- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07414485
Evaluering og validering af en algoritme til at forudsige forsinkede ledningsforstyrrelser efter TAVR: en multikenter observationsstudie (LATETAVI)
Evaluering og validering af en algoritme til forudsigelse af forsinkede ledningsforstyrrelser efter TAVR: en multicentret observationsstudie
Elektrokardiogram (EKG)-baserede algoritmer er blevet foreslået til at guide ledningsstyring efter TAVI; deres evne til at forudsige klinisk relevante forsinkede ledningsforstyrrelser forbliver dog begrænset. Vi formodede, at en rationaliseret strategi, der kombinerer EKG-fund med enkle præprocedurelle computertomografi (CT)-afledte kriterier og implantationsdybden af enheden, kunne forbedre risikostratificering, reducere unødvendig pacemakerimplantation (PPI) og bevare patientsikkerheden.
Vi gennemførte et retrospektivt, multicenters studie, der inkluderede 210 konsekutive patienter, der gennemgik TAVR mellem februar 2023 og september 2024, og som var fri for permanent pacemakerimplantation ved udskrivelse. Vi evaluerede ydeevnen af en EKG-baseret risikostratificeringsalgoritme, som tidligere er beskrevet, associeret med præprocedurelle CT-parametre, herunder (membranøs septumlængde, omfang af valvulære og subvalvulære forkalkninger) og implantationsdybden. Det primære endepunkt var forekomsten af alvorlige forsinkede ledningsforstyrrelser (herunder højgradigt eller komplet atrioventrikulært blok, alvorlig eller symptomatisk bradykardi, der kræver permanent pacemakerimplantation (PPI)) efter 3 måneder hos patienter i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af risikokriterier defineret af algoritmen. Sekundære endepunkter omfattede algoritmens positive og negative prædiktive værdier, vurdering af ikke-synkopale ledningsforstyrrelser, indvirkning på postprocedurel intensivafdelingsindlæggelse, timing af forsinkede ledningsforstyrrelser, forsinkede elektive pacemakerindikationer, dødelighed af alle årsager og kardiovaskulær dødelighed samt hjerterelaterede genindlæggelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34090
- Faculté de médecine montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen bestod af 210 konsekutive patienter, som gennemgik TAVR ved brug af nutidige transkateterklapproteser og blev behandlet i henhold til en standardiseret EKG-baseret postprocedurel ledningsmonitoringsalgoritme.
Kun patienter uden tidligere permanent pacemakerimplantation og uden umiddelbar postprocedurel indikation for permanent pacing blev inkluderet i analysen. Denne population repræsenterer en klinisk relevant gruppe, hvor post-udskrivningsledningsrisikostratificering er særligt udfordrende, og hvor optimering af monitoringsstrategier har størst effekt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient over 18 år, der har gennemgået TAVI, uanset adgangsvej og klapetype, og som ikke krævede pacemakerimplantation efter indgrebet (udskrevet fra hospitalet uden pacemaker).
Eksklusionskriterier:
- Patienter med en eksisterende pacemaker før TAVI
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere udskrevet efter TAVI uden permanent pacemaker
Deltagere udskrevet efter TAVI uden permanent pacemaker, der ikke opfylder nogen algoritme-definerede risikokriterier.
EKG ved baseline/efter indgrebet viser ingen kvalificerende ledningsabnormitet, og præprocedurel CT viser ingen højrisiko-anatomiske træk (f.eks. membranøs septum ≥ 6 mm og ingen højrisiko-klap-/LVOT (left ventricular outflow tract) forkalkninger).
Procedurekarakteristika (f.eks. implantationdybde) er ikke i højrisikoområdet.
Opfølgning efter standardpleje ved ~1 og ~3 måneder.
|
Data indsamlet fra patienternes medicinske journaler i de deltagende centre Pre- og post-TAVI ledningsforstyrrelser, der ikke krævede indlæggelse for permanent pacemaker, inkluderende: alder, køn, vigtige behandlingsdatoer (procedure, udskrivelse, opfølgningsbesøg). Kardial CT-anatomi: membranøs septumlængde; placering/omfang af valvulære og LVOT-kalcifikationer Proceduredetaljer: annulus omkreds/areal; dybde af enhedsimplantation; enhedsoversizing vs. annulus. Klinisk forløb og udfald: ikke-synkopale ledningsforstyrrelser; intensiv ophold (behov og indvirkning); timing af forsinkede ledningsforstyrrelser; forsinkede/elektive PPI-indikationer (f.eks. vedvarende venstre grenblok (LBBB) med hjertesvigt); dødelighed (alle årsager og kardiovaskulær); kardiale genindlæggelser; overlevelsesstatus ved opfølgning. 12-leds EKG, kardial CT, medicinske rapporter, sygehistorie. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af alvorlige forsinkede ledningsforstyrrelser, der opstår efter 3 måneder hos patienter i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af risikokriterier
Tidsramme: Fra hospitalsudskrivning (indeks TAVI) til 3 måneder efter proceduren mellem februar 2023 og september 2024
|
Procentdel af deltagere udskrevet uden permanent pacemaker, som udvikler en alvorlig forsinket ledningsforstyrrelse inden for 3 måneder, defineret som højgradigt AV (atrioventrikulært) blok eller alvorlig/symptomatisk bradyarytmi (f.eks. sinusknude-dysfunktion eller atrieflimren (AF) med ventrikulær frekvens <40 bpm) som kræver terapeutisk intervention (ændring af medicin, uplanlagt indlæggelse, midlertidig eller permanent pacemaker).
Hændelserne konstateres fra EKG/kliniske vurderinger/optegnelser ved rutinemæssig ~1- og ~3-måneders opfølgning og rapporteres samlet og opdelt efter den protokoldefinerede risikoadlgoritme (EKG, hjerte-CT-anatomi - inklusive membranøs septumlængde og valvulær/LVOT-kalkaflejringer - og implantationsdybde).
|
Fra hospitalsudskrivning (indeks TAVI) til 3 måneder efter proceduren mellem februar 2023 og september 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL25_0474
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Venstre bundt-grenblok
-
Azienda Ospedaliero Universitaria di SassariRekrutteringLeft Bundle Branch Block (LBBB) på EKGItalien
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Peking Union Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHjertesvigt | Bundle-Branch Block, Venstre | ICD/Pacemakerimplantation | Kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelseKina
-
National Taiwan University HospitalUkendtBundle-Branch BlockTaiwan
-
Rigshospitalet, DenmarkTrukket tilbage
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandLivaNova; Biotronik FranceUkendt
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutteringVenstre bundt-grenblokFrankrig
-
Essentia HealthAfsluttetAtrieflimren | Arytmier, hjerte | Bundle Branch BlockForenede Stater
-
University Hospital of North NorwayOslo University Hospital; University of Bergen; Norwegian University of Science... og andre samarbejdspartnereRekrutteringVenstre bundt-grenblokNorge
-
Henry Ford Health SystemCentral Arkansas Veterans Healthcare SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med retrospektiv indsamling af sundhedsdata
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong KongRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerHong Kong
-
Acorai ABAfsluttetHjertefejlForenede Stater, Sverige, Det Forenede Kongerige, Canada, Danmark, Belgien
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHuman Papilloma Virus | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18Forenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center SjaellandAktiv, ikke rekrutterendeVelvære | Alkoholforbrug | Stofbrug | Madvaner | Rygeadfærd | Fysisk inaktivitetDanmark
-
Marmara UniversityAfsluttetCerebral Parese | Brachial Plexus PareseKalkun
-
GE HealthcareAfsluttet
-
Methodist Health SystemAfsluttetDuktalt karcinom in situ | Invasiv Lobulært brystkarcinomForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Kuni FoundationAktiv, ikke rekrutterendeSpiserørskræftForenede Stater
-
International Food Policy Research InstituteAfsluttetModerens ernæringForenede Stater