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Valutazione e Validazione di un Algoritmo per la Predizione di Disturbi della Conduzione Ritardati dopo TAVR: uno Studio Osservazionale Multicentrico (LATETAVI)

19 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Valutazione e Validazione di un Algoritmo per la Predizione di Disturbi della Conduzione Ritardati Dopo TAVR: uno Studio Osservazionale Multicentrico

Algoritmi basati sull'elettrocardiogramma (ECG) sono stati proposti per guidare la gestione della conduzione post-TAVI; tuttavia, la loro capacità di prevedere disturbi di conduzione ritardati clinicamente rilevanti rimane limitata. Abbiamo ipotizzato che una strategia razionalizzata che combini i risultati dell'ECG con semplici criteri derivati dalla tomografia computerizzata (TC) pre-procedurale e la profondità di impianto del dispositivo, potrebbe migliorare la stratificazione del rischio, ridurre l'impianto non necessario di pacemaker (PPI) e preservare la sicurezza del paziente.

Abbiamo condotto uno studio retrospettivo multicentrico che ha incluso 210 pazienti consecutivi sottoposti a TAVR tra febbraio 2023 e settembre 2024 che erano privi di impianto permanente di pacemaker alla dimissione. Abbiamo valutato le prestazioni di un algoritmo di stratificazione del rischio basato sull'ECG precedentemente descritto, associato a parametri TC pre-procedurali, tra cui (lunghezza del setto membranoso, estensione delle calcificazioni valvolari e sottovalvolari) e profondità di impianto. L'endpoint primario era l'incidenza di gravi disturbi di conduzione ritardati (inclusi blocco atrioventricolare di alto grado o completo, bradicardia grave o sintomatica che richiede Impianto Permanente di Pacemaker (PPI)) che si verificavano a 3 mesi nei pazienti in base alla presenza o assenza di criteri di rischio definiti dall'algoritmo. Gli endpoint secondari includevano i valori predittivi positivi e negativi dell'algoritmo, la valutazione dei disturbi di conduzione non sincopali, l'impatto sull'ammissione in terapia intensiva post-procedurale, il momento dei disturbi di conduzione ritardati, le indicazioni ritardate per pacemaker elettivo, la mortalità per tutte le cause e cardiovascolare, e le riospedalizzazioni correlate a cause cardiache.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

209

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Faculté de médecine montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio era composta da 210 pazienti consecutivi sottoposti a TAVR utilizzando valvole transcatetere contemporanee e gestiti secondo un algoritmo standardizzato di monitoraggio della conduzione post-procedurale basato sull'ECG.

Sono stati inclusi nell'analisi solo i pazienti senza pregresso impianto di pacemaker permanente e senza indicazione immediata post-procedurale per la stimolazione permanente. Questa popolazione rappresenta un gruppo clinicamente rilevante in cui la stratificazione del rischio di conduzione post-dimissione è particolarmente impegnativa e in cui l'ottimizzazione delle strategie di monitoraggio è più impattante.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Qualsiasi paziente di età superiore a 18 anni che ha subito TAVI, indipendentemente dalla via di accesso e dal tipo di valvola, e che non ha richiesto l'impianto di un pacemaker dopo la procedura (dimesso dall'ospedale senza pacemaker).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un pacemaker preesistente prima del TAVI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti dimessi dopo TAVI senza pacemaker permanente
Partecipanti dimessi dopo TAVI senza pacemaker permanente, che non soddisfano alcun criterio di rischio definito dall'algoritmo. L'ECG basale/post-procedura non mostra anomalie di conduzione qualificanti, e la TC pre-procedurale non mostra caratteristiche anatomiche ad alto rischio (ad esempio, setto membranoso ≥ 6 mm e nessuna calcificazione valvolare/del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT) ad alto rischio). Le caratteristiche procedurali (ad esempio, profondità di impianto) non rientrano nell'intervallo ad alto rischio. Follow-up secondo lo standard di cura a ~1 e ~3 mesi.
Altro: raccolta retrospettiva di dati sanitari

Dati raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti seguiti nei centri partecipanti

Disturbi della conduzione pre- e post-TAVI che non richiedevano l'impianto di pacemaker permanente in ospedale, inclusi:

età, sesso, date chiave dell'assistenza (procedura, dimissione, visite di follow-up). Anatomia TC cardiaca: lunghezza del setto membranoso; posizione/estensione delle calcificazioni valvolari e del LVOT Dettagli procedurali: perimetro/area anulare; profondità di impianto del dispositivo; sovradimensionamento del dispositivo rispetto all'anulus.

Decorso clinico ed esiti: disturbi della conduzione non sincopali; degenza in terapia intensiva (necessità e impatto); tempistica dei disturbi della conduzione ritardati; indicazioni per PPI ritardata/elettiva (ad esempio, blocco di branca sinistro persistente con insufficienza cardiaca); mortalità (tutte le cause e cardiovascolare); riospedalizzazioni cardiache; stato di sopravvivenza al follow-up.

ECG a 12 derivazioni, TC cardiaca, referti medici, anamnesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di gravi disturbi della conduzione ritardati che si verificano a 3 mesi nei pazienti in base alla presenza o assenza di criteri di rischio
Lasso di tempo: Dalla dimissione ospedaliera (TAVI indice) a 3 mesi dopo la procedura tra febbraio 2023 e settembre 2024
Percentuale di partecipanti dimessi senza un pacemaker permanente che sviluppano un grave disturbo di conduzione ritardato entro 3 mesi, definito come blocco AV (atrioventricolare) di alto grado o bradiaritmia grave/sintomatica (ad esempio, disfunzione del nodo del seno o fibrillazione atriale (FA) con frequenza ventricolare <40 bpm) che richiede un intervento terapeutico (cambio di farmaco, ricovero ospedaliero non programmato, pacemaker temporaneo o permanente). Gli eventi vengono accertati da ECG/valutazioni cliniche/registrazioni ai controlli di follow-up di routine a circa 1 e 3 mesi e riportati complessivamente e stratificati in base all'algoritmo di rischio definito dal protocollo (ECG, anatomia TC cardiaca, inclusa la lunghezza del setto membranoso e le calcificazioni valvolari/del LVOT, e profondità di impianto).
Dalla dimissione ospedaliera (TAVI indice) a 3 mesi dopo la procedura tra febbraio 2023 e settembre 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL25_0474

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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