Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering og validering af en algoritme til at forudsige forsinkede ledningsforstyrrelser efter TAVR: en multikenter observationsstudie (LATETAVI)

19. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Evaluering og validering af en algoritme til forudsigelse af forsinkede ledningsforstyrrelser efter TAVR: en multicentret observationsstudie

Elektrokardiogram (EKG)-baserede algoritmer er blevet foreslået til at guide ledningsstyring efter TAVI; deres evne til at forudsige klinisk relevante forsinkede ledningsforstyrrelser forbliver dog begrænset. Vi formodede, at en rationaliseret strategi, der kombinerer EKG-fund med enkle præprocedurelle computertomografi (CT)-afledte kriterier og implantationsdybden af enheden, kunne forbedre risikostratificering, reducere unødvendig pacemakerimplantation (PPI) og bevare patientsikkerheden.

Vi gennemførte et retrospektivt, multicenters studie, der inkluderede 210 konsekutive patienter, der gennemgik TAVR mellem februar 2023 og september 2024, og som var fri for permanent pacemakerimplantation ved udskrivelse. Vi evaluerede ydeevnen af en EKG-baseret risikostratificeringsalgoritme, som tidligere er beskrevet, associeret med præprocedurelle CT-parametre, herunder (membranøs septumlængde, omfang af valvulære og subvalvulære forkalkninger) og implantationsdybden. Det primære endepunkt var forekomsten af alvorlige forsinkede ledningsforstyrrelser (herunder højgradigt eller komplet atrioventrikulært blok, alvorlig eller symptomatisk bradykardi, der kræver permanent pacemakerimplantation (PPI)) efter 3 måneder hos patienter i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af risikokriterier defineret af algoritmen. Sekundære endepunkter omfattede algoritmens positive og negative prædiktive værdier, vurdering af ikke-synkopale ledningsforstyrrelser, indvirkning på postprocedurel intensivafdelingsindlæggelse, timing af forsinkede ledningsforstyrrelser, forsinkede elektive pacemakerindikationer, dødelighed af alle årsager og kardiovaskulær dødelighed samt hjerterelaterede genindlæggelser.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

209

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Faculté de médecine montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen bestod af 210 konsekutive patienter, som gennemgik TAVR ved brug af nutidige transkateterklapproteser og blev behandlet i henhold til en standardiseret EKG-baseret postprocedurel ledningsmonitoringsalgoritme.

Kun patienter uden tidligere permanent pacemakerimplantation og uden umiddelbar postprocedurel indikation for permanent pacing blev inkluderet i analysen. Denne population repræsenterer en klinisk relevant gruppe, hvor post-udskrivningsledningsrisikostratificering er særligt udfordrende, og hvor optimering af monitoringsstrategier har størst effekt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient over 18 år, der har gennemgået TAVI, uanset adgangsvej og klapetype, og som ikke krævede pacemakerimplantation efter indgrebet (udskrevet fra hospitalet uden pacemaker).

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med en eksisterende pacemaker før TAVI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere udskrevet efter TAVI uden permanent pacemaker
Deltagere udskrevet efter TAVI uden permanent pacemaker, der ikke opfylder nogen algoritme-definerede risikokriterier. EKG ved baseline/efter indgrebet viser ingen kvalificerende ledningsabnormitet, og præprocedurel CT viser ingen højrisiko-anatomiske træk (f.eks. membranøs septum ≥ 6 mm og ingen højrisiko-klap-/LVOT (left ventricular outflow tract) forkalkninger). Procedurekarakteristika (f.eks. implantationdybde) er ikke i højrisikoområdet. Opfølgning efter standardpleje ved ~1 og ~3 måneder.

Data indsamlet fra patienternes medicinske journaler i de deltagende centre

Pre- og post-TAVI ledningsforstyrrelser, der ikke krævede indlæggelse for permanent pacemaker, inkluderende:

alder, køn, vigtige behandlingsdatoer (procedure, udskrivelse, opfølgningsbesøg). Kardial CT-anatomi: membranøs septumlængde; placering/omfang af valvulære og LVOT-kalcifikationer Proceduredetaljer: annulus omkreds/areal; dybde af enhedsimplantation; enhedsoversizing vs. annulus.

Klinisk forløb og udfald: ikke-synkopale ledningsforstyrrelser; intensiv ophold (behov og indvirkning); timing af forsinkede ledningsforstyrrelser; forsinkede/elektive PPI-indikationer (f.eks. vedvarende venstre grenblok (LBBB) med hjertesvigt); dødelighed (alle årsager og kardiovaskulær); kardiale genindlæggelser; overlevelsesstatus ved opfølgning.

12-leds EKG, kardial CT, medicinske rapporter, sygehistorie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af alvorlige forsinkede ledningsforstyrrelser, der opstår efter 3 måneder hos patienter i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af risikokriterier
Tidsramme: Fra hospitalsudskrivning (indeks TAVI) til 3 måneder efter proceduren mellem februar 2023 og september 2024
Procentdel af deltagere udskrevet uden permanent pacemaker, som udvikler en alvorlig forsinket ledningsforstyrrelse inden for 3 måneder, defineret som højgradigt AV (atrioventrikulært) blok eller alvorlig/symptomatisk bradyarytmi (f.eks. sinusknude-dysfunktion eller atrieflimren (AF) med ventrikulær frekvens <40 bpm) som kræver terapeutisk intervention (ændring af medicin, uplanlagt indlæggelse, midlertidig eller permanent pacemaker). Hændelserne konstateres fra EKG/kliniske vurderinger/optegnelser ved rutinemæssig ~1- og ~3-måneders opfølgning og rapporteres samlet og opdelt efter den protokoldefinerede risikoadlgoritme (EKG, hjerte-CT-anatomi - inklusive membranøs septumlængde og valvulær/LVOT-kalkaflejringer - og implantationsdybde).
Fra hospitalsudskrivning (indeks TAVI) til 3 måneder efter proceduren mellem februar 2023 og september 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venstre bundt-grenblok

Kliniske forsøg med retrospektiv indsamling af sundhedsdata

Abonner