Estudio piloto de un dispositivo médico para evaluar la seguridad y la usabilidad del catéter Inga en la inducción del parto (INGA-MDP)

Este ensayo clínico evalúa la seguridad, usabilidad y rendimiento de un catéter de balón de maduración cervical mecánico (INGA) cuando se utiliza para la maduración cervical en mujeres embarazadas sometidas a inducción del parto a término.

El estudio es una investigación prospectiva de dispositivo médico de un solo brazo, realizada de acuerdo con la Declaración de Helsinki, los principios ICH-GCP y los requisitos regulatorios y éticos aplicables. El estudio tiene como objetivo recopilar datos clínicos, de usabilidad y reportados por usuarios tanto de profesionales sanitarios como de las mujeres participantes.

Objetivos del estudio El objetivo principal del estudio es investigar la seguridad, usabilidad y eficacia del catéter INGA en la maduración cervical en mujeres embarazadas a término con un cuello uterino no maduro sometidas a inducción del parto.

Los objetivos secundarios son evaluar la experiencia reportada por los profesionales sanitarios y el dolor experimentado por las participantes durante la colocación y retención del catéter.

Diseño del estudio Se trata de un estudio piloto no aleatorizado de un solo brazo de un dispositivo mecánico de maduración cervical. Se incluirán aproximadamente entre 30 y 50 mujeres embarazadas en total. Pueden participar tanto mujeres nulíparas como multíparas.

Las participantes que cumplan los criterios de inclusión y proporcionen el consentimiento informado se someterán a la maduración cervical utilizando el catéter INGA como parte de los procedimientos estándar de inducción del parto. El estudio se centra en los resultados de usabilidad y rendimiento y no incluye un grupo de comparación.

Población del estudio La población del estudio está compuesta por mujeres embarazadas con ≥37 semanas de gestación, embarazo único en presentación cefálica, membranas amnióticas intactas y un cuello uterino desfavorable (puntuación de Bishop ≤6), para quienes se ha indicado clínicamente la inducción del parto.

Las participantes serán reclutadas en las unidades de parto de los hospitales participantes en el momento del ingreso para la inducción del parto. La participación es voluntaria y las participantes pueden retirarse del estudio en cualquier momento sin que afecte a su atención clínica.

Cribado y evaluaciones basales Tras el consentimiento informado, se confirmará la elegibilidad en función de los criterios de inclusión y exclusión. Las evaluaciones basales incluyen datos demográficos, antecedentes médicos y obstétricos, edad gestacional, indicación para la inducción del parto, signos vitales, evaluación cervical mediante la puntuación de Bishop y cardiotocografía (CTG). La evaluación ecográfica de la presentación fetal, el peso fetal estimado, el volumen de líquido amniótico y el bienestar fetal se realizarán de acuerdo con la práctica clínica y dentro de la semana previa a la inducción del parto.

Procedimiento de maduración cervical El catéter de balón INGA se insertará durante un examen vaginal entre las membranas amnióticas y el orificio cervical interno. El balón se llenará con solución salina de acuerdo con las instrucciones de uso del dispositivo y se fijará con tracción suave.

El catéter puede permanecer en su lugar hasta 24 horas a menos que sea expulsado antes. El estado cervical se evaluará tras la expulsión espontánea o la extracción del catéter. Los procedimientos de inducción adicionales, como la amniotomía y/o la administración de oxitocina, se llevarán a cabo de acuerdo con la práctica clínica rutinaria y a discreción del médico tratante.

La maduración cervical ambulatoria puede estar permitida para participantes seleccionadas en función de criterios clínicos predefinidos y la práctica hospitalaria local.

Recogida de datos Los datos clínicos se recopilarán durante todo el proceso de inducción y parto. Las participantes completarán un cuestionario que evalúa el dolor y la experiencia general durante la colocación y retención del catéter. Los profesionales sanitarios completarán un cuestionario que evalúa la usabilidad, la facilidad de inserción y el rendimiento del dispositivo.

Medidas de resultado El criterio de valoración principal es el cambio en la puntuación de Bishop durante la maduración cervical, evaluado antes de la inserción del catéter y después de su desprendimiento.

Los criterios de valoración secundarios incluyen: tiempo de retención del catéter de balón, intervalo desde la inducción hasta el parto, dolor experimentado antes, durante y después de la inserción del catéter, evaluación de los profesionales sanitarios sobre la usabilidad del dispositivo y la experiencia de inserción, modo de parto.

Evaluación de la seguridad La seguridad se evaluará mediante el seguimiento de eventos adversos y resultados clínicos durante la maduración cervical, el trabajo de parto y el parto. Todos los eventos adversos e incidentes relacionados con el dispositivo se documentarán y evaluarán de acuerdo con los requisitos regulatorios.

Duración de la participación y cronograma del estudio La participación de cada participante dura desde la inclusión hasta el alta de la unidad de maternidad. La duración total del estudio es de aproximadamente 24 meses, incluidos el reclutamiento, la recogida de datos y el análisis.

Consideraciones estadísticas Este estudio piloto es de naturaleza exploratoria. El tamaño muestral de 30-50 participantes se considera suficiente para evaluar la usabilidad y el rendimiento del catéter INGA y generar datos preliminares de seguridad y eficacia. Los análisis serán principalmente descriptivos.

Consideraciones éticas El estudio se llevará a cabo de acuerdo con los principios éticos y los requisitos regulatorios aplicables. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todas las participantes antes de cualquier procedimiento específico del estudio.