Uno Studio Pilota di Dispositivo Medico per Valutare la Sicurezza e la Usabilità del Catetere Inga nell'Induzione del Parto (INGA-MDP)

Questo studio clinico valuta la sicurezza, l'usabilità e le prestazioni di un catetere a palloncino meccanico per la maturazione cervicale (INGA) quando utilizzato per la maturazione cervicale nelle donne in gravidanza sottoposte a induzione del travaglio a termine.

Lo studio è un'indagine prospettica, a braccio singolo, su un dispositivo medico condotta in conformità con la Dichiarazione di Helsinki, i principi ICH-GCP e i requisiti normativi ed etici applicabili. Lo studio mira a raccogliere dati clinici, di usabilità e segnalati dagli utenti sia dagli operatori sanitari che dalle donne partecipanti.

Obiettivi dello studio L'obiettivo primario dello studio è indagare la sicurezza, l'usabilità e l'efficacia del catetere INGA nella maturazione cervicale nelle donne in gravidanza a termine con cervice non matura sottoposte a induzione del travaglio.

Gli obiettivi secondari sono valutare l'esperienza riportata dagli operatori sanitari e il dolore sperimentato dalle partecipanti durante il posizionamento e la ritenzione del catetere.

Disegno dello studio Si tratta di uno studio pilota non randomizzato, a braccio singolo, su un dispositivo meccanico per la maturazione cervicale. Verranno arruolate in totale circa 30-50 donne in gravidanza. Possono partecipare sia donne nullipare che multipare.

Le partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e forniscono il consenso informato si sottoporranno alla maturazione cervicale utilizzando il catetere INGA come parte delle procedure standard di induzione del travaglio. Lo studio si concentra sugli esiti di usabilità e prestazioni e non include un gruppo di confronto.

Popolazione dello studio La popolazione dello studio è costituita da donne in gravidanza a ≥37 settimane di gestazione con gravidanza singola in presentazione cefalica, membrane amniotiche integre e cervice sfavorevole (punteggio di Bishop ≤6), per le quali è stata indicata clinicamente l'induzione del travaglio.

Le partecipanti saranno reclutate dalle unità di travaglio e parto degli ospedali partecipanti al momento del ricovero per induzione del travaglio. La partecipazione è volontaria e le partecipanti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza che ciò influisca sulla loro assistenza clinica.

Screening e valutazioni basali Dopo il consenso informato, l'idoneità sarà confermata in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Le valutazioni basali includono dati demografici, anamnesi medica e ostetrica, età gestazionale, indicazione per l'induzione del travaglio, segni vitali, valutazione cervicale utilizzando il punteggio di Bishop e cardiotocografia (CTG). La valutazione ecografica della presentazione fetale, del peso fetale stimato, del volume del liquido amniotico e del benessere fetale sarà eseguita secondo la pratica clinica e entro una settimana prima dell'induzione del travaglio.

Procedura di maturazione cervicale Il catetere a palloncino INGA sarà inserito durante un esame vaginale tra le membrane amniotiche e l'orifizio cervicale interno. Il palloncino sarà riempito con soluzione salina secondo le istruzioni per l'uso del dispositivo e fissato con una leggera trazione.

Il catetere può rimanere in sede fino a 24 ore a meno che non venga espulso prima. Lo stato cervicale sarà valutato dopo l'espulsione spontanea o la rimozione del catetere. Ulteriori procedure di induzione, come l'amniotomia e/o la somministrazione di ossitocina, saranno condotte secondo la pratica clinica di routine e a discrezione del medico curante.

La maturazione cervicale in regime ambulatoriale può essere consentita per partecipanti selezionate in base a criteri clinici predefiniti e alla pratica ospedaliera locale.

Raccolta dei dati I dati clinici saranno raccolti durante tutto il processo di induzione e parto. Le partecipanti compileranno un questionario per valutare il dolore e l'esperienza complessiva durante il posizionamento e la ritenzione del catetere. Gli operatori sanitari compileranno un questionario per valutare l'usabilità, la facilità di inserimento e le prestazioni del dispositivo.

Misurazioni degli esiti L'endpoint primario è la variazione del punteggio di Bishop durante la maturazione cervicale, valutato prima dell'inserimento del catetere e dopo il distacco del catetere.

Gli endpoint secondari includono: tempo di ritenzione del catetere a palloncino, intervallo tra induzione e parto, dolore sperimentato prima, durante e dopo l'inserimento del catetere, valutazione degli operatori sanitari sull'usabilità del dispositivo e sull'esperienza di inserimento, modalità del parto.

Valutazione della sicurezza La sicurezza sarà valutata monitorando gli eventi avversi e gli esiti clinici durante la maturazione cervicale, il travaglio e il parto. Tutti gli eventi avversi e gli incidenti correlati al dispositivo saranno documentati e valutati secondo i requisiti normativi.

Durata della partecipazione e cronologia dello studio La partecipazione di ciascuna partecipante dura dall'arruolamento fino alla dimissione dall'unità materno-infantile. La durata complessiva dello studio è di circa 24 mesi, inclusi reclutamento, raccolta dei dati e analisi.

Considerazioni statistiche Questo studio pilota è di natura esplorativa. La dimensione del campione di 30-50 partecipanti è considerata sufficiente per valutare l'usabilità e le prestazioni del catetere INGA e per generare dati preliminari di sicurezza ed efficacia. Le analisi saranno principalmente descrittive.

Considerazioni etiche Lo studio sarà condotto in conformità con i principi etici e i requisiti normativi applicabili. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutte le partecipanti prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.