一项医疗器械试点研究：评估Inga导管在引产中的安全性和可用性 (INGA-MDP)

本临床试验评估机械宫颈成熟球囊导管（INGA）在足月妊娠引产孕妇中进行宫颈成熟时的安全性、可用性和性能。

本研究是一项前瞻性、单臂医疗器械研究，根据《赫尔辛基宣言》、ICH-GCP原则以及适用的监管和伦理要求进行。研究旨在收集来自医疗保健专业人员和参与女性的临床、可用性和用户报告数据。

研究目标 本研究的主要目标是调查INGA导管在宫颈不成熟足月妊娠引产孕妇宫颈成熟中的安全性、可用性和有效性。

次要目标是评估医疗保健专业人员报告的经验以及参与者在导管放置和保留期间经历的疼痛。

研究设计 这是一项非随机、单臂机械宫颈成熟装置的初步研究。总共将招募约30-50名孕妇。初产妇和经产妇均可参与。

符合纳入标准并提供知情同意的参与者将使用INGA导管进行宫颈成熟，作为标准引产程序的一部分。研究侧重于可用性和性能结果，不包括对照组。

研究人群 研究人群包括妊娠≥37周、单胎头位、羊膜完整且宫颈条件不良（Bishop评分≤6）、临床需要引产的孕妇。

参与者将在参与医院分娩单元入院引产时招募。参与是自愿的，参与者可随时退出研究，不影响其临床护理。

筛选和基线评估 获得知情同意后，将根据纳入和排除标准确认资格。基线评估包括人口统计学数据、医疗和产科病史、孕周、引产指征、生命体征、使用Bishop评分进行的宫颈评估以及胎心监护（CTG）。胎儿先露、估计胎儿体重、羊水量和胎儿健康状况的超声评估将根据临床实践在引产前一周内进行。

宫颈成熟程序 INGA球囊导管将在阴道检查期间插入羊膜和宫颈内口之间。球囊将根据设备使用说明用生理盐水填充，并通过轻柔牵引固定。

导管最多可保留24小时，除非提前排出。将在导管自发排出或移除后评估宫颈状况。进一步的引产程序，如人工破膜和/或催产素给药，将根据常规临床实践和主治医师的判断进行。

根据预定义的临床标准和当地医院实践，可能允许部分参与者在门诊进行宫颈成熟。

数据收集 临床数据将在整个引产和分娩过程中收集。参与者将填写评估导管放置和保留期间疼痛和整体体验的问卷。医疗保健专业人员将填写评估可用性、插入难易度和设备性能的问卷。

结局指标 主要终点是宫颈成熟期间Bishop评分的变化，在导管插入前和导管脱落后评估。

次要终点包括：球囊导管保留时间、引产至分娩间隔、导管插入前、期间和后的疼痛体验、医疗保健专业人员对设备可用性和插入体验的评估、分娩方式。

安全性评估 将通过监测宫颈成熟、分娩和分娩期间的不良事件和临床结局来评估安全性。所有不良事件和设备相关事件将根据监管要求进行记录和评估。

参与持续时间和研究时间表 每位参与者的参与时间从入组持续到产科出院。整个研究持续时间约为24个月，包括招募、数据收集和分析。

统计考虑 这项初步研究本质上是探索性的。30-50名参与者的样本量被认为足以评估INGA导管的可用性和性能，并生成初步的安全性和有效性数据。分析将主要是描述性的。

伦理考虑 本研究将根据伦理原则和适用的监管要求进行。所有参与者在任何研究特定程序前将获得书面知情同意。