Orvostechnikai eszközök pilot tanulmánya az Inga katéter biztonságának és használhatóságának értékelésére a szülésindukció során (INGA-MDP)

Ez a klinikai vizsgálat egy mechanikus méhszájéretési ballonkatéter (INGA) biztonságát, használhatóságát és teljesítményét értékeli, amikor terhességi időszakban szülési beindítás alatt álló terhes nőknél alkalmazzák a méhszájéretés céljából.

A vizsgálat előretekintő, egykarú orvostechnikai eszköz vizsgálat, amelyet a Helsinkinyilatkozat, az ICH-GCP elvek, valamint az alkalmazható szabályozási és etikai követelmények szerint végeznek. A vizsgálat célja klinikai, használhatósági és felhasználói által jelentett adatok gyűjtése mind az egészségügyi szakemberektől, mind a részt vevő nőktől.

Vizsgálati célkitűzések A vizsgálat elsődleges célja az INGA katéter biztonságának, használhatóságának és hatékonyságának vizsgálata a szülésindukción áteső, éretlen méhszájjal rendelkező, terhességi időszakban lévő terhes nőknél végzett méhszájéretés során.

Másodlagos célkitűzések az egészségügyi szakemberek által jelentett tapasztalatok és a résztvevők által a katéter elhelyezése és megtartása során érzett fájdalom értékelése.

Vizsgálati tervezés Ez egy nem véletlenszerű, egykarú pilot vizsgálat egy mechanikus méhszájérető eszközről. Összesen körülbelül 30-50 terhes nőt vesznek fel. Mind első-, mind többszörösen szülő nők vehetnek részt.

A bevonási kritériumoknak megfelelő és tájékozott beleegyezést nyújtó résztvevők a szabványos szülésindukciós eljárások részeként az INGA katéterrel végeznek méhszájéretést. A vizsgálat a használhatóságra és teljesítményeredményekre fókuszál, és nem tartalmaz összehasonlító csoportot.

Vizsgálati populáció A vizsgálati populációt ≥37 hét terhességi idővel rendelkező, egy magzatú terhességben lévő, fejállásban, ép magzatvízhólyaggal és kedvezőtlen méhszájjal (Bishop pontszám ≤6) rendelkező terhes nők alkotják, akiknél klinikailag indokolt a szülésindukció.

A résztvevőket a részt vevő kórházak szülészeti osztályairól toborzzák a szülésindukcióra történő felvételkor. A részvétel önkéntes, és a résztvevők bármikor visszaléphetnek a vizsgálatból anélkül, hogy ez befolyásolná a klinikai ellátásukat.

Szűrés és alapvonal-értékelések A tájékozott beleegyezés után a jogosultságot a bevonási és kizárási kritériumok alapján erősítik meg. Az alapvonal-értékelések közé tartoznak a demográfiai adatok, az orvosi és szülészeti anamnézis, a terhességi idő, a szülésindukció indikációja, az életfunkciók, a Bishop-pontszám használatával végrehajtott méhszájértékelés és a kardiotokográfia (CTG). A magzati fekvés, a becsült magzati súly, a magzatvíz mennyisége és a magzati jólét ultrahangos értékelését a klinikai gyakorlatnak megfelelően és a szülésindukció előtti egy héten belül végzik el.

Méhszájéretési eljárás Az INGA ballonkatétert egy hüvelyi vizsgálat során helyezik el a magzatvízhólyag és a belső méhszáj között. A ballont az eszköz használati utasításának megfelelően sóoldattal töltik meg, és finom húzással rögzítik.

A katéter akár 24 órán át is helyben maradhat, hacsak nem ürül ki korábban. A méhszáj állapotát a katéter spontán ürülése vagy eltávolítása után értékelik. További indukciós eljárásokat, mint amilyen a magzatvízhólyag megnyitása és/vagy oxytocin beadása, a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően és a kezelőorvos döntése alapján végzik el.

Különleges esetekben, előre meghatározott klinikai kritériumok és helyi kórházi gyakorlat alapján megengedhető a kórházon kívüli méhszájéretés.

Adatgyűjtés Klinikai adatokat gyűjtenek a teljes indukciós és szülési folyamat során. A résztvevők kérdőívet töltenek ki a katéter elhelyezése és megtartása során érzett fájdalom és általános tapasztalat értékelésére. Az egészségügyi szakemberek kérdőívet töltenek ki a használhatóság, a behelyezés könnyűsége és az eszköz teljesítményének értékelésére.

Eredménymérők Az elsődleges végpont a méhszájéretés során bekövetkező Bishop-pontszám változása, amelyet a katéter behelyezése előtt és a katéter eltávolítása után értékelnek.

Másodlagos végpontok közé tartoznak: a ballonkatéter megtartási ideje, az indukciótól a szülésig eltelt idő, a katéter behelyezése előtt, alatt és után érzett fájdalom, az egészségügyi szakemberek eszközhasználhatóságra és behelyezési tapasztalatra vonatkozó értékelése, a szülési mód.

Biztonsági értékelés A biztonságot a méhszájéretés, a vajúdás és a szülés során fellépő mellékhatások és klinikai eredmények monitorozásával értékelik. Minden mellékhatást és eszközzel kapcsolatos eseményt dokumentálnak és a szabályozási követelményeknek megfelelően értékelnek.

Részvételi időtartam és vizsgálati idővonal Minden résztvevő részvételi ideje a felvételtől a szülészeti osztályról történő elbocsátásig tart. A teljes vizsgálati időtartam körülbelül 24 hónap, beleértve a toborzást, az adatgyűjtést és az elemzést.

Statisztikai megfontolások Ez a pilot vizsgálat feltáró jellegű. A 30-50 résztvevőből álló mintanagyságot elegendőnek tartják az INGA katéter használhatóságának és teljesítményének értékelésére, valamint előzetes biztonsági és hatékonysági adatok generálására. Az elemzések elsősorban leíró jellegűek lesznek.

Etikai megfontolások A vizsgálatot etikai elvek és alkalmazható szabályozási követelmények szerint végzik. Írásbeli tájékozott beleegyezést kérnek minden résztvevőtől bármely vizsgálatspecifikus eljárás megkezdése előtt.