En pilotundersøgelse af et medicinsk udstyr til evaluering af sikkerheden og anvendeligheden af Inga-kateteret ved igangsættelse af fødsel (INGA-MDP)

Denne kliniske undersøgelse evaluerer sikkerheden, anvendeligheden og ydeevnen af en mekanisk cervikal modningsballonkateter (INGA) ved brug til cervikal modning hos gravide kvinder, der gennemgår fødselsinduktion ved termin.

Studiet er en prospektiv, en-armet medicinsk udstyr undersøgelse, der udføres i overensstemmelse med Helsinkideklarationen, ICH-GCP-principperne og gældende regulatoriske og etiske krav. Studiets formål er at indsamle kliniske, anvendeligheds- og brugerrapporterede data fra både sundhedspersonale og deltagende kvinder.

Studieformål Det primære formål med studiet er at undersøge sikkerheden, anvendeligheden og effektiviteten af INGA-kateteret til cervikal modning hos termin-gravide kvinder med en umoden livmoderhals, der gennemgår fødselsinduktion.

Sekundære formål er at vurdere oplevelsen rapporteret af sundhedspersonale og smerte oplevet af deltagerne under kateterplacering og -tilbageholdelse.

Studiedesign Dette er en ikke-randomiseret, en-armet pilotundersøgelse af en mekanisk cervikal modningsenhed. I alt ca. 30-50 gravide kvinder vil blive inkluderet. Både nullipare og multipare kvinder kan deltage.

Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne og giver informeret samtykke, vil gennemgå cervikal modning med INGA-kateteret som en del af standard fødselsinduktionsprocedurer. Studiet fokuserer på anvendeligheds- og ydeevneresultater og inkluderer ikke en sammenligningsgruppe.

Studiepopulation Studiepopulationen består af gravide kvinder ved ≥37 ugers gestation med en enkelt graviditet i hovedstilling, intakte fostervand og en ugunstig livmoderhals (Bishop-score ≤6), for hvem fødselsinduktion er klinisk indikeret.

Deltagere vil blive rekrutteret fra fødeafdelinger på deltagende hospitaler ved indlæggelse til fødselsinduktion. Deltagelse er frivillig, og deltagere kan til enhver tid trække sig fra studiet uden at påvirke deres kliniske behandling.

Screening og baselinevurderinger Efter informeret samtykke vil berettigelse blive bekræftet baseret på inklusions- og eksklusionskriterier. Baselinevurderinger inkluderer demografiske data, medicinsk og obstetrisk historie, gestationsalder, indikation for fødselsinduktion, vitale tegn, cervical vurdering ved hjælp af Bishop-scoren og kardiotokografi (CTG). Ultralydsvurdering af fosterstilling, estimeret foster vægt, fostervandsmængde og fostervelvære vil blive udført i henhold til klinisk praksis og inden for en uge før fødselsinduktion.

Cervikal modningsprocedure INGA-ballonkateteret vil blive indsat under en vaginal undersøgelse mellem fostervandene og den indre livmoderhals. Ballonen vil blive fyldt med saltvandsopløsning i henhold til enhedens brugsanvisning og sikret med forsigtig traktion.

Kateteret kan forblive på plads i op til 24 timer, medmindre det udstødes tidligere. Cervikal status vil blive vurderet efter spontan udstødning eller fjernelse af kateteret. Yderligere induktionsprocedurer, såsom amniotomi og/eller oxytocinadministration, vil blive udført i henhold til rutinemæssig klinisk praksis og efter behandlende læges skøn.

Ambulant cervikal modning kan være tilladt for udvalgte deltagere baseret på foruddefinerede kliniske kriterier og lokal hospitals praksis.

Dataindsamling Kliniske data vil blive indsamlet gennem hele induktions- og fødselsprocessen. Deltagere vil udfylde spørgeskema, der vurderer smerte og samlet oplevelse under kateterplacering og -tilbageholdelse. Sundhedspersonale vil udfylde spørgeskema, der evaluerer anvendelighed, indføringsnemhed og enhedens ydeevne.

Resultatmål Det primære endepunkt er ændringen i Bishop-score under cervikal modning, vurderet før kateterindsættelse og efter kateterfrigørelse.

Sekundære endepunkter inkluderer: tilbageholdelsestid for ballonkateteret, induktion-til-fødselsinterval, smerte oplevet før, under og efter kateterindsættelse, sundhedspersonales vurdering af enhedens anvendelighed og indføringserfaring, fødselsmåde.

Sikkerhedsvurdering Sikkerhed vil blive evalueret ved overvågning af bivirkninger og kliniske resultater under cervikal modning, fødsel og fødselsforløb. Alle bivirkninger og enhedsrelaterede hændelser vil blive dokumenteret og vurderet i henhold til regulatoriske krav.

Deltagelsesvarighed og studietidslinje Hver deltagers involvering varer fra inklusion til udskrivelse fra fødeafdelingen. Den samlede studievarihed er ca. 24 måneder, inklusive rekruttering, dataindsamling og analyse.

Statistiske overvejelser Denne pilotundersøgelse er af undersøgende karakter. Stikprøvestørrelsen på 30-50 deltagere anses for tilstrækkelig til at evaluere anvendeligheden og ydeevnen af INGA-kateteret og til at generere foreløbige sikkerheds- og effektivitetsdata. Analyser vil primært være beskrivende.

Etiske overvejelser Studiet vil blive udført i overensstemmelse med etiske principper og gældende regulatoriske krav. Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere før nogen studierelaterede procedurer.