Evaluierung und Validierung eines Algorithmus zur Vorhersage verzögerter Erregungsleitungsstörungen nach TAVR: eine multizentrische Beobachtungsstudie (LATETAVI)
Bewertung und Validierung eines Algorithmus zur Vorhersage verzögerter Erregungsleitungsstörungen nach TAVR: eine multizentrische Beobachtungsstudie
Elektrokardiogramm (EKG)-basierte Algorithmen wurden vorgeschlagen, um die Leitungstherapie nach TAVI zu steuern; ihre Fähigkeit, klinisch relevante verzögerte Leitungsstörungen vorherzusagen, bleibt jedoch begrenzt. Wir stellten die Hypothese auf, dass eine rationalisierte Strategie, die EKG-Befunde mit einfachen präprozeduralen Computertomographie (CT)-abgeleiteten Kriterien und der Implantationstiefe des Geräts kombiniert, die Risikostratifizierung verbessern, unnötige Schrittmacherimplantationen (PPI) reduzieren und die Patientensicherheit bewahren könnte.
Wir führten eine retrospektive, multizentrische Studie durch, die 210 konsekutive Patienten einschloss, die zwischen Februar 2023 und September 2024 eine TAVR erhielten und bei Entlassung frei von einer permanenten Schrittmacherimplantation waren. Wir bewerteten die Leistung eines zuvor beschriebenen EKG-basierten Risikostratifizierungsalgorithmus in Verbindung mit präprozeduralen CT-Parametern, einschließlich (Länge des membranösen Septums, Ausmaß der valvulären und subvalvulären Verkalkungen) und der Implantationstiefe. Der primäre Endpunkt war die Inzidenz schwerer verzögerter Leitungsstörungen (einschließlich hochgradiger oder kompletter atrioventrikulärer Block, schwere oder symptomatische Bradykardie, die eine permanente Schrittmacherimplantation (PPI) erforderte) nach 3 Monaten bei Patienten entsprechend dem Vorhandensein oder Fehlen von Risikokriterien, die durch den Algorithmus definiert wurden. Sekundäre Endpunkte umfassten die positiven und negativen prädiktiven Werte des Algorithmus, Bewertung nicht-synkopaler Leitungsstörungen, Auswirkungen auf die Aufnahme auf die Intensivstation nach dem Eingriff, Zeitpunkt verzögerter Leitungsstörungen, verzögerte elektive Schrittmacherindikationen, Gesamt- und kardiovaskuläre Mortalität sowie kardial bedingte Wiederaufnahmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34090
- Faculté de médecine montpellier
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation bestand aus 210 konsekutiven Patienten, die sich einem TAVR-Eingriff mit zeitgemäßen transkatheter Klappenprothesen unterzogen und gemäß einem standardisierten EKG-basierten postprozeduralen Überwachungsalgorithmus für die Leitung behandelt wurden.
In die Analyse wurden nur Patienten ohne vorherige permanente Schrittmacherimplantation und ohne unmittelbare postprozedurale Indikation für eine permanente Schrittmachertherapie eingeschlossen. Diese Population stellt eine klinisch relevante Gruppe dar, bei der die Risikostratifizierung der Leitung nach der Entlassung besonders herausfordernd ist und bei der die Optimierung von Überwachungsstrategien am wirkungsvollsten ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient über 18 Jahre, der sich einer TAVI unterzogen hat, unabhängig vom Zugangsweg und Klappentyp, und der nach dem Eingriff keine Schrittmacherimplantation benötigte (ohne Schrittmacher aus dem Krankenhaus entlassen).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem bereits vor der TAVI vorhandenen Schrittmacher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Teilnehmer, die nach TAVI ohne permanenten Herzschrittmacher entlassen wurden
Teilnehmer, die nach TAVI ohne permanenten Schrittmacher entlassen wurden, erfüllen keine algorithmusdefinierten Risikokriterien.
Das EKG bei Baseline/nach dem Eingriff zeigt keine qualifizierende Leitungsstörung, und die präprozedurale CT zeigt keine Hochrisiko-Anatomiemerkmale (z. B. membranöses Septum ≥ 6 mm und keine Hochrisiko-Klappen-/LVOT- (linksventrikulärer Ausflusstrakt) Verkalkungen).
Die prozeduralen Eigenschaften (z. B. Implantationstiefe) liegen nicht im Hochrisikobereich.
Nachsorge gemäß Standardversorgung bei ~1 und ~3 Monaten.
|
Aus den Krankenakten von Patienten, die in den teilnehmenden Zentren nachbeobachtet wurden, erhobene Daten Prä- und post-TAVI-Leitungsstörungen, die keine stationäre permanente Schrittmacherimplantation erforderten, einschließlich: Alter, Geschlecht, wichtige Behandlungstermine (Eingriff, Entlassung, Nachsorgetermine). Kardiale CT-Anatomie: Länge des membranösen Septums; Lage/Ausmaß der valvulären und LVOT-Verkalkungen. Prozedurale Details: Annulusumfang/-fläche; Implantationstiefe des Geräts; Überdimensionierung des Geräts gegenüber dem Annulus. Klinischer Verlauf & Ergebnisse: Nicht-synkopale Leitungsstörungen; Intensivstationsaufenthalt (Bedarf und Auswirkung); Zeitpunkt verzögerter Leitungsstörungen; Indikationen für verzögerte/elektive PPI (z.B. persistierender Linksschenkelblock (LBBB) mit Herzinsuffizienz); Mortalität (Gesamt- und kardiovaskuläre); kardiale Wiederaufnahmen; Überlebensstatus bei Nachsorge. 12-Kanal-EKGs, kardiales CT, medizinische Berichte, Krankengeschichte. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz schwerer verzögerter Erregungsleitungsstörungen, die nach 3 Monaten bei Patienten auftreten, je nach Vorhandensein oder Fehlen von Risikokriterien
Zeitfenster: Von der Krankenhausentlassung (Index-TAVI) bis 3 Monate nach dem Eingriff zwischen Februar 2023 und September 2024
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Prozentsatz der Teilnehmer, die ohne einen permanenten Schrittmacher entlassen wurden und innerhalb von 3 Monaten eine schwere verzögerte Erregungsleitungsstörung entwickeln, definiert als hochgradiger AV-Block (Atrioventrikulärer Block) oder schwere/symptomatische Bradyarrhythmie (z.B. Sinusknotendysfunktion oder Vorhofflimmern (AF) mit einer ventrikulären Frequenz <40 bpm), die eine therapeutische Intervention erfordert (Medikationsänderung, ungeplante Krankenhauseinweisung, temporärer oder permanenter Schrittmacher).
Ereignisse werden anhand von EKGs/klinischen Bewertungen/Aufzeichnungen bei den routinemäßigen Nachuntersuchungen nach ~1 und ~3 Monaten ermittelt und insgesamt sowie stratifiziert nach dem protokollfestgelegten Risikoalgorithmus (EKG, kardiale CT-Anatomie – einschließlich Länge des membranösen Septums und valvuläre/LVOT-Verkalkungen – und Implantationstiefe) berichtet.
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Von der Krankenhausentlassung (Index-TAVI) bis 3 Monate nach dem Eingriff zwischen Februar 2023 und September 2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL25_0474
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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