Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení a validace algoritmu pro predikci opožděných poruch vedení po TAVR: multicentrická observační studie (LATETAVI)

19. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Byly navrženy algoritmy založené na elektrokardiografii (EKG) pro vedení managementu vedení po TAVI; jejich schopnost předpovědět klinicky relevantní opožděné poruchy vedení však zůstává omezená. Předpokládali jsme, že racionalizovaná strategie kombinující nálezy EKG s jednoduchými předoperačními kritérii odvozenými z výpočetní tomografie (CT) a hloubkou implantace zařízení by mohla zlepšit stratifikaci rizika, snížit zbytečnou implantaci kardiostimulátoru (PPI) a zachovat bezpečnost pacienta.

Provedli jsme retrospektivní multicentrickou studii zahrnující 210 po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupili TAVR mezi únorem 2023 a zářím 2024 a kteří byli při propuštění bez trvalé implantace kardiostimulátoru. Vyhodnotili jsme výkonnost algoritmu stratifikace rizika založeného na EKG, který byl dříve popsán v souvislosti s předoperačními parametry CT, včetně (délky membránového septa, rozsahu valvulárních a subvalvulárních kalcifikací) a hloubky implantace. Primárním cílovým ukazatelem byl výskyt závažných opožděných poruch vedení (včetně vysokého stupně nebo úplného atrioventrikulárního bloku, závažné nebo symptomatické bradykardie vyžadující trvalou implantaci kardiostimulátoru (PPI)) vyskytujících se za 3 měsíce u pacientů podle přítomnosti nebo nepřítomnosti rizikových kritérií definovaných algoritmem. Sekundární cílové ukazatele zahrnovaly pozitivní a negativní prediktivní hodnoty algoritmu, hodnocení nesynkopálních poruch vedení, dopad na přijetí na pooperační jednotku intenzivní péče, načasování opožděných poruch vedení, indikace opožděné elektivní implantace kardiostimulátoru, úmrtnost ze všech příčin a kardiovaskulární úmrtnost a srdeční související rehospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

209

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34090
        • Faculté de médecine montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládala ze 210 po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupili TAVR pomocí současných transkatetrových chlopenních protéz a byli vedeni podle standardizovaného algoritmu monitorování postprocedurálního vedení založeného na EKG.

Do analýzy byli zařazeni pouze pacienti bez předchozí implantace trvalého kardiostimulátoru a bez bezprostřední indikace pro trvalou kardiostimulaci po výkonu. Tato populace představuje klinicky relevantní skupinu, u které je stratifikace rizika postpropouštěcího vedení obzvláště náročná a u které je optimalizace monitorovacích strategií nejúčinnější.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient starší 18 let, který podstoupil TAVI, bez ohledu na přístupovou cestu a typ chlopně, a který nevyžadoval implantaci kardiostimulátoru po zákroku (byl propuštěn z nemocnice bez kardiostimulátoru).

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s již existujícím kardiostimulátorem před TAVI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci propuštění po TAVI bez trvalého kardiostimulátoru
Účastníci propuštění po TAVI bez trvalého kardiostimulátoru, nesplňující žádná riziková kritéria definovaná algoritmem. EKG výchozí/po zákroku nevykazuje žádnou kvalifikující poruchu vedení a předoperační CT nevykazuje žádné vysoce rizikové anatomické znaky (např. membránové septum ≥ 6 mm a žádné vysoce rizikové valvulární/LVOT (levý komorový výtokový trakt) kalcifikace). Charakteristiky zákroku (např. hloubka implantace) nejsou ve vysoce rizikovém rozmezí. Následná péče podle standardu péče přibližně za ~1 a ~3 měsíce.
Jiný: retrospektivní sběr zdravotních údajů

Údaje shromážděné z lékařských záznamů pacientů sledovaných v účastnických centrech

Před- a po-TAVI poruchy vedení, které nevyžadovaly implantaci trvalého kardiostimulátoru během hospitalizace, včetně:

věk, pohlaví, klíčová data péče (zákrok, propuštění, kontrolní návštěvy). Srdeční CT anatomie: délka membránového septa; umístění/rozsah valvulárních a LVOT kalcifikací Podrobnosti zákroku: obvod/plocha anulu; hloubka implantace zařízení; překročení velikosti zařízení versus anulus.

Klinický průběh a výsledky: nesynkopální poruchy vedení; pobyt na JIP (potřeba a dopad); načasování opožděných poruch vedení; indikace pro opožděnou/elektivní PPI (např. přetrvávající blokáda levého Tawarova raménka (LBBB) se srdečním selháním); mortalita (všeobecná a kardiovaskulární); kardiální rehospitalizace; stav přežití při sledování.

12-svodové EKG, srdeční CT, lékařské zprávy, anamnéza.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných opožděných poruch vedení vzniklých za 3 měsíce u pacientů podle přítomnosti nebo nepřítomnosti rizikových kritérií
Časové okno: Od propuštění z nemocnice (index TAVI) do 3 měsíců po zákroku mezi únorem 2023 a zářím 2024
Procento účastníků propuštěných bez trvalého kardiostimulátoru, u kterých se do 3 měsíců rozvine závažná opožděná porucha vedení, definovaná jako vysokostupňový AV (atrioventrikulární) blok nebo závažná/příznaková bradyarytmie (např. dysfunkce sinusového uzlu nebo fibrilace síní (AF) s komorovou frekvencí <40 tepů/min) vyžadující terapeutický zásah (změna medikace, neplánovaná hospitalizace, dočasný nebo trvalý kardiostimulátor). Události jsou zjišťovány z EKG/klinických vyšetření/záznamů při rutinních kontrolách přibližně po 1 a 3 měsících a jsou hlášeny celkově a stratifikovány podle protokolem definovaného rizikového algoritmu (EKG, anatomie srdeční CT - včetně délky membránového septa a valvulárních/LVOT kalcifikací - a hloubka implantace).
Od propuštění z nemocnice (index TAVI) do 3 měsíců po zákroku mezi únorem 2023 a zářím 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL25_0474

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok levého svazku větví

Klinické studie na retrospektivní sběr zdravotních údajů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit