Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i walidacja algorytmu przewidywania opóźnionych zaburzeń przewodzenia po TAVR: wieloośrodkowe badanie obserwacyjne (LATETAVI)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Zaproponowano algorytmy oparte na elektrokardiogramie (EKG) do kierowania postępowaniem w zaburzeniach przewodzenia po TAVI; jednak ich zdolność do przewidywania klinicznie istotnych opóźnionych zaburzeń przewodzenia pozostaje ograniczona. Postawiliśmy hipotezę, że racjonalna strategia łącząca wyniki EKG z prostymi kryteriami wywodzącymi się z tomografii komputerowej (TK) przed zabiegiem oraz głębokością implantacji urządzenia, może poprawić stratyfikację ryzyka, zmniejszyć niepotrzebne wszczepienia stymulatora serca (PPI) i zachować bezpieczeństwo pacjenta.

Przeprowadziliśmy retrospektywne, wieloośrodkowe badanie obejmujące 210 kolejnych pacjentów, którzy przeszli TAVR między lutym 2023 a wrześniem 2024 roku i nie mieli wszczepionego stałego stymulatora serca przy wypisie. Oceniliśmy skuteczność algorytmu stratyfikacji ryzyka opartego na EKG, wcześniej opisanego, powiązanego z parametrami TK przed zabiegiem, w tym (długość przegrody błoniastej, zakres zwapnień zastawkowych i podzastawkowych) oraz głębokością implantacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania ciężkich opóźnionych zaburzeń przewodzenia (w tym bloku przedsionkowo-komorowego wysokiego stopnia lub całkowitego, ciężkiej lub objawowej bradykardii wymagającej wszczepienia stałego stymulatora serca (PPI)) występujących po 3 miesiącach u pacjentów w zależności od obecności lub braku kryteriów ryzyka zdefiniowanych przez algorytm. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały dodatnią i ujemną wartość predykcyjną algorytmu, ocenę nieomdleniowych zaburzeń przewodzenia, wpływ na przyjęcie na oddział intensywnej terapii po zabiegu, czas wystąpienia opóźnionych zaburzeń przewodzenia, opóźnione wskazania do planowego wszczepienia stymulatora, śmiertelność ogólną i sercowo-naczyniową oraz ponowne hospitalizacje związane z chorobami serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

209

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34090
        • Faculté de médecine montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populację badania stanowiło 210 kolejnych pacjentów, którzy przeszli zabieg TAVR przy użyciu współczesnych protez zastawek przezcewnikowych i byli leczeni zgodnie ze standaryzowanym algorytmem monitorowania przewodzenia po zabiegu opartym na EKG.

Do analizy włączono wyłącznie pacjentów bez uprzedniego wszczepienia stałego rozrusznika serca i bez bezpośredniego wskazania po zabiegu do stałej stymulacji serca. Ta populacja reprezentuje klinicznie istotną grupę, u której stratyfikacja ryzyka zaburzeń przewodzenia po wypisie ze szpitala jest szczególnie trudna, oraz u której optymalizacja strategii monitorowania ma największe znaczenie.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Każdy pacjent w wieku powyżej 18 lat, który przeszedł zabieg TAVI, niezależnie od drogi dostępu i typu zastawki, i który nie wymagał implantacji stymulatora po zabiegu (wypisany ze szpitala bez stymulatora).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniej istniejącym stymulatorem przed zabiegiem TAVI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy wypisani po TAVI bez stałego rozrusznika serca
Uczestnicy wypisani po TAVI bez stałego rozrusznika serca, niespełniający żadnych zdefiniowanych algorytmem kryteriów ryzyka. EKG w punkcie wyjściowym/po zabiegu nie wykazuje kwalifikującej nieprawidłowości przewodzenia, a przedzabiegowe badanie TK nie wykazuje cech anatomicznych wysokiego ryzyka (np. przegroda błoniasta ≥ 6 mm i brak zwapnień zastawkowych/drog odpływu lewej komory (LVOT) wysokiego ryzyka). Cechy zabiegu (np. głębokość implantacji) nie mieszczą się w zakresie wysokiego ryzyka. Obserwacja zgodnie ze standardem opieki po ~1 i ~3 miesiącach.
Inny: retrospektywna zbiórka danych zdrowotnych

Dane zebrane z dokumentacji medycznej pacjentów obserwowanych w uczestniczących ośrodkach

Zaburzenia przewodzenia przed i po TAVI, które nie wymagały szpitalnego wszczepienia stałego rozrusznika serca, w tym:

wiek, płeć, kluczowe daty opieki (zabieg, wypis, wizyty kontrolne). Anatomia TK serca: długość przegrody błoniastej; lokalizacja/rozległość zwapnień zastawkowych i LVOT. Szczegóły procedury: obwód/powierzchnia pierścienia; głębokość implantacji urządzenia; przewymiarowanie urządzenia względem pierścienia.

Przebieg kliniczny i wyniki: niezwiązane z omdleniami zaburzenia przewodzenia; pobyt na OIT (potrzeba i wpływ); czas wystąpienia opóźnionych zaburzeń przewodzenia; wskazania do opóźnionego/elektywnego wszczepienia rozrusznika (np. przetrwały blok lewej odnogi pęczka Hisa z niewydolnością serca); śmiertelność (z wszystkich przyczyn i sercowo-naczyniowa); ponowne hospitalizacje kardiologiczne; stan przeżycia podczas obserwacji.

12-odprowadzeniowe EKG, TK serca, dokumentacja medyczna, wywiad chorobowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkich opóźnionych zaburzeń przewodzenia po 3 miesiącach u pacjentów w zależności od obecności lub braku kryteriów ryzyka
Ramy czasowe: Od wypisu ze szpitala (indeks TAVI) do 3 miesięcy po zabiegu między lutym 2023 a wrześniem 2024
Odsetek uczestników wypisanych bez stałego rozrusznika serca, u których w ciągu 3 miesięcy rozwija się ciężkie opóźnione zaburzenie przewodzenia, zdefiniowane jako blok AV (przedsionkowo-komorowy) wysokiego stopnia lub ciężka/objawowa bradykardia (np. dysfunkcja węzła zatokowego lub migotanie przedsionków (AF) z częstością komór <40 bpm) wymagające interwencji terapeutycznej (zmiana leków, nieplanowana hospitalizacja, tymczasowy lub stały rozrusznik serca). Zdarzenia są ustalane na podstawie EKG/badań klinicznych/dokumentacji podczas rutynowych wizyt kontrolnych po ~1 i ~3 miesiącach oraz raportowane łącznie i warstwowo według zdefiniowanego w protokole algorytmu ryzyka (EKG, anatomia TK serca – w tym długość przegrody błoniastej i zwapnienia zastawkowe/LVOT – oraz głębokość implantacji).
Od wypisu ze szpitala (indeks TAVI) do 3 miesięcy po zabiegu między lutym 2023 a wrześniem 2024

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL25_0474

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na retrospektywna zbiórka danych zdrowotnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj