Пилотное исследование медицинского изделия для оценки безопасности и удобства использования катетера Inga при индукции родов (INGA-MDP)

Это клиническое исследование оценивает безопасность, удобство использования и эффективность механического баллонного катетера для созревания шейки матки (INGA) при использовании для созревания шейки матки у беременных женщин, проходящих индукцию родов в срок.

Исследование представляет собой проспективное, однорукавное исследование медицинского изделия, проводимое в соответствии с Хельсинкской декларацией, принципами ICH-GCP и применимыми нормативными и этическими требованиями. Цель исследования — собрать клинические данные, данные об удобстве использования и данные, сообщенные пользователями, как от медицинских работников, так и от участвующих женщин.

Цели исследования Основная цель исследования — изучить безопасность, удобство использования и эффективность катетера INGA при созревании шейки матки у доношенных беременных женщин с незрелой шейкой матки, проходящих индукцию родов.

Вторичные цели — оценить опыт, о котором сообщают медицинские работники, и боль, испытываемую участницами во время установки и нахождения катетера.

Дизайн исследования Это нерандомизированное, однорукавное пилотное исследование механического устройства для созревания шейки матки. Всего будет включено приблизительно 30-50 беременных женщин. Могут участвовать как первородящие, так и повторнородящие женщины.

Участницы, соответствующие критериям включения и предоставившие информированное согласие, пройдут созревание шейки матки с использованием катетера INGA в рамках стандартных процедур индукции родов. Исследование фокусируется на результатах удобства использования и эффективности и не включает контрольную группу.

Популяция исследования Популяция исследования состоит из беременных женщин на сроке ≥37 недель гестации с одноплодной беременностью в головном предлежании, с целым плодным пузырем и незрелой шейкой матки (оценка по шкале Бишопа ≤6), для которых клинически показана индукция родов.

Участницы будут набираться из родильных отделений участвующих больниц в момент поступления для индукции родов. Участие является добровольным, и участницы могут выйти из исследования в любое время без ущерба для их клинического наблюдения.

Скрининг и базовые оценки После информированного согласия соответствие критериям будет подтверждено на основе критериев включения и исключения. Базовые оценки включают демографические данные, медицинский и акушерский анамнез, гестационный возраст, показания для индукции родов, жизненно важные показатели, оценку шейки матки по шкале Бишопа и кардиотокографию (КТГ). Ультразвуковая оценка предлежания плода, предполагаемого веса плода, объема околоплодных вод и благополучия плода будет проведена в соответствии с клинической практикой и в течение одной недели до индукции родов.

Процедура созревания шейки матки Баллонный катетер INGA будет введен во время влагалищного исследования между плодными оболочками и внутренним зевом шейки матки. Баллон будет заполнен физиологическим раствором в соответствии с инструкцией по применению устройства и зафиксирован легкой тракцией.

Катетер может оставаться на месте до 24 часов, если не будет изгнан ранее. Состояние шейки матки будет оценено после спонтанного изгнания или удаления катетера. Дальнейшие процедуры индукции, такие как амниотомия и/или введение окситоцина, будут проводиться в соответствии с рутинной клинической практикой и на усмотрение лечащего врача.

Амбулаторное созревание шейки матки может быть разрешено для отобранных участниц на основе предопределенных клинических критериев и местной больничной практики.

Сбор данных Клинические данные будут собираться на протяжении всего процесса индукции и родов. Участницы заполнят опросник, оценивающий боль и общий опыт во время установки и нахождения катетера. Медицинские работники заполнят опросник, оценивающий удобство использования, простоту введения и работу устройства.

Критерии оценки результатов Первичной конечной точкой является изменение оценки по шкале Бишопа во время созревания шейки матки, оцененное до введения катетера и после его удаления.

Вторичные конечные точки включают: время нахождения баллонного катетера, интервал от индукции до родов, боль, испытываемая до, во время и после введения катетера, оценка медицинскими работниками удобства использования устройства и опыта введения, способ родоразрешения.

Оценка безопасности Безопасность будет оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений и клинических исходов во время созревания шейки матки, родов и родоразрешения. Все нежелательные явления и инциденты, связанные с устройством, будут документированы и оценены в соответствии с нормативными требованиями.

Продолжительность участия и график исследования Участие каждой участницы длится от включения в исследование до выписки из родильного отделения. Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца, включая набор участниц, сбор данных и анализ.

Статистические соображения Это пилотное исследование носит разведывательный характер. Размер выборки в 30-50 участниц считается достаточным для оценки удобства использования и эффективности катетера INGA и для получения предварительных данных о безопасности и эффективности. Анализы будут в основном описательными.

Этические соображения Исследование будет проводиться в соответствии с этическими принципами и применимыми нормативными требованиями. Письменное информированное согласие будет получено от всех участниц до проведения любых процедур, специфичных для исследования.