Eine Pilotstudie für ein Medizinprodukt zur Bewertung der Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit des Inga-Katheters bei der Weheninduktion (INGA-MDP)

Diese klinische Studie bewertet die Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit und Leistung eines mechanischen Ballonkatheters zur Zervixreifung (INGA) bei der Zervixreifung bei schwangeren Frauen, die am Termin zur Geburtseinleitung eingewiesen werden.

Die Studie ist eine prospektive, einarmige Medizinproduktuntersuchung, die gemäß der Deklaration von Helsinki, den ICH-GCP-Grundsätzen und den anwendbaren regulatorischen und ethischen Anforderungen durchgeführt wird. Die Studie zielt darauf ab, klinische Daten, Daten zur Benutzerfreundlichkeit und von Anwendern gemeldete Daten sowohl von medizinischem Fachpersonal als auch von teilnehmenden Frauen zu sammeln.

Studienziele Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit und Wirksamkeit des INGA-Katheters bei der Zervixreifung bei schwangeren Frauen am Termin mit unreifer Zervix, die sich einer Geburtseinleitung unterziehen.

Sekundäre Ziele sind die Bewertung der von medizinischem Fachpersonal berichteten Erfahrung und der von Teilnehmerinnen während der Katheterplatzierung und -verweildauer empfundenen Schmerzen.

Studiendesign Dies ist eine nicht randomisierte, einarmige Pilotstudie eines mechanischen Zervixreifungsgeräts. Insgesamt werden etwa 30-50 schwangere Frauen eingeschlossen. Sowohl nullipare als auch multipare Frauen können teilnehmen.

Teilnehmerinnen, die die Einschlusskriterien erfüllen und eine Einwilligung nach Aufklärung geben, durchlaufen die Zervixreifung mit dem INGA-Katheter als Teil der standardmäßigen Geburtseinleitungsverfahren. Die Studie konzentriert sich auf Ergebnisse zur Benutzerfreundlichkeit und Leistung und beinhaltet keine Vergleichsgruppe.

Studienpopulation Die Studienpopulation besteht aus schwangeren Frauen mit einem Gestationsalter von ≥37 Wochen, einer Einlingsschwangerschaft in Schädellage, intakten Fruchtblasen und einer ungünstigen Zervix (Bishop-Score ≤6), bei denen eine Geburtseinleitung klinisch indiziert ist.

Die Teilnehmerinnen werden zum Zeitpunkt der Aufnahme zur Geburtseinleitung aus den Entbindungsstationen der teilnehmenden Krankenhäuser rekrutiert. Die Teilnahme ist freiwillig, und Teilnehmerinnen können jederzeit ohne Auswirkungen auf ihre klinische Versorgung aus der Studie ausscheiden.

Screenings- und Basisuntersuchungen Nach Einwilligungserklärung wird die Eignung anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien bestätigt. Basisuntersuchungen umfassen demografische Daten, medizinische und geburtshilfliche Anamnese, Gestationsalter, Indikation für die Geburtseinleitung, Vitalzeichen, Zervixbeurteilung mittels Bishop-Score und Kardiotokographie (CTG). Eine Ultraschalluntersuchung der fetalen Lage, des geschätzten fetalen Gewichts, des Fruchtwasservolumens und des fetalen Wohlbefindens wird gemäß klinischer Praxis und innerhalb einer Woche vor der Geburtseinleitung durchgeführt.

Zervixreifungsverfahren Der INGA-Ballonkatheter wird während einer vaginalen Untersuchung zwischen den Fruchtblasen und dem inneren Muttermund platziert. Der Ballon wird gemäß den Gebrauchsanweisungen des Geräts mit Kochsalzlösung gefüllt und mit sanftem Zug gesichert.

Der Katheter kann bis zu 24 Stunden an Ort und Stelle bleiben, sofern er nicht früher ausgestoßen wird. Der Zervixstatus wird nach spontanem Ausstoß oder Entfernung des Katheters beurteilt. Weitere Einleitungsverfahren wie Amniotomie und/oder Oxytocin-Gabe erfolgen gemäß routinemäßiger klinischer Praxis und nach Ermessen des behandelnden Arztes.

Eine ambulante Zervixreifung kann für ausgewählte Teilnehmerinnen basierend auf vordefinierten klinischen Kriterien und lokaler Krankenhauspraxis erlaubt sein.

Datenerhebung Klinische Daten werden während des gesamten Einleitungs- und Entbindungsprozesses gesammelt. Teilnehmerinnen füllen Fragebögen zur Bewertung von Schmerzen und Gesamterfahrung während der Katheterplatzierung und -verweildauer aus. Medizinisches Fachpersonal füllt Fragebögen zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit, Einfachheit der Insertion und Geräteleistung aus.

Ergebnismessungen Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Bishop-Scores während der Zervixreifung, bewertet vor Katheterinsertion und nach Katheterablösung.

Sekundäre Endpunkte umfassen: Verweildauer des Ballonkatheters, Intervall zwischen Einleitung und Entbindung, empfundene Schmerzen vor, während und nach der Katheterinsertion, Bewertung der Gerätebenutzerfreundlichkeit und Insertionserfahrung durch medizinisches Fachpersonal, Entbindungsmodus.

Sicherheitsbewertung Die Sicherheit wird durch Überwachung von unerwünschten Ereignissen und klinischen Ergebnissen während der Zervixreifung, Wehen und Entbindung bewertet. Alle unerwünschten Ereignisse und gerätebezogenen Vorfälle werden gemäß regulatorischen Anforderungen dokumentiert und bewertet.

Teilnahmedauer und Studienzeitplan Die Teilnahme jeder Teilnehmerin dauert von der Einschreibung bis zur Entlassung aus der Entbindungsstation. Die gesamte Studiendauer beträgt etwa 24 Monate, einschließlich Rekrutierung, Datenerhebung und Analyse.

Statistische Überlegungen Diese Pilotstudie ist explorativer Natur. Die Stichprobengröße von 30-50 Teilnehmerinnen wird als ausreichend erachtet, um die Benutzerfreundlichkeit und Leistung des INGA-Katheters zu bewerten und vorläufige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu generieren. Die Analysen werden primär deskriptiv sein.

Ethische Überlegungen Die Studie wird gemäß ethischer Grundsätze und anwendbarer regulatorischer Anforderungen durchgeführt. Von allen Teilnehmerinnen wird vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.