen, gedefinieerd als hooggradig AV (atrioventriculair) blok of ernstige/symptomatische bradyaritmie (bijv. sinusknopdisfunctie of atriumfibrilleren (AF) met ventriculaire frequentie <40 bpm) die therapeutische interventie vereist (medicatiewijziging, ongeplande ziekenhuisopname, tijdelijke of permanente pacemaker).
Gebeurtenissen worden vastgesteld aan de hand van ECG's/klinische beoordelingen/dossiers tijdens routinematige ~1- en ~3-maanden follow-up en gerapporteerd in totaal en gestratificeerd volgens het protocolgedefinieerde risico-algoritme (ECG, cardiale CT-anatomie - inclusief lengte van het membranische septum en valvulaire/LVOT-calcificaties - en implantatiediepte).
|
Van ontslag uit het ziekenhuis (index TAVI) tot 3 maanden na de ingreep tussen februari 2023 en september 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL25_0474
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .