Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering og validering av en algoritme for prediksjon av forsinkede ledningsforstyrrelser etter TAVR: en multisentrisk observasjonsstudie (LATETAVI)

19. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Evaluering og validering av en algoritme for å forutsi forsinkede ledningsforstyrrelser etter TAVR: en multisentrisk observasjonsstudie

Elektrokardiogram (EKG)-baserte algoritmer har blitt foreslått for å veilede ledningsforstyrrelseshåndtering etter TAVI; imidlertid forblir deres evne til å forutsi klinisk relevante forsinkede ledningsforstyrrelser begrenset. Vi formodet at en rasjonalisert strategi som kombinerer EKG-funn med enkle preprosedyrale datatommografi (DT)-avledede kriterier og implantasjonsdybde av enheten, kunne forbedre risikostratifisering, redusere unødvendig pacemakerimplantasjon (PPI) og bevare pasientsikkerhet.

Vi gjennomførte en retrospektiv, multikenterstudie som inkluderte 210 påfølgende pasienter som gjennomgikk TAVR mellom februar 2023 og september 2024 som var fri for permanent pacemakerimplantasjon ved utskrivning. Vi evaluerte ytelsen til en EKG-basert risikostratifiseringsalgoritme tidligere beskrevet assosiert med preprosedyrale DT-parametere, inkludert (membranøs septumlengde, omfang av valvulær og subvalvulær forkalkning) og implantasjonsdybde. Det primære endepunktet var forekomsten av alvorlige forsinkede ledningsforstyrrelser (inkludert høygradig eller komplett atrioventrikulær blokk, alvorlig eller symptomatisk bradykardi som krever permanent pacemakerimplantasjon (PPI)) som oppstod ved 3 måneder hos pasienter i henhold til tilstedeværelse eller fravær av risikokriterier definert av algoritmen. Sekundære endepunkter inkluderte algoritmens positive og negative prediktive verdier, vurdering av ikke-synkopale ledningsforstyrrelser, innvirkning på postprosedural intensivavdelingsinnleggelse, tidspunkt for forsinkede ledningsforstyrrelser, forsinkede elektive pacemakerindikasjoner, all-cause og kardiovaskulær dødelighet, og hjerterelaterte reinnleggelser.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

209

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Faculté de médecine montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen besto av 210 påfølgende pasienter som gjennomgikk TAVR med samtidige transkateterklaffeprotese og ble behandlet i henhold til en standardisert EKG-basert postprosedyreovervåkingsalgoritme for ledningsforstyrrelser.

Kun pasienter uten tidligere permanent pacemakerimplantasjon og uten umiddelbar postprosedyreindikasjon for permanent pacemaker ble inkludert i analysen. Denne populasjonen representerer en klinisk relevant gruppe hvor risikostratifisering for ledningsforstyrrelser etter utskrivelse er spesielt utfordrende og hvor optimalisering av overvåkingsstrategier har størst effekt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter over 18 år som gjennomgikk TAVI, uavhengig av tilgangsvei og ventiltype, og som ikke trengte pacemakerimplantasjon etter inngrepet (utskrevet fra sykehuset uten pacemaker).

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med pacemaker før TAVI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere utskrevet etter TAVI uten permanent pacemaker
Deltakere utskrevet etter TAVI uten permanent pacemaker, som ikke oppfyller noen algoritmedefinerte risikokriterier. EKG ved baseline/etter inngrepet viser ingen kvalifiserende ledningsforstyrrelse, og preprosedural CT viser ingen høyrissik-anatomiske kjennetegn (f.eks. membranøs septum ≥ 6 mm og ingen høyrissik-kalkavleiringer i valvulær/LVOT (venstre ventrikkel utløpskanal)). Prosedyrale egenskaper (f.eks. implantasjonsdybde) er ikke i høyrissik-området. Oppfølging i henhold til standard praksis ved ~1 og ~3 måneder.

Data innsamlet fra pasienters medisinske journaler som ble fulgt opp i de deltakende sentrene

Pre- og post-TAVI ledningsforstyrrelser som ikke krevde innleggelse for permanent pacemakerimplantasjon, inkludert:

alder, kjønn, viktige behandlingsdatoer (prosedyre, utskrivelse, oppfølgingstimer). Kardiell CT-anatomi: membranøs septumlengde; plassering/omfang av valvulære og LVOT-kalsifiseringer Prosedyredetaljer: annulusperimeter/-areal; implantasjonsdybde for enheten; overdimensionering av enheten versus annulus.

Klinisk forløp og utfall: ikke-synkopale ledningsforstyrrelser; intensivavdelingsopphold (behov og påvirkning); tidspunkt for forsinkede ledningsforstyrrelser; forsinkede/elektive PPI-indikasjoner (f.eks. vedvarende venstre grenblokk (LBBB) med hjertesvikt); dødelighet (alle årsaker og kardiovaskulær); kardiale reinnleggelser; overlevelsesstatus ved oppfølging.

12-ledning EKG, kardiell CT, medisinske rapporter, medisinsk historie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av alvorlige forsinkede ledningsforstyrrelser som oppstår etter 3 måneder hos pasienter i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet av risikokriterier
Tidsramme: Fra utskrivelse fra sykehus (indeks TAVI) til 3 måneder etter inngrepet mellom februar 2023 og september 2024
Prosentandel av deltakere som ble utskrevet uten en permanent pacemaker som utvikler en alvorlig forsinket ledningsforstyrrelse innen 3 måneder, definert som høygradet AV (atrioventrikulær) blokk eller alvorlig/symptomatisk bradyaritmi (f.eks. sinusknutedysfunksjon eller atrieflimmer (AF) med ventrikulær frekvens <40 slag per minutt) som krever terapeutisk intervensjon (medisinendring, uplanlagt innleggelse, midlertidig eller permanent pacemaker). Hendelser fastsettes fra EKG/kliniske vurderinger/opptegnelser ved rutinemessig ~1- og ~3-måneders oppfølging og rapporteres samlet og stratifisert etter protokoll-definert risikoalgoritme (EKG, kardiell CT anatomi - inkludert membranøs septumlengde og valvulær/LVOT-forsteining - og implantasjonsdybde).
Fra utskrivelse fra sykehus (indeks TAVI) til 3 måneder etter inngrepet mellom februar 2023 og september 2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2025

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere