Een pilotstudie van een medisch hulpmiddel om de veiligheid en bruikbaarheid van de Inga-katheter te evalueren bij arbeidsinductie (INGA-MDP)
Een medisch hulpmiddelen pilotstudie om de veiligheid en bruikbaarheid van de Inga-katheter bij weeënopwekking te evalueren
Het doel van deze klinische studie is om een nieuwe mechanische ballonkatheter (INGA) te evalueren die wordt gebruikt om de baarmoedermond voor te bereiden op de bevalling bij zwangere vrouwen op voldragen termijn.
De studie heeft tot doel de veiligheid, bruikbaarheid en prestaties van de INGA-katheter te beoordelen wanneer deze wordt gebruikt voor rijping van de baarmoedermond voor de bevalling. Onderzoekers zullen ook feedback verzamelen van zorgprofessionals en deelnemers over het gebruik van het apparaat.
Deelnemers zijn zwangere vrouwen op voldragen termijn met één baby in hoofdligging die voldoen aan de studie-inclusiecriteria.
Deelnemers zullen:
- de INGA-ballonkatheter laten inbrengen als onderdeel van de bevallingsinductie,
- standaard klinische zorg ontvangen volgens het ziekenhuisprotocol,
- informatie verstrekken over hun ervaring en resultaten met betrekking tot het apparaat.
De resultaten van deze studie zullen helpen bepalen of de INGA-katheter veilig en geschikt is voor gebruik bij rijping van de baarmoedermond tijdens bevallingsinductie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie evalueert de veiligheid, bruikbaarheid en prestaties van een mechanische cervixrijpingsballonkatheter (INGA) wanneer deze wordt gebruikt voor cervixrijping bij zwangere vrouwen die bij termijn worden ingeleid.
De studie is een prospectief, eenarmig medisch hulpmiddelonderzoek uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki, ICH-GCP-principes en toepasselijke regelgevende en ethische vereisten. De studie beoogt klinische, bruikbaarheids- en door gebruikers gerapporteerde gegevens te verzamelen van zowel zorgprofessionals als deelnemende vrouwen.
Studiedoelstellingen De primaire doelstelling van de studie is het onderzoeken van de veiligheid, bruikbaarheid en effectiviteit van de INGA-katheter bij cervixrijping bij zwangere vrouwen met een onrijpe cervix die bij termijn worden ingeleid.
Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de ervaring gerapporteerd door zorgprofessionals en de pijn ervaren door deelnemers tijdens katheterplaatsing en retentie.
Studieopzet Dit is een niet-gerandomiseerde, eenarmige pilotstudie van een mechanisch cervixrijpingsapparaat. In totaal zullen ongeveer 30-50 zwangere vrouwen worden ingesloten. Zowel nulliparae als multiparae kunnen deelnemen.
Deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria en geïnformeerde toestemming verlenen, ondergaan cervixrijping met de INGA-katheter als onderdeel van standaard inleidingsprocedures. De studie richt zich op bruikbaarheids- en prestatie-uitkomsten en omvat geen vergelijkingsgroep.
Studiepopulatie De studiepopulatie bestaat uit zwangere vrouwen met ≥37 weken zwangerschapsduur met een eenlingzwangerschap in hoofdligging, intacte vliezen en een ongunstige cervix (Bishop-score ≤6), bij wie inleiding van de baring klinisch geïndiceerd is.
Deelnemers worden geworven op verloskamers van deelnemende ziekenhuizen op het moment van opname voor inleiding. Deelname is vrijwillig en deelnemers kunnen op elk moment uit de studie stappen zonder dat dit hun klinische zorg beïnvloedt.
Screenings- en basislijnbeoordelingen Na geïnformeerde toestemming wordt de geschiktheid bevestigd op basis van inclusie- en exclusiecriteria. Basisbeoordelingen omvatten demografische gegevens, medische en obstetrische voorgeschiedenis, zwangerschapsduur, indicatie voor inleiding, vitale functies, cervixbeoordeling met de Bishop-score en cardiotocografie (CTG). Echobeoordeling van foetale ligging, geschat foetaal gewicht, vruchtwatervolume en foetaal welzijn wordt uitgevoerd volgens klinische praktijk en binnen één week voorafgaand aan de inleiding.
Cervixrijpingsprocedure De INGA-ballonkatheter wordt ingebracht tijdens een vaginaal onderzoek tussen de vliezen en de interne cervixos. De ballon wordt gevuld met zoutoplossing volgens de gebruiksaanwijzing van het apparaat en gefixeerd met zachte tractie.
De katheter kan tot 24 uur blijven zitten tenzij deze eerder wordt uitgestoten. De cervixstatus wordt beoordeeld na spontane uitstoting of verwijdering van de katheter. Verdere inleidingsprocedures, zoals amnionruptuur en/of oxytocinetoediening, worden uitgevoerd volgens routineklinische praktijk en naar goeddunken van de behandelend arts.
