Avaliação e Validação de um Algoritmo para Prever Distúrbios de Condução Atrasados Após TAVR: Um Estudo Observacional Multicêntrico (LATETAVI)
Avaliação e Validação de um Algoritmo para Predição de Distúrbios de Condução Atrasados Após TAVR: Um Estudo Observacional Multicêntrico
Algoritmos baseados em eletrocardiograma (ECG) têm sido propostos para orientar a gestão da condução pós-TAVI; no entanto, a sua capacidade para prever perturbações de condução retardadas clinicamente relevantes continua limitada. Colocámos a hipótese de que uma estratégia racionalizada que combina os achados do ECG com critérios simples de tomografia computorizada (TC) pré-procedimento, critérios derivados e profundidade de implantação do dispositivo, poderia melhorar a estratificação de risco, reduzir a implantação desnecessária de pacemaker (PPI) e preservar a segurança do paciente.
Realizámos um estudo retrospetivo, multicêntrico, incluindo 210 pacientes consecutivos submetidos a TAVR entre fevereiro de 2023 e setembro de 2024 que estavam livres de implantação de pacemaker permanente à data da alta. Avaliámos o desempenho de um algoritmo de estratificação de risco baseado em ECG previamente descrito, associado a parâmetros de TC pré-procedimento, incluindo (comprimento do septo membranoso, extensão das calcificações valvulares e subvalvulares) e profundidade de implantação. O endpoint primário foi a incidência de perturbações de condução retardadas graves (incluindo bloqueio atrioventricular de alto grau ou completo, bradicardia grave ou sintomática que requer Implantação de Pacemaker Permanente (PPI)) que ocorreram aos 3 meses em pacientes de acordo com a presença ou ausência de critérios de risco definidos pelo algoritmo. Os endpoints secundários incluíram os valores preditivos positivo e negativo do algoritmo, avaliação de distúrbios de condução não sincopais, impacto na admissão em cuidados intensivos pós-procedimento, momento das perturbações de condução retardadas, indicações de pacemaker eletivo retardado, mortalidade por todas as causas e cardiovascular, e rehospitalizações relacionadas com problemas cardíacos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34090
- Faculté de médecine montpellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo consistiu em 210 doentes consecutivos submetidos a TAVR utilizando próteses valvulares transcateter contemporâneas e geridos de acordo com um algoritmo padronizado de monitorização da condução pós-procedimental baseado em ECG.
Apenas doentes sem implantação prévia de pacemaker permanente e sem indicação imediata pós-procedimental para estimulação permanente foram incluídos na análise. Esta população representa um grupo clinicamente relevante no qual a estratificação do risco de condução pós-alta é particularmente desafiadora e no qual a otimização das estratégias de monitorização é mais impactante.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Qualquer paciente com idade superior a 18 anos que tenha sido submetido a TAVI, independentemente da via de acesso e do tipo de válvula, e que não tenha necessitado de implantação de pacemaker após o procedimento (alta hospitalar sem pacemaker).
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com pacemaker pré-existente antes do TAVI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes com alta após TAVI sem pacemaker permanente
Participantes com alta após TAVI sem pacemaker permanente, não preenchendo quaisquer critérios de risco definidos pelo algoritmo.
O ECG na linha de base/pós-procedimento não mostra nenhuma anormalidade de condução qualificante, e a TC pré-procedimental não mostra características anatómicas de alto risco (por exemplo, septo membranoso ≥ 6 mm e sem calcificações valvulares/de LVOT (trato de saída do ventrículo esquerdo) de alto risco).
As características do procedimento (por exemplo, profundidade de implantação) não estão na faixa de alto risco.
Seguimento de acordo com o padrão de cuidados em ~1 e ~3 meses.
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Dados recolhidos dos registos médicos de pacientes acompanhados nos centros participantes Distúrbios de condução pré e pós-TAVI que não justificaram implantação de pacemaker permanente hospitalar, incluindo: idade, sexo, datas-chave de cuidados (procedimento, alta, consultas de seguimento). Anatomia da TC cardíaca: comprimento do septo membranoso; localização/extensão das calcificações valvulares e do LVOT Detalhes do procedimento: perímetro/área anular; profundidade de implantação do dispositivo; sobredimensionamento do dispositivo vs ânulo. Evolução clínica & resultados: distúrbios de condução não sincopais; internamento na UCI (necessidade e impacto); momento dos distúrbios de condução tardios; indicações para PPI tardia/eletiva (ex., bloqueio de ramo esquerdo persistente (LBBB) com insuficiência cardíaca); mortalidade (todas as causas e cardiovascular); rehospitalizações cardíacas; estado de sobrevivência no seguimento. ECGs de 12 derivações, TC cardíaca, relatórios médicos, histórico médico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de distúrbios graves de condução tardia que ocorrem aos 3 meses em doentes, de acordo com a presença ou ausência de critérios de risco
Prazo: Desde a alta hospitalar (TAVI índice) até 3 meses após o procedimento, entre fevereiro de 2023 e setembro de 2024
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Percentagem de participantes que receberam alta sem um pacemaker permanente e que desenvolvem um distúrbio de condução grave tardio dentro de 3 meses, definido como bloqueio AV (atrioventricular) de alto grau ou bradiarritmia grave/sintomática (por exemplo, disfunção do nó sinusal ou fibrilhação auricular (FA) com frequência ventricular <40 bpm) que necessita de intervenção terapêutica (alteração de medicação, hospitalização não planeada, pacemaker temporário ou permanente).
Os eventos são apurados a partir de ECGs/avaliações clínicas/registos nas consultas de seguimento de rotina de ~1 e ~3 meses e reportados globalmente e estratificados pelo algoritmo de risco definido no protocolo (ECG, anatomia da TC cardíaca - incluindo o comprimento do septo membranoso e calcificações valvulares/do LVOT - e profundidade de implantação).
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Desde a alta hospitalar (TAVI índice) até 3 meses após o procedimento, entre fevereiro de 2023 e setembro de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL25_0474
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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