En pilotstudie av medicinsk utrustning för att utvärdera säkerheten och användbarheten av Inga-katetern vid förlossningsinduktion (INGA-MDP)

Denna kliniska prövning utvärderar säkerheten, användbarheten och prestandan hos en mekanisk cervikal mognadsballongkateter (INGA) när den används för cervikal mognad hos gravida kvinnor som genomgår induktion av förlossning vid fullgången graviditet.

Studien är en prospektiv, enarmsundersökning av medicinteknisk utrustning som genomförs i enlighet med Helsingforsdeklarationen, ICH-GCP-principerna och tillämpliga regulatoriska och etiska krav. Studien syftar till att samla kliniska data, användbarhetsdata och användarrapporterade data från både vårdpersonal och deltagande kvinnor.

Studiemål Det primära målet med studien är att undersöka säkerheten, användbarheten och effektiviteten hos INGA-katetern vid cervikal mognad hos fullgångna gravida kvinnor med omogen livmoderhals som genomgår induktion av förlossning.

Sekundära mål är att bedöma den erfarenhet som rapporteras av vårdpersonal och den smärta som upplevs av deltagarna under kateterplacering och -kvarhållning.

Studiedesign Detta är en icke-randomiserad, enarms pilotstudie av en mekanisk cervikal mognadsanordning. Totalt kommer cirka 30–50 gravida kvinnor att rekryteras. Både nullipara och multipara kvinnor kan delta.

Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna och ger informerat samtycke kommer att genomgå cervikal mognad med INGA-katetern som en del av standardprocedurer för induktion av förlossning. Studien fokuserar på användbarhets- och prestandaresultat och inkluderar inte en jämförelsegrupp.

Studiepopulation Studiepopulationen består av gravida kvinnor med ≥37 veckors graviditet med enkel graviditet i huvudledning, intakta fostervatten och en ogynnsam livmoderhals (Bishop-poäng ≤6), för vilka induktion av förlossning har kliniskt indikerats.

Deltagare kommer att rekryteras från förlossningsenheter på deltagande sjukhus vid tidpunkten för inläggning för induktion av förlossning. Deltagandet är frivilligt, och deltagare kan när som helst dra sig ur studien utan att det påverkar deras kliniska vård.

Urval och baslinjeutvärderingar Efter informerat samtycke kommer behörighet att bekräftas baserat på inklusions- och exklusionskriterier. Baslinjeutvärderingar inkluderar demografiska data, medicinsk och obstetrisk anamnes, graviditetsvecka, indikation för induktion av förlossning, vitalparametrar, cervikal bedömning med Bishop-poäng och kardiotokografi (CTG). Ultrasonografisk bedömning av fosterläge, uppskattad fostervikt, fostervattenvolym och foster välbefinnande kommer att utföras enligt klinisk praxis och inom en vecka före induktion av förlossning.

Cervikal mognadsprocedur INGA-ballongkatetern kommer att införas under en vaginal undersökning mellan fostervattnen och den interna livmoderhalsöppningen. Ballongen kommer att fyllas med saltlösning enligt anvisningarna för användning av anordningen och fixeras med försiktig traktion.

Katetern kan vara kvar på plats i upp till 24 timmar om den inte utdrivs tidigare. Cervikal status kommer att bedömas efter spontan utdrivning eller borttagning av katetern. Ytterligare induktionsprocedurer, såsom amnioré och/eller oxytocinadministration, kommer att genomföras enligt rutinmässig klinisk praxis och efter behandlande läkares bedömning.

Öppenvårds cervikal mognad kan tillåtas för utvalda deltagare baserat på fördefinierade kliniska kriterier och lokal sjukhuspraxis.

Datainsamling Kliniska data kommer att samlas in under hela induktions- och förlossningsprocessen. Deltagare kommer att fylla i enkäter som bedömer smärta och övergripande erfarenhet under kateterplacering och -kvarhållning. Vårdpersonal kommer att fylla i enkäter som utvärderar användbarhet, lätthet vid införande och anordningens prestanda.

Utfallsmått Det primära slutpunkten är förändringen i Bishop-poäng under cervikal mognad, bedömd före kateterinförande och efter kateteravlägsnande.

Sekundära slutpunkter inkluderar: ballongkateterns retentions tid, induktion-till-förlossning-intervall, smärta som upplevs före, under och efter kateterinförande, vårdpersonals bedömning av anordningens användbarhet och införandeerfarenhet, förlossningssätt.

Säkerhetsbedömning Säkerhet kommer att utvärderas genom övervakning av biverkningar och kliniska utfall under cervikal mognad, förlossning och nedkomst. Alla biverkningar och anordningsrelaterade incidenter kommer att dokumenteras och bedömas enligt regulatoriska krav.

Deltagandets varaktighet och studietidslinje Varje deltagares medverkan varar från rekrytering till utskrivning från förlossningsenheten. Den totala studieperioden är cirka 24 månader, inklusive rekrytering, datainsamling och analys.

Statistiska överväganden Denna pilotstudie är av explorativ karaktär. Urvalsstorleken på 30–50 deltagare anses vara tillräcklig för att utvärdera användbarheten och prestandan hos INGA-katetern och generera preliminära säkerhets- och effektivitetsdata. Analyser kommer att vara huvudsakligen deskriptiva.

Etiska överväganden Studien kommer att genomföras i enlighet med etiska principer och tillämpliga regulatoriska krav. Skriftligt informerat samtycke kommer att inhämtas från alla deltagare före några studiespecifika procedurer.