Poliklinische cervixrijping kan worden toegestaan voor geselecteerde deelnemers op basis van vooraf gedefinieerde klinische criteria en lokale ziekenhuispraktijk.
Gegevensverzameling Klinische gegevens worden verzameld gedurende het inleidings- en bevallingsproces. Deelnemers vullen vragenlijsten in over pijn en algehele ervaring tijdens katheterplaatsing en retentie. Zorgprofessionals vullen vragenlijsten in over bruikbaarheid, gemak van inbrengen en apparaatprestaties.
Uitkomstmaten Het primaire eindpunt is de verandering in Bishop-score tijdens cervixrijping, beoordeeld voor katheterinbrenging en na katheterdetachering.
Secundaire eindpunten omvatten: retentietijd van de ballonkatheter, interval tussen inleiding en bevalling, pijn ervaren voor, tijdens en na katheterinbrenging, beoordeling door zorgprofessionals van apparaatbruikbaarheid en inbrengervaring, wijze van bevalling.
Veiligheidsbeoordeling Veiligheid wordt geëvalueerd door monitoring van bijwerkingen en klinische uitkomsten tijdens cervixrijping, baring en bevalling. Alle bijwerkingen en apparaatgerelateerde incidenten worden gedocumenteerd en beoordeeld volgens regelgevende vereisten.
Duur van deelname en studietijdlijn De betrokkenheid van elke deelnemer duurt van inclusie tot ontslag uit de kraamafdeling. De totale studieduur is ongeveer 24 maanden, inclusief werving, gegevensverzameling en analyse.
Statistische overwegingen Deze pilotstudie is verkennend van aard. De steekproefgrootte van 30-50 deelnemers wordt voldoende geacht om de bruikbaarheid en prestaties van de INGA-katheter te evalueren en voorlopige veiligheids- en effectiviteitsgegevens te genereren. Analyses zijn voornamelijk beschrijvend.
Ethische overwegingen De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met ethische principes en toepasselijke regelgevende vereisten. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van alle deelnemers voorafgaand aan enige studieg specifieke procedures.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jyväskylä, Finland, 40620
- Hospital Nova
-
Tampere, Finland, 33101
- Tampere University Hospital
-
-
HUS
-
Helsinki, HUS, Finland, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen van 18 jaar en ouder tot en met 56 jaar
- Een onrijpe baarmoedermond, ≤6 punten volgens de Bishop/Westin-beoordeling (0-10 puntenschaal)
- Geplande bevallingsinductie via mechanische ballonmethode
Voorbeelden van diagnoses als basis voor inductie:
- Serotiniteit (zwangerschapsduur > 41 weken)
- Maternale wens tot bevallingsinductie
- Zwangerschapsdiabetes
- Pre-eclampsie (diastolische bloeddruk <100, systolisch <150)
- Goed gereguleerde hypertensie
- Hepatosis
- Humanitair-psychosociale redenen
- Zwangerschapsduur bij aanvang van de studie ≥ 37 weken (zwangerschapsduur bevestigd door echografie vóór de 21e zwangerschapsweek)
- Eenlingzwangerschap
- Hoofdligging
- De proefpersoon begrijpt de studie-informatie en ondertekent het toestemmingsformulier
Exclusiecriteria:
- Vroegtijdige bevallingsinductie (<37 weken zwangerschapsduur)
- Pathologisch CTG bij inclusie
- Spontane vruchtwaterbreuk bij inclusie
- Klinisch significante vaginale bloeding met ziekenhuisopname nodig in het derde trimester
- Klinisch actieve vaginale of uteriene infectie
- Maternale HIV, hepatitis C of hepatitis B
- Uteriene littekens (inclusief eerdere keizersnede)
- Conditie die onmiddellijke bevalling van de foetus of moeder vereist
- Aanwezigheid van eclampsie
- Ernstige pre-eclampsie (bloeddruk ≥160/110 en één van de volgende: (<100 × 10⁹/L), HELLP, progressief nierfalen, longoedeem)
- Ernstige foetale groeivertraging (IUGR, groei < -2 SD)
- Geschat foetaal gewicht ≥ 2SD of ≥ 95e percentiel
- Stuitligging of dwarsligging van de foetus
- Meerlingzwangerschap
- Vasa previa of placenta previa
- Navelstrengprolaps
- Weigering van de moeder om deel te nemen aan de studie en/of onvoldoende taalvaardigheid om de studie-informatie en/of het toestemmingsformulier te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: INGA-katheter voor cervicale rijping
Deelnemers in deze arm ondergaan rijping van de baarmoederhals met behulp van de INGA cervicale rijpingballonkatheter als onderdeel van arbeidsinductie.
De katheter wordt in de baarmoederhals ingebracht en gevuld met zoutoplossing volgens de instructies van het apparaat.
De ballon kan tot 24 uur op zijn plaats blijven, tenzij deze eerder spontaan wordt uitgestoten.
