- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07414485
Evaluering og validering av en algoritme for prediksjon av forsinkede ledningsforstyrrelser etter TAVR: en multisentrisk observasjonsstudie (LATETAVI)
Evaluering og validering av en algoritme for å forutsi forsinkede ledningsforstyrrelser etter TAVR: en multisentrisk observasjonsstudie
Elektrokardiogram (EKG)-baserte algoritmer har blitt foreslått for å veilede ledningsforstyrrelseshåndtering etter TAVI; imidlertid forblir deres evne til å forutsi klinisk relevante forsinkede ledningsforstyrrelser begrenset. Vi formodet at en rasjonalisert strategi som kombinerer EKG-funn med enkle preprosedyrale datatommografi (DT)-avledede kriterier og implantasjonsdybde av enheten, kunne forbedre risikostratifisering, redusere unødvendig pacemakerimplantasjon (PPI) og bevare pasientsikkerhet.
Vi gjennomførte en retrospektiv, multikenterstudie som inkluderte 210 påfølgende pasienter som gjennomgikk TAVR mellom februar 2023 og september 2024 som var fri for permanent pacemakerimplantasjon ved utskrivning. Vi evaluerte ytelsen til en EKG-basert risikostratifiseringsalgoritme tidligere beskrevet assosiert med preprosedyrale DT-parametere, inkludert (membranøs septumlengde, omfang av valvulær og subvalvulær forkalkning) og implantasjonsdybde. Det primære endepunktet var forekomsten av alvorlige forsinkede ledningsforstyrrelser (inkludert høygradig eller komplett atrioventrikulær blokk, alvorlig eller symptomatisk bradykardi som krever permanent pacemakerimplantasjon (PPI)) som oppstod ved 3 måneder hos pasienter i henhold til tilstedeværelse eller fravær av risikokriterier definert av algoritmen. Sekundære endepunkter inkluderte algoritmens positive og negative prediktive verdier, vurdering av ikke-synkopale ledningsforstyrrelser, innvirkning på postprosedural intensivavdelingsinnleggelse, tidspunkt for forsinkede ledningsforstyrrelser, forsinkede elektive pacemakerindikasjoner, all-cause og kardiovaskulær dødelighet, og hjerterelaterte reinnleggelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Faculté de médecine montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen besto av 210 påfølgende pasienter som gjennomgikk TAVR med samtidige transkateterklaffeprotese og ble behandlet i henhold til en standardisert EKG-basert postprosedyreovervåkingsalgoritme for ledningsforstyrrelser.
Kun pasienter uten tidligere permanent pacemakerimplantasjon og uten umiddelbar postprosedyreindikasjon for permanent pacemaker ble inkludert i analysen. Denne populasjonen representerer en klinisk relevant gruppe hvor risikostratifisering for ledningsforstyrrelser etter utskrivelse er spesielt utfordrende og hvor optimalisering av overvåkingsstrategier har størst effekt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter over 18 år som gjennomgikk TAVI, uavhengig av tilgangsvei og ventiltype, og som ikke trengte pacemakerimplantasjon etter inngrepet (utskrevet fra sykehuset uten pacemaker).
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med pacemaker før TAVI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere utskrevet etter TAVI uten permanent pacemaker
Deltakere utskrevet etter TAVI uten permanent pacemaker, som ikke oppfyller noen algoritmedefinerte risikokriterier.
EKG ved baseline/etter inngrepet viser ingen kvalifiserende ledningsforstyrrelse, og preprosedural CT viser ingen høyrissik-anatomiske kjennetegn (f.eks. membranøs septum ≥ 6 mm og ingen høyrissik-kalkavleiringer i valvulær/LVOT (venstre ventrikkel utløpskanal)).
Prosedyrale egenskaper (f.eks. implantasjonsdybde) er ikke i høyrissik-området.
Oppfølging i henhold til standard praksis ved ~1 og ~3 måneder.
|
Data innsamlet fra pasienters medisinske journaler som ble fulgt opp i de deltakende sentrene Pre- og post-TAVI ledningsforstyrrelser som ikke krevde innleggelse for permanent pacemakerimplantasjon, inkludert: alder, kjønn, viktige behandlingsdatoer (prosedyre, utskrivelse, oppfølgingstimer). Kardiell CT-anatomi: membranøs septumlengde; plassering/omfang av valvulære og LVOT-kalsifiseringer Prosedyredetaljer: annulusperimeter/-areal; implantasjonsdybde for enheten; overdimensionering av enheten versus annulus. Klinisk forløp og utfall: ikke-synkopale ledningsforstyrrelser; intensivavdelingsopphold (behov og påvirkning); tidspunkt for forsinkede ledningsforstyrrelser; forsinkede/elektive PPI-indikasjoner (f.eks. vedvarende venstre grenblokk (LBBB) med hjertesvikt); dødelighet (alle årsaker og kardiovaskulær); kardiale reinnleggelser; overlevelsesstatus ved oppfølging. 12-ledning EKG, kardiell CT, medisinske rapporter, medisinsk historie. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av alvorlige forsinkede ledningsforstyrrelser som oppstår etter 3 måneder hos pasienter i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet av risikokriterier
Tidsramme: Fra utskrivelse fra sykehus (indeks TAVI) til 3 måneder etter inngrepet mellom februar 2023 og september 2024
|
Prosentandel av deltakere som ble utskrevet uten en permanent pacemaker som utvikler en alvorlig forsinket ledningsforstyrrelse innen 3 måneder, definert som høygradet AV (atrioventrikulær) blokk eller alvorlig/symptomatisk bradyaritmi (f.eks. sinusknutedysfunksjon eller atrieflimmer (AF) med ventrikulær frekvens <40 slag per minutt) som krever terapeutisk intervensjon (medisinendring, uplanlagt innleggelse, midlertidig eller permanent pacemaker).
Hendelser fastsettes fra EKG/kliniske vurderinger/opptegnelser ved rutinemessig ~1- og ~3-måneders oppfølging og rapporteres samlet og stratifisert etter protokoll-definert risikoalgoritme (EKG, kardiell CT anatomi - inkludert membranøs septumlengde og valvulær/LVOT-forsteining - og implantasjonsdybde).
|
Fra utskrivelse fra sykehus (indeks TAVI) til 3 måneder etter inngrepet mellom februar 2023 og september 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL25_0474
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .