Um Estudo Piloto de Dispositivo Médico para Avaliar a Segurança e a Usabilidade do Cateter Inga na Indução do Parto (INGA-MDP)

Este ensaio clínico avalia a segurança, usabilidade e desempenho de um cateter balão de amadurecimento cervical mecânico (INGA) quando utilizado para o amadurecimento cervical em grávidas submetidas a indução do trabalho de parto a termo.

O estudo é uma investigação prospectiva de dispositivo médico de braço único, conduzida de acordo com a Declaração de Helsínquia, os princípios ICH-GCP e os requisitos regulamentares e éticos aplicáveis. O estudo visa recolher dados clínicos, de usabilidade e relatados pelos utilizadores, tanto dos profissionais de saúde como das mulheres participantes.

Objetivos do Estudo O objetivo principal do estudo é investigar a segurança, usabilidade e eficácia do cateter INGA no amadurecimento cervical em grávidas a termo com colo uterino imaturo submetidas a indução do trabalho de parto.

Os objetivos secundários são avaliar a experiência relatada pelos profissionais de saúde e a dor sentida pelas participantes durante a colocação e retenção do cateter.

Desenho do Estudo Este é um estudo piloto não randomizado, de braço único, de um dispositivo mecânico de amadurecimento cervical. Serão recrutadas aproximadamente 30 a 50 grávidas no total. Tanto mulheres nulíparas como multíparas podem participar.

As participantes que cumprirem os critérios de inclusão e fornecerem consentimento informado serão submetidas a amadurecimento cervical utilizando o cateter INGA como parte dos procedimentos padrão de indução do trabalho de parto. O estudo foca-se nos resultados de usabilidade e desempenho e não inclui um grupo de comparação.

População do Estudo A população do estudo é constituída por grávidas com ≥37 semanas de gestação, com gravidez única em apresentação cefálica, membranas amnióticas intactas e colo uterino desfavorável (pontuação de Bishop ≤6), para as quais a indução do trabalho de parto foi clinicamente indicada.

As participantes serão recrutadas nas unidades de parto dos hospitais participantes no momento da admissão para indução do trabalho de parto. A participação é voluntária e as participantes podem retirar-se do estudo a qualquer momento, sem afetar os seus cuidados clínicos.

Rastreio e Avaliações Iniciais Após consentimento informado, a elegibilidade será confirmada com base nos critérios de inclusão e exclusão. As avaliações iniciais incluem dados demográficos, antecedentes médicos e obstétricos, idade gestacional, indicação para indução do trabalho de parto, sinais vitais, avaliação cervical utilizando a pontuação de Bishop e cardiotocografia (CTG). A avaliação ecográfica da apresentação fetal, peso fetal estimado, volume de líquido amniótico e bem-estar fetal será realizada de acordo com a prática clínica e dentro de uma semana antes da indução do trabalho de parto.

Procedimento de Amadurecimento Cervical O cateter balão INGA será inserido durante um exame vaginal entre as membranas amnióticas e o orifício interno do colo uterino. O balão será preenchido com solução salina de acordo com as instruções de utilização do dispositivo e fixado com tração suave.

O cateter pode permanecer no local até 24 horas, a menos que seja expulso mais cedo. O estado cervical será avaliado após expulsão espontânea ou remoção do cateter. Procedimentos adicionais de indução, como amniotomia e/ou administração de oxitocina, serão realizados de acordo com a prática clínica rotineira e ao critério do médico assistente.

O amadurecimento cervical em regime ambulatório pode ser permitido para participantes selecionadas, com base em critérios clínicos predefinidos e na prática hospitalar local.

Recolha de Dados Os dados clínicos serão recolhidos ao longo do processo de indução e parto. As participantes preencherão questionários avaliando a dor e a experiência global durante a colocação e retenção do cateter. Os profissionais de saúde preencherão questionários avaliando a usabilidade, facilidade de inserção e desempenho do dispositivo.

Medidas de Resultado O endpoint primário é a alteração na pontuação de Bishop durante o amadurecimento cervical, avaliada antes da inserção do cateter e após a sua remoção.

Os endpoints secundários incluem: tempo de retenção do cateter balão, intervalo indução-parto, dor sentida antes, durante e após a inserção do cateter, avaliação pelos profissionais de saúde da usabilidade do dispositivo e experiência de inserção, modo de parto.

Avaliação de Segurança A segurança será avaliada através da monitorização de eventos adversos e resultados clínicos durante o amadurecimento cervical, trabalho de parto e parto. Todos os eventos adversos e incidentes relacionados com o dispositivo serão documentados e avaliados de acordo com os requisitos regulamentares.

Duração da Participação e Cronograma do Estudo O envolvimento de cada participante dura desde o recrutamento até à alta da unidade de maternidade. A duração total do estudo é de aproximadamente 24 meses, incluindo recrutamento, recolha de dados e análise.

Considerações Estatísticas Este estudo piloto é de natureza exploratória. O tamanho da amostra de 30-50 participantes é considerado suficiente para avaliar a usabilidade e desempenho do cateter INGA e gerar dados preliminares de segurança e eficácia. As análises serão principalmente descritivas.

Considerações Éticas O estudo será conduzido de acordo com os princípios éticos e os requisitos regulamentares aplicáveis. O consentimento informado por escrito será obtido de todas as participantes antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.