De toestand van de baarmoederhals wordt vóór en na gebruik van de katheter beoordeeld met behulp van de Bishopscore.
Deelnemers ontvangen standaard verloskundige zorg gedurende de arbeidsinductie en bevalling.
Gegevens over de bruikbaarheid van het apparaat, de inbrengervaring, pijn, retentietijd en bevallingsuitkomsten worden verzameld.
Deelnemers en zorgprofessionals die bij de procedure betrokken zijn, zullen ook feedback geven over de prestaties en bruikbaarheid van de katheter.
|
Dit onderzoek gebruikt de INGA-cervicale rijpingballonkatheter voor het inleiden van de bevalling, met gestandaardiseerde insertie en zoutoplossingsvulling volgens de instructies van het apparaat, waardoor de ballon tot 24 uur op zijn plaats kan blijven.
De proef verzamelt systematisch gegevens over katheterbruikbaarheid, insertie-ervaring, patiëntenpijn, retentietijd en bevallingsuitkomsten, evenals feedback van zowel deelnemers als zorgverleners met betrekking tot apparaatprestaties en bruikbaarheid.
De cervicale status wordt geëvalueerd met behulp van de Bishop-score voor en na kathetergebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bishop-score
Tijdsspanne: Van katheterinbreng tot loslating
|
De verandering in Bishop-score (op een schaal van 0 tot 10) tijdens de rijping van de baarmoederhals, beoordeeld vóór het inbrengen van de katheter en na het verwijderen van de katheter
|
Van katheterinbreng tot loslating
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle katheterplaatsing (klinische beoordeling door onderzoeker)
Tijdsspanne: Periprocedureel (op het moment van katheterinbrenging)
|
Succesvolle plaatsing gedefinieerd als correcte intra-uteriene positionering van de katheter, zoals klinisch bevestigd door de inbrengende zorgverlener op het moment van inbrengen.
|
Periprocedureel (op het moment van katheterinbrenging)
|
|
Retentietijd van de ballonkatheter
Tijdsspanne: Van ballonkatheterplaatsing tot katheterdetachement (tot 24 uur)
|
Duur (in uren) dat de ballonkatheter in de baarmoederhals blijft voor rijping van de baarmoederhals.
|
Van ballonkatheterplaatsing tot katheterdetachement (tot 24 uur)
|
|
Interval tussen inductie en bevalling
Tijdsspanne: Van ballonkatheterinsertie tot aflevering van de neonatus (geëvalueerd tot 48 uur na start van de inductie)
|
Tijd (in uren) vanaf het begin van de bevallingsinductie (ballonkatheterplaatsing) tot de geboorte van de neonatus.
Dit omvat zowel de fase van rijping van de baarmoederhals als de actieve bevalling.
|
Van ballonkatheterinsertie tot aflevering van de neonatus (geëvalueerd tot 48 uur na start van de inductie)
|
|
Toedieningswijze
Tijdsspanne: Van inschrijving tot geboorte
|
Het type bevalling voor de deelnemer, gecategoriseerd als vaginale bevalling, instrumentele vaginale bevalling of keizersnede.
|
Van inschrijving tot geboorte
|
|
Door de patiënt gerapporteerde pijnbeoordeling 30 minuten na katheterinbrenging
Tijdsspanne: Binnen 60 minuten na katheterinbrenging
|
Gecombineerde door patiënten gerapporteerde pijnbeoordeling verzameld via een gestructureerde, studiespecifieke vragenlijst 30 minuten na katheterinsertie, inclusief:
|
Binnen 60 minuten na katheterinbrenging
|
|
Ervaring van professionals met inbrengen en katheterbruikbaarheid
Tijdsspanne: Periprocedureel (na katheterinsertie)
|
Beschrijving: Samengestelde beoordeling van katheterbruikbaarheid door zorgprofessionals, verzameld met behulp van een gestructureerde studie-specifieke vragenlijst direct na katheterplaatsing, om het volgende te evalueren: Gemak van katheterplaatsing (Likertschaal, 1 = zeer moeilijk, 5 = zeer gemakkelijk; hogere scores duiden op eenvoudigere plaatsing) Bruikbaarheid van de katheter (Likertschaal, 1 = slecht, 5 = uitstekend; hogere scores duiden op betere bruikbaarheid) Kwaliteit en uiterlijk van de katheter (Likertschaal, 1 = slecht, 5 = uitstekend; hogere scores duiden op betere kwaliteit/uiterlijk) Ballonopblazing (Likertschaal, 1 = slecht, 5 = uitstekend; hogere scores duiden op betere opblazing) Bereidheid om technologische toepassingen bij arbeidsinductie te gebruiken (Ja/Nee) |
Periprocedureel (na katheterinsertie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Leena Rahkonen, MD, PhD, Assoc.prof, Aalto University, INGA Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUS/451/2025
- ARPA-H-ICHUB-24-101-1675/SWH-2 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ARPA-H)